HYDROkortisoni vs. lumelääke tehohoitopotilaiden vaikeassa sairaalassa hankitussa keuhkokuumeessa: HYDRO-SHIP-tutkimus (HYDRO-SHIP)

Johdanto ja tavoitteet: kortikosteroidien käyttö potilailla, joilla on vaikea yhteisökeuhkokuume, bakteeri-infektio, joka tappaa paljon potilaita ympäri maailmaa, vähentää kuolleisuutta. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty steroideja koskevia tutkimuksia tehohoidossa oleville potilaille, joilla on nosokomiaalinen keuhkokuume, muun muassa potilailla, joilla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, infektiot, joihin liittyy korkea kuolleisuus. Näiden sairauksien hoitoon kuuluu tehohoito ja antibiootit, mutta tarvitaan edullisia adjuvanttihoitoja, jotka parantavat näiden potilaiden tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hydrokortisonia ja lumelääkettä, molemmissa vakiohoidossa, tehohoitopotilaiden tuloksissa, joilla on diagnosoitu sairaalakeuhkokuume.

Menetelmät: monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: hydrokortisoni tai lumelääke, yhdistetty sairaalakeuhkokuumeen standardihoitoon. Potilaat, joilla on virusperäinen tai muu keuhkokuumeen etiologia, suljetaan pois, samoin kuin krooniset kortikosteroidien käyttäjät tai potilaat, joilla on tämäntyyppistä hoitoa vaativia sairauksia. Laskimonsisäinen 100 mg hydrokortisonia ja normaalia suolaliuosta (plaseboa) testataan kahdeksan tunnin välein viiden päivän ajan tai tehohoitoyksikön kotiutukseen asti tai kunnes potilas kuolee. Otos koostuu 180 potilaasta, 90 kussakin ryhmässä, eri teho-osastoilla Brasiliassa. Ensisijainen tulos on varhainen kliininen epäonnistuminen kolmannen ja seitsemännen päivän välillä potilaan tutkimukseen ottamisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat eloonjääminen ja kuolleisuus molemmissa ryhmissä, intubaatiotarve, mekaaninen ventilaatio, vasoaktiiviset lääkkeet ja dialyysi, sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun kesto ja radiologinen eteneminen. Lisäksi analysoimme haittatapahtumia ja tehdään turvallisuuden välianalyysi, kun 25 % koko otoksesta otetaan mukaan, mikä voi keskeyttää tutkimuksen, jos tällaisia ​​tapahtumia esiintyy usein (> 15 % luokkaa 3 tai 4, kuten on määritelty FDA). Lopuksi teemme tehokkuuden välianalyysin, kun 50 % näytteestä on rekrytoitu. Tutkimus keskeytetään vain, jos primaarituloksessa on tilastollisesti merkitsevä ero p < 0,001 (Haybittle-Peto-kriteerit).

Keskustelu, riskit ja hyödyt: tämä on ensimmäinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa testataan hydrokortisonia ja standardihoitoa tehohoidon potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume. Tämä toimenpide on edullinen ja voi parantaa näiden potilaiden tuloksia sen lisäksi, että sillä on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili. Tämän tutkimuksen hyötyjä ja riskejä sekä sen vahvuuksia ja mahdollisia heikkouksia punnittaessa uskotaan, että sen toteuttaminen on perusteltua ja tuo merkittävää edistystä tehohoidon alalla.