Différents appareils de cryocompression et température cutanée du genou

Conception Cet essai contrôlé randomisé prospectif recrutera des volontaires adultes en bonne santé parmi une population universitaire pour y participer. Une analyse de puissance a démontré qu'un total de 30 participants serait nécessaire pour atteindre une puissance de 0,8 et une probabilité d'erreur alpha de 0,05 pour une taille d'effet petite à moyenne de f = 0,2. Chaque participant participera à toutes les conditions pour éliminer le risque de facteurs démographiques confondant les résultats. Chacun des 5 dispositifs étudiés comprendra chacune des conditions de test. L'ordre dans lequel les participants remplissent les 5 conditions de test sera randomisé à l'avance à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par ordinateur. Les tests impliqueront que chaque appareil soit appliqué et utilisé conformément aux recommandations des fabricants. Chaque session de test prendra environ 60 minutes, selon les directives d'application de traitement de chaque appareil, avec au moins 24 heures entre les tests impliquant le même participant. Au total, les participants consacreront environ 5 heures sur 5 jours pour compléter leur participation.

Protocole Tous les participants éligibles devront d'abord fournir un consentement éclairé avant leur participation à l'étude. Une fois celle-ci obtenue, les participants assisteront chacun à 5 séances de test individuelles, chacune d'une durée maximale de 60 minutes. La taille et la masse des participants seront mesurées lors de la première session de test afin de calculer l'IMC, et l'âge et le sexe des participants seront enregistrés et inclus dans l'analyse ultérieure des données.

Les participants devront rester en position assise avec leur jambe en extension complète et surélevée, parallèle au sol, pendant toute la durée de chaque test. La jambe qui sera utilisée pour l'étude sera choisie au hasard pour chaque participant et restera la même pour chaque condition. La température de la peau sera mesurée à l'aide d'un thermocouple, qui sera attaché avec du ruban adhésif à 20 mm distal de la rotule. L'un des appareils de cryocompression (Physiolab S1 ; pack de glace Physiolab ; GameReady ; Cryo/Cuff ; ou VPulse) sera alors attaché à la jambe du participant et le test commencera. Selon la condition à laquelle un participant a été assigné au hasard pour un test donné, un appareil différent sera utilisé. Les paramètres de température et de pression pour chaque test seront définis en fonction de la capacité maximale de chaque appareil, qui varie d'un appareil à l'autre. Le réglage de température le plus bas qui sera utilisé tout au long de l'étude sera de 1℃ (appareil GameReady) et le réglage de pression le plus élevé qui sera utilisé est de 50 mmHg (appareils GameReady et Physiolab S1). Aucun des réglages de température ou de pression utilisés n'est considéré comme dangereux ou comme présentant un risque élevé d'effets indésirables, tant que les participants ne sont pas contre-indiqués selon les critères d'exclusion de cette étude.

La température de la peau sera mesurée à l'aide d'un thermocouple de type k relié à un thermomètre infrarouge immédiatement avant l'application d'un appareil, puis toutes les 5 minutes pendant toute la durée du test. La durée d'un test sera de 30 minutes, conformément aux instructions/recommandations des fabricants pour chaque appareil.

À la fin d'un test, le brassard sera retiré. Si la température de la peau a été réduite à 10-15℃, la température de la peau continuera d'être surveillée toutes les 5 minutes après le retrait du brassard jusqu'à ce qu'elle dépasse 15℃, moment auquel le test se terminera. Cela permettra de mesurer le temps total pendant lequel la température de la peau reste dans la plage thérapeutique cible à la suite d'une seule application du dispositif de cryocompression. Si la température de la peau n'est pas réduite à 10-15 ℃ pendant que le brassard est porté, le test se terminera après le retrait initial du brassard. À la fin du test, le capteur de température sera retiré de la jambe du participant ; complétant ainsi leur participation au test. Une fois que chaque participant aura pris part à toutes les conditions, il aura terminé sa participation à l'étude.

Les mesures suivantes seront enregistrées : la température de la peau à chaque instant, la température minimale de la peau atteinte, le temps nécessaire pour atteindre la température minimale de la peau, la durée pendant laquelle la température de la peau se situe dans la plage thérapeutique de 10 à 15 ℃. Après chaque test, les participants seront également invités à répondre à la question suivante à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : "Avez-vous trouvé confortable le traitement que vous venez de subir ?" Les réponses possibles à cette question seront : « Très confortable, Confortable, Neutre, Inconfortable, Très inconfortable ». Cela donnera un aperçu des différences de perception du traitement, ce qui pourrait être pertinent pour la probabilité d'adhésion au protocole par les patients en milieu clinique.

Analyse Les données seront analysées pour détecter toute différence lors des tests par rapport aux mesures de référence et entre les groupes. Toutes les données seront d'abord soumises à un test de Kolmogorov-Smirnov pour évaluer si elles sont normalement distribuées. Une analyse de variance à mesures répétées sera effectuée sur toutes les données distribuées normalement. Un test de Friedman sera effectué sur toutes les données qui ne sont pas normalement distribuées.

Problèmes éthiques Il existe un faible risque de blessure par le froid pour les participants si leur température cutanée est réduite à <10℃ pendant une période prolongée (>60 minutes). Le réglage de température le plus froid pour cette étude est de 1℃ (GameReady), qui sera appliqué pendant 30 minutes. Cependant, les réglages de température de l'appareil ne correspondent pas aux températures cutanées réelles obtenues, et il n'est pas prévu que les températures cutanées soient réduites à moins de 5 ℃ pendant plus de 15 minutes au cours d'un test. Par conséquent, le risque de préjudice pour le participant est jugé minime pour cette étude.

Les participants ont le droit de se retirer et de retirer toutes les données collectées de l'étude à tout moment pendant et pendant les 7 premiers jours après leur participation sans avoir à donner de raison. Ils ont également le droit de mettre fin à une session de test à tout moment. Les tests doivent également être interrompus à la suite de toute réaction indésirable qui apparaît. Effets indésirables (par ex. douleur) au protocole de test ne sont pas attendus en raison de la nature à faible risque de l'étude, mais tout ce qui se produit doit être enregistré et surveillé jusqu'à ce que les choses reviennent à la ligne de base/à la normale. Afin de surveiller toute douleur/inconfort qui pourrait survenir, une échelle numérique d'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10) sera à portée de vue du participant à tout moment pendant le test : un test sera interrompu si la douleur/l'inconfort signalé dépasse 5/10 , même si aucun n'est prévu. Toute douleur signalée (ou tout autre effet indésirable) doit être stockée avec les données collectées pour ce participant. Si un test est interrompu pour une raison qui pourrait être atténuée à l'avenir, les participants se verront offrir la possibilité de répéter le test un autre jour, s'ils souhaitent continuer à participer à l'étude. Si un test est interrompu en raison d'un effet indésirable qui ne peut être atténué à l'avenir, le participant (et toutes les données collectées) sera remercié pour son temps et retiré de l'étude.