Diferentes dispositivos de criocompressão e temperatura da pele do joelho

Projeto Este estudo prospectivo randomizado controlado recrutará voluntários adultos saudáveis ​​de uma população universitária para participar. Uma análise de poder demonstrou que seria necessário um total de 30 participantes para atingir um poder de 0,8 e uma probabilidade de erro alfa de 0,05 para um tamanho de efeito pequeno-médio de f=0,2. Cada participante participará de todas as condições para eliminar o risco de fatores demográficos confundirem os resultados. Cada um dos 5 dispositivos que estão sendo investigados compreenderá cada uma das condições de teste. A ordem em que os participantes completam as 5 condições de teste será randomizada com antecedência usando um gerador de números aleatórios de computador. O teste envolverá cada dispositivo sendo aplicado e usado de acordo com as recomendações dos fabricantes. Cada sessão de teste levará cerca de 60 minutos para ser concluída, dependendo das diretrizes de aplicação do tratamento de cada dispositivo, com pelo menos 24 horas entre os testes envolvendo o mesmo participante. No total, os participantes darão cerca de 5 horas em 5 dias para concluir sua participação.

Protocolo Todos os participantes elegíveis deverão primeiro fornecer consentimento informado antes de sua participação no estudo. Assim que isso for obtido, os participantes participarão de 5 sessões de teste individuais, cada uma com duração não superior a 60 minutos. A altura e a massa dos participantes serão medidas durante a primeira sessão de teste para cálculo do IMC, e a idade e o sexo dos participantes serão registrados e incluídos na análise posterior dos dados.

Os participantes deverão permanecer na posição sentada com a perna em extensão total e elevada, paralela ao chão, durante a duração de cada teste. A perna que será utilizada para o estudo será selecionada aleatoriamente para cada participante, e permanecerá a mesma para cada condição. A temperatura da pele será medida por meio de um termopar, que será fixado com fita 20 mm distal à patela. Um dos dispositivos de criocompressão (Physiolab S1; bloco de gelo Physiolab; GameReady; Cryo/Cuff; ou VPulse) será então conectado à perna do participante e o teste será iniciado. Dependendo da condição para a qual um participante foi aleatoriamente designado para um determinado teste, um dispositivo diferente será usado. As configurações de temperatura e pressão para cada teste serão definidas de acordo com a capacidade máxima de cada dispositivo, que varia entre os dispositivos. A configuração de temperatura mais baixa que será usada ao longo do estudo será 1℃ (dispositivo GameReady) e a configuração de pressão mais alta que será usada é 50 mmHg (dispositivos GameReady e Physiolab S1). Nenhuma das configurações de temperatura ou pressão utilizadas é considerada insegura ou com alto risco de reações adversas, desde que os participantes não sejam contraindicados de acordo com os critérios de exclusão deste estudo.

A temperatura da pele será medida usando um termopar tipo k acoplado a um termômetro infravermelho imediatamente antes da aplicação de um dispositivo e, a seguir, a cada 5 minutos durante o teste. A duração de um teste será de 30 minutos, de acordo com as instruções/recomendações dos fabricantes de cada dispositivo.

Após a conclusão de um teste, o manguito será removido. Se a temperatura da pele for reduzida para 10-15 ℃, a temperatura da pele continuará a ser monitorada a cada 5 minutos após a remoção do manguito até que suba acima de 15 ℃, ponto em que o teste terminará. Isso permitirá medir o tempo total em que a temperatura da pele permanece dentro da faixa terapêutica alvo como resultado de uma única aplicação do dispositivo de criocompressão. Se a temperatura da pele não for reduzida para 10-15 ℃ enquanto o manguito estiver sendo usado, o teste terminará depois que o manguito for inicialmente removido. Após a finalização do teste, o sensor de temperatura será retirado da perna do participante; completando assim a sua participação no teste. Uma vez que cada participante tenha participado em todas as condições, eles terão concluído sua participação no estudo.

As seguintes medidas serão registradas: temperatura da pele em cada ponto de tempo, temperatura mínima da pele alcançada, tempo para atingir a temperatura mínima da pele, período de tempo com a temperatura da pele dentro da faixa terapêutica de 10-15 ℃. Após cada teste, os participantes também serão solicitados a responder à seguinte pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos: "Quão confortável você achou o tratamento que acabou de experimentar?" As possíveis respostas a esta pergunta serão: "Muito confortável, Confortável, Neutra, Desconfortável, Muito desconfortável". Isso fornecerá informações sobre as diferenças na percepção do tratamento, o que pode ser relevante para a probabilidade de adesão ao protocolo pelos pacientes em ambientes clínicos.

Análise Os dados serão analisados ​​para detectar quaisquer diferenças durante o teste em comparação com as medidas iniciais e entre os grupos. Todos os dados serão primeiramente submetidos a um teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar se eles são normalmente distribuídos. Uma análise de variância de medidas repetidas será realizada em todos os dados normalmente distribuídos. Um teste de Friedman será realizado em quaisquer dados que não sejam normalmente distribuídos.

Questões éticas Há um baixo risco de lesões causadas pelo frio para os participantes se a temperatura da pele for reduzida para <10 ℃ por qualquer período de tempo prolongado (> 60 minutos). A configuração de temperatura mais baixa para este estudo é 1℃ (GameReady), que será aplicada por 30 minutos. No entanto, as configurações de temperatura do dispositivo não são iguais às temperaturas reais da pele alcançadas e não é esperado que as temperaturas da pele sejam reduzidas para menos de 5 ℃ por mais de 15 minutos durante qualquer teste. Portanto, o risco de dano ao participante é considerado mínimo para este estudo.

Os participantes têm o direito de retirar a si mesmos e quaisquer dados coletados do estudo a qualquer momento durante e nos primeiros 7 dias após sua participação, sem ter que dar um motivo. Eles também têm o direito de encerrar uma sessão de teste a qualquer momento. O teste também deve ser encerrado como resultado de quaisquer reações adversas que surjam. Reações adversas (ex. dor) ao protocolo de teste não são esperados devido à natureza de baixo risco do estudo, no entanto, qualquer ocorrência que ocorra deve ser registrada e monitorada até que as coisas voltem à linha de base/normal. A fim de monitorar qualquer dor/desconforto que possa ocorrer, uma escala numérica de dor (escala de 0 a 10) estará sempre à vista do participante durante o teste: um teste será encerrado se a dor/desconforto relatado exceder 5/10 , embora nenhum seja esperado. Qualquer dor relatada (ou outras reações adversas) deve ser armazenada junto com os dados coletados para aquele participante. Se um teste for interrompido por um motivo que possa ser mitigado no futuro, os participantes terão a oportunidade de repetir o teste outro dia, caso desejem continuar participando do estudo. Se um teste for encerrado devido a uma reação adversa que não pode ser mitigada no futuro, o participante (e quaisquer dados coletados) será agradecido por seu tempo e retirado do estudo.