Verschiedene Kryokompressionsgeräte und Hauttemperatur des Knies

Design In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden gesunde erwachsene Freiwillige aus einer Universitätsbevölkerung zur Teilnahme rekrutiert. Eine Power-Analyse ergab, dass insgesamt 30 Teilnehmer erforderlich wären, um eine Power von 0,8 und eine Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 für eine kleine bis mittlere Effektgröße von f=0,2 zu erreichen. Jeder Teilnehmer nimmt an allen Bedingungen teil, um das Risiko auszuschließen, dass demografische Faktoren die Ergebnisse verfälschen. Jedes der fünf untersuchten Geräte wird jede der Testbedingungen erfüllen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die 5 Testbedingungen erfüllen, wird vorab mithilfe eines Computer-Zufallszahlengenerators zufällig festgelegt. Bei den Tests wird jedes Gerät gemäß den Empfehlungen des Herstellers angewendet und verwendet. Jede Testsitzung dauert etwa 60 Minuten, abhängig von den Richtlinien für die Behandlungsanwendung jedes Geräts, wobei zwischen den Tests, an denen derselbe Teilnehmer beteiligt ist, mindestens 24 Stunden liegen. Insgesamt werden sich die Teilnehmer an fünf Tagen etwa 5 Stunden Zeit nehmen, um ihre Teilnahme abzuschließen.

Protokoll Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme an der Studie zunächst eine Einverständniserklärung abgeben. Sobald dies erreicht ist, nimmt jeder Teilnehmer an 5 individuellen Testsitzungen teil, die jeweils nicht länger als 60 Minuten dauern. Während der ersten Testsitzung werden Größe und Masse der Teilnehmer gemessen, um den BMI zu berechnen. Außerdem werden Alter und Geschlecht der Teilnehmer erfasst und in die spätere Datenanalyse einbezogen.

Die Teilnehmer müssen während der Dauer jedes Tests in einer sitzenden Position bleiben, wobei ihr Bein vollständig gestreckt und parallel zum Boden angehoben ist. Der für die Studie verwendete Abschnitt wird für jeden Teilnehmer zufällig ausgewählt und bleibt für jede Erkrankung gleich. Die Hauttemperatur wird mit einem Thermoelement gemessen, das mit Klebeband 20 mm distal der Patella befestigt wird. Anschließend wird eines der Kryokompressionsgeräte (Physiolab S1; Physiolab-Eisbeutel; GameReady; Cryo/Cuff; oder VPulse) am Bein des Teilnehmers befestigt und der Test beginnt. Abhängig von der Erkrankung, der ein Teilnehmer für einen bestimmten Test zufällig zugeordnet wurde, wird ein anderes Gerät verwendet. Die Temperatur- und Druckeinstellungen für jeden Test werden entsprechend der maximalen Leistungsfähigkeit jedes Geräts eingestellt, die von Gerät zu Gerät unterschiedlich ist. Die niedrigste Temperatureinstellung, die während der Studie verwendet wird, beträgt 1 °C (GameReady-Gerät) und die höchste Druckeinstellung, die verwendet wird, beträgt 50 mmHg (GameReady- und Physiolab S1-Geräte). Keine der verwendeten Temperatur- oder Druckeinstellungen gilt als unsicher oder birgt ein hohes Risiko für Nebenwirkungen, solange die Teilnehmer gemäß den Ausschlusskriterien dieser Studie nicht kontraindiziert sind.

Die Temperatur der Haut wird mit einem Thermoelement vom Typ K gemessen, das an ein Infrarot-Thermometer angeschlossen ist, unmittelbar vor der Anwendung eines Geräts und dann alle 5 Minuten für die Dauer des Tests. Die Dauer eines Tests beträgt 30 Minuten, entsprechend den Anweisungen/Empfehlungen des Herstellers für jedes Gerät.

Nach Abschluss eines Tests wird die Manschette entfernt. Wenn die Hauttemperatur auf 10–15 °C gesunken ist, wird die Hauttemperatur nach dem Entfernen der Manschette weiterhin alle 5 Minuten überwacht, bis sie über 15 °C steigt. An diesem Punkt endet der Test. Dadurch kann die Gesamtzeit gemessen werden, in der die Hauttemperatur nach einer einzigen Anwendung des Kryokompressionsgeräts innerhalb des therapeutischen Zielbereichs bleibt. Wenn die Hauttemperatur beim Tragen der Manschette nicht auf 10–15 °C sinkt, endet der Test nach dem ersten Entfernen der Manschette. Nach Abschluss des Tests wird der Temperatursensor vom Bein des Teilnehmers entfernt; Damit ist die Teilnahme am Test abgeschlossen. Sobald jeder Teilnehmer alle Bedingungen erfüllt hat, hat er seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Die folgenden Messungen werden aufgezeichnet: Hauttemperatur zu jedem Zeitpunkt, erreichte minimale Hauttemperatur, Zeit bis zum Erreichen der minimalen Hauttemperatur, Zeitdauer mit der Hauttemperatur innerhalb des therapeutischen Bereichs von 10–15 °C. Nach jedem Test werden die Teilnehmer außerdem gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala die folgende Frage zu beantworten: „Wie angenehm empfanden Sie die Behandlung, die Sie gerade erlebt haben?“ Die möglichen Antworten auf diese Frage lauten: „Sehr bequem, bequem, neutral, unbequem, sehr unbequem“. Dies wird Erkenntnisse über Unterschiede in der Wahrnehmung der Behandlung liefern, die für die Wahrscheinlichkeit der Protokolleinhaltung durch Patienten im klinischen Umfeld relevant sein könnten.

Analyse Die Daten werden analysiert, um etwaige Unterschiede während des Tests im Vergleich zu den Basismaßen und zwischen Gruppen festzustellen. Alle Daten werden zunächst einem Kolmogorov-Smirnov-Test unterzogen, um festzustellen, ob sie normalverteilt sind. Für alle normalverteilten Daten wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Für alle Daten, die nicht normalverteilt sind, wird ein Friedman-Test durchgeführt.

Ethische Aspekte Es besteht ein geringes Risiko einer Kälteverletzung für Teilnehmer, wenn ihre Hauttemperatur über einen längeren Zeitraum (>60 Minuten) auf <10℃ gesenkt wird. Die kälteste Temperatureinstellung für diese Studie ist 1℃ (GameReady), die 30 Minuten lang angewendet wird. Allerdings stimmen die Temperatureinstellungen des Geräts nicht mit den tatsächlich erreichten Hauttemperaturen überein, und es ist nicht zu erwarten, dass die Hauttemperatur während eines Tests länger als 15 Minuten auf unter 5 °C sinkt. Daher wird das Risiko einer Schädigung des Teilnehmers für diese Studie als minimal angesehen.

Die Teilnehmer haben das Recht, sich und die erhobenen Daten jederzeit während und für die ersten 7 Tage nach der Teilnahme ohne Angabe von Gründen aus der Studie zurückzuziehen. Sie haben außerdem das Recht, eine Testsitzung jederzeit abzubrechen. Auch bei auftretenden Nebenwirkungen ist der Test abzubrechen. Nebenwirkungen (z.B. Aufgrund des risikoarmen Charakters der Studie ist nicht mit dem Testprotokoll zu rechnen. Alle auftretenden Schmerzen müssen jedoch aufgezeichnet und überwacht werden, bis die Ausgangswerte/Normalität wieder erreicht sind. Um eventuell auftretende Schmerzen/Beschwerden zu überwachen, ist während des Tests jederzeit eine numerische Schmerzbewertungsskala (Skala von 0 bis 10) in Sichtweite des Teilnehmers: Ein Test wird abgebrochen, wenn die gemeldeten Schmerzen/Beschwerden 5/10 überschreiten , obwohl nichts erwartet wird. Alle gemeldeten Schmerzen (oder andere Nebenwirkungen) werden zusammen mit den für diesen Teilnehmer erfassten Daten gespeichert. Wenn ein Test aus einem Grund abgebrochen wird, der in Zukunft gemildert werden könnte, wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, den Test an einem anderen Tag zu wiederholen, sofern sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ein Test aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen wird, die in Zukunft nicht gemindert werden kann, wird dem Teilnehmer (und allen gesammelten Daten) für seine Zeit gedankt und er wird aus der Studie ausgeschlossen.