さまざまな冷凍圧迫装置と膝の皮膚温度

デザイン この前向きランダム化比較試験では、大学の集団から健康な成人ボランティアを募集して参加します。 検出力分析により、f=0.2 の小～中効果サイズで検出力 0.8、アルファ誤差確率 0.05 を達成するには、合計 30 人の参加者が必要であることが実証されました。 各参加者は、人口統計上の要因が結果を混乱させるリスクを排除するために、あらゆる条件に参加します。 調査対象の 5 つのデバイスはそれぞれ、各テスト条件を構成します。 参加者が 5 つのテスト条件を完了する順序は、コンピューターの乱数発生器を使用して事前にランダム化されます。 テストには、メーカーの推奨に従って各デバイスが適用および使用されることが含まれます。 各テストセッションは、各デバイスの治療適用ガイドラインに応じて完了するまでに約 60 分かかります。同じ参加者が参加するテストの間には少なくとも 24 時間の間隔があります。 参加者は、参加を完了するために 5 日間で合計約 5 時間の時間を与えられます。

プロトコール すべての適格な参加者は、研究に参加する前に、まずインフォームドコンセントを提出する必要があります。 これを取得したら、参加者はそれぞれ 60 分以内の 5 つの個別のテスト セッションに参加します。 BMIを計算するために最初のテストセッション中に参加者の身長と体重が測定され、参加者の年齢と性別が記録され、後のデータ分析に含まれます。

参加者は、各テスト中、脚を完全に伸ばして床と平行に上げた状態で座った姿勢を維持する必要があります。 研究に使用される脚は各参加者に対してランダムに選択され、各条件で同じままになります。 皮膚温度は熱電対を使用して測定され、膝蓋骨の 20 mm 遠位にテープで貼り付けられます。 次に、冷凍圧縮装置 (Physiolab S1、Physiolab アイスパック、GameReady、Cryo/Cuff、または VPulse) の 1 つが参加者の脚に取り付けられ、テストが開始されます。 特定のテストに対して参加者がランダムに割り当てられた条件に応じて、異なるデバイスが使用されます。 各テストの温度と圧力の設定は、各デバイスの最大能力に応じて設定されます。これはデバイスによって異なります。 研究全体で使用される最低温度設定は 1℃ (GameReady デバイス)、使用される最高圧力設定は 50 mmHg (GameReady および Physiolab S1 デバイス) です。 参加者がこの研究の除外基準に従って禁忌でない限り、使用される温度または圧力設定はいずれも安全でないか、または副作用のリスクが高いとはみなされません。

皮膚の温度は、装置を適用する直前に、赤外線温度計に取り付けられた k 型熱電対を使用して測定され、その後はテスト期間中 5 分ごとに測定されます。 テストの長さは、各デバイスの製造元の指示/推奨に従って 30 分です。

テストが完了するとカフは外されます。 皮膚温度が 10 ～ 15℃ 以内に低下した場合は、カフを取り外した後、皮膚温度が 15℃ 以上に上昇するまで 5 分ごとにモニタリングを続け、その時点でテストは終了します。 これにより、冷凍圧縮装置を 1 回適用した結果、皮膚温度が目標治療範囲内に留まる合計時間を測定できるようになります。 カフの装着中に皮膚温度が 10 ～ 15℃ 以内に下がらない場合は、最初にカフを取り外した後にテストは終了します。 テストが完了すると、温度センサーが参加者の脚から取り外されます。これでテストへの参加が完了します。 各参加者がすべての条件に参加すると、研究への参加が完了します。

以下の測定値が記録されます：各時点での皮膚温度、達成された最低皮膚温、最低皮膚温に達するまでの時間、皮膚温度が10〜15℃の治療範囲内にある時間の長さ。 各テストの後、参加者は、5 段階リッカート尺度を使用して次の質問に回答することも求められます。「今経験した治療はどの程度快適でしたか?」 この質問に対する考えられる答えは、「非常に快適、快適、どちらでもない、不快、非常に不快」です。 これにより、臨床現場における患者のプロトコル順守の可能性に関連する可能性のある、治療に対する認識の違いについての洞察が得られます。

分析 データは、ベースライン測定と比較したテスト中およびグループ間の差異を検出するために分析されます。 すべてのデータは最初にコルモゴロフ-スミルノフ検定を受けて、正規分布しているかどうかを評価します。 反復測定による分散分析は、すべての正規分布データに対して実行されます。 フリードマン テストは、正規分布していないデータに対して実行されます。

倫理的問題 参加者の皮膚温が長時間 (60 分以上) 10℃未満に下がった場合、寒冷障害のリスクは低いです。 この研究の最も低い温度設定は 1℃ (GameReady) で、これを 30 分間適用します。 ただし、デバイスの温度設定は実際に達成される皮膚温度と等しくないため、いかなるテスト中も皮膚温度が 15 分以上 5℃ 未満に低下することは期待できません。 したがって、この研究では参加者への危害のリスクは最小限であると考えられます。

参加者は、参加中および参加後の最初の 7 日間はいつでも、理由を告げることなく、自分自身および研究から収集されたデータを撤回する権利を有します。 また、いつでもテスト セッションを終了する権利もあります。 副作用が出現した場合にも、試験は中止されるものとします。 副作用（例： 研究のリスクが低い性質のため、検査プロトコルへの痛み) の発生は予想されませんが、発生した場合は記録され、状況がベースライン/正常に戻るまで監視されます。 発生する可能性のある痛み/不快感を監視するために、数値による痛みの評価スケール (0 ～ 10 のスケール) がテスト中常に参加者の目の届く範囲にあります。報告された痛み/不快感が 5/10 を超えた場合、テストは終了します。ただし、何も期待されていません。 報告された痛み（またはその他の副作用）は、その参加者について収集されたデータとともに保存されます。 将来緩和される可能性のある理由でテストが終了した場合、参加者が研究への参加を継続したい場合は、別の日にテストを繰り返す機会が提供されます。 将来軽減できない副作用により試験が中止された場合、参加者（および収集されたデータ）は時間を割いていただいたことに感謝し、研究から撤退します。