ГИДРОкортизон в сравнении с плацебо при лечении тяжелой внутрибольничной пневмонии у пациентов интенсивной терапии: исследование HYDRO-SHIP (HYDRO-SHIP)

Введение и цели: применение кортикостероидов у больных с тяжелой внебольничной пневмонией, бактериальной инфекцией, от которой погибает множество больных во всем мире, снижает морбисмертность. Однако, насколько нам известно, нет исследований со стероидами для пациентов в реанимации с внутрибольничной пневмонией, среди которых есть пациенты с вентилятор-ассоциированной пневмонией, инфекциями, которые влекут за собой высокий уровень смертности. Лечение этих заболеваний включает в себя интенсивную терапию и антибиотики, но существует потребность в недорогих адъювантных методах лечения, которые улучшают исход для этих пациентов. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить гидрокортизон и плацебо, как со стандартной терапией, так и с результатами лечения пациентов в интенсивной терапии с диагнозом нозокомиальная пневмония.

Методы: многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование с двумя параллельными группами: гидрокортизон или плацебо, на фоне стандартного лечения нозокомиальной пневмонии. Будут исключены пациенты с пневмонией вирусной или другой этиологии, а также лица, постоянно принимающие кортикостероиды, или пациенты с состояниями, требующими такого типа терапии. Внутривенное введение 100 мг гидрокортизона и физиологического раствора (плацебо) будет проверяться каждые восемь часов в течение пяти дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или до смерти пациента. Выборка будет состоять из 180 пациентов, по 90 в каждой группе, в разных отделениях интенсивной терапии Бразилии. Первичным исходом будет ранняя клиническая неудача между третьим и седьмым днями включения пациента в исследование. Вторичными исходами будут выживаемость и смертность в обеих группах, потребность в интубации, ИВЛ, вазоактивных препаратах и ​​диализе, продолжительность пребывания в больнице и в отделении интенсивной терапии и рентгенологическое прогрессирование. Кроме того, мы будем анализировать нежелательные явления, и будет проведен промежуточный анализ безопасности, когда будет набрано 25% всей выборки, что может прервать исследование в случае высокой частоты таких событий (> 15% 3 или 4 степени, как определено FDA). Наконец, мы проведем промежуточный анализ эффективности, когда будет набрано 50% выборки. Исследование будет прервано только в том случае, если будет выявлена ​​статистически значимая разница в отношении основного исхода с p < 0,001 (критерии Хейбиттла-Пето).

Обсуждение, риски и преимущества: это будет первое многоцентровое рандомизированное исследование по тестированию гидрокортизона в сочетании со стандартной терапией у пациентов в критическом состоянии с внутрибольничной пневмонией. Это вмешательство является недорогим и может улучшить результаты лечения этих пациентов, помимо приемлемого профиля побочных эффектов. Взвешивая преимущества и риски этого исследования, а также его сильные и потенциальные недостатки, считается, что его реализация оправдана, помимо важных достижений в области интенсивной терапии.