Diversi dispositivi di criocompressione e temperatura cutanea del ginocchio

Design Questo studio prospettico randomizzato controllato recluterà volontari adulti sani da una popolazione universitaria per partecipare. Un'analisi della potenza ha dimostrato che sarebbe necessario un totale di 30 partecipanti per ottenere una potenza di 0,8 e una probabilità di errore alfa di 0,05 per una dimensione dell'effetto medio-piccola di f=0,2. Ogni partecipante prenderà parte a tutte le condizioni per eliminare il rischio che fattori demografici possano confondere i risultati. Ciascuno dei 5 dispositivi esaminati comprenderà ciascuna delle condizioni di test. L'ordine in cui i partecipanti completano le 5 condizioni del test sarà randomizzato in anticipo utilizzando un generatore di numeri casuali per computer. I test comporteranno l'applicazione e l'utilizzo di ciascun dispositivo secondo le raccomandazioni dei produttori. Ogni sessione di test richiederà circa 60 minuti per essere completata, a seconda delle linee guida sull'applicazione del trattamento di ciascun dispositivo, con almeno 24 ore tra i test che coinvolgono lo stesso partecipante. In totale, i partecipanti daranno circa 5 ore di tempo in 5 giorni per completare la loro partecipazione.

Protocollo A tutti i partecipanti idonei sarà innanzitutto richiesto di fornire il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio. Una volta ottenuto questo, i partecipanti parteciperanno ciascuno a 5 sessioni individuali di test, ciascuna della durata massima di 60 minuti. L'altezza e la massa dei partecipanti saranno misurate durante la prima sessione di test per calcolare il BMI, e l'età e il sesso dei partecipanti saranno registrati e inclusi nella successiva analisi dei dati.

I partecipanti dovranno rimanere in posizione seduta con la gamba completamente estesa ed elevata, parallela al pavimento, per la durata di ogni prova. La gamba che verrà utilizzata per lo studio sarà selezionata casualmente per ogni partecipante e rimarrà la stessa per ogni condizione. La temperatura della pelle verrà misurata utilizzando una termocoppia, che verrà fissata con nastro adesivo 20 mm distalmente alla rotula. Uno dei dispositivi di criocompressione (Physiolab S1; Physiolab ice pack; GameReady; Cryo/Cuff; o VPulse) verrà quindi attaccato alla gamba del partecipante e il test avrà inizio. A seconda della condizione a cui un partecipante è stato assegnato in modo casuale per un determinato test, verrà utilizzato un dispositivo diverso. Le impostazioni di temperatura e pressione per ciascun test verranno impostate in base alla capacità massima di ciascun dispositivo, che varia da dispositivo a dispositivo. L'impostazione della temperatura più bassa che verrà utilizzata durante lo studio sarà 1℃ (dispositivo GameReady) e l'impostazione della pressione più alta che verrà utilizzata è 50 mmHg (dispositivi GameReady e Physiolab S1). Nessuna delle impostazioni di temperatura o pressione utilizzate è considerata pericolosa o ad alto rischio di reazioni avverse, a condizione che i partecipanti non siano controindicati secondo i criteri di esclusione per questo studio.

La temperatura della pelle verrà misurata utilizzando una termocoppia di tipo k collegata a un termometro a infrarossi immediatamente prima dell'applicazione di un dispositivo, e successivamente ogni 5 minuti per tutta la durata del test. La durata di un test sarà di 30 minuti, in conformità con le istruzioni/raccomandazioni dei produttori per ciascun dispositivo.

Al completamento di un test, il bracciale verrà rimosso. Se la temperatura della pelle è stata ridotta entro 10-15 ℃, la temperatura cutanea continuerà a essere monitorata ogni 5 minuti dopo che il bracciale è stato rimosso fino a quando non supera i 15 ℃, a quel punto il test terminerà. Ciò consentirà di misurare il tempo totale in cui la temperatura cutanea rimane all'interno dell'intervallo terapeutico target come risultato di una singola applicazione del dispositivo di criocompressione. Se la temperatura cutanea non viene ridotta entro 10-15 ℃ mentre il bracciale è indossato, il test terminerà dopo la rimozione iniziale del bracciale. Al termine del test, il sensore di temperatura verrà rimosso dalla gamba del partecipante; completando così la loro partecipazione al test. Una volta che ogni partecipante ha preso parte a tutte le condizioni, avrà completato la sua partecipazione allo studio.

Verranno registrate le seguenti misure: temperatura cutanea in ogni punto temporale, temperatura cutanea minima raggiunta, tempo per raggiungere la temperatura cutanea minima, periodo di tempo con temperatura cutanea entro l'intervallo terapeutico di 10-15 ℃. Dopo ogni test, ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti: "Quanto ti sei sentito a tuo agio con il trattamento che hai appena sperimentato?" Le possibili risposte a questa domanda saranno: "Molto comodo, Comodo, Neutro, Scomodo, Molto scomodo". Ciò fornirà informazioni sulle differenze nella percezione del trattamento, che potrebbero essere rilevanti per la probabilità di aderenza al protocollo da parte dei pazienti in ambito clinico.

Analisi I dati saranno analizzati per rilevare eventuali differenze durante il test rispetto alle misure di base e tra i gruppi. Tutti i dati saranno prima sottoposti a un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare se sono distribuiti normalmente. Un'analisi della varianza per misure ripetute sarà eseguita su tutti i dati normalmente distribuiti. Verrà eseguito un test di Friedman su tutti i dati che non sono normalmente distribuiti.

Problemi etici Esiste un basso rischio di lesioni da freddo per i partecipanti se la loro temperatura cutanea viene ridotta a <10 ℃ per un periodo di tempo prolungato (> 60 minuti). L'impostazione della temperatura più fredda per questo studio è 1℃ (GameReady), che verrà applicata per 30 minuti. Tuttavia, le impostazioni della temperatura del dispositivo non corrispondono alle temperature effettive della pelle raggiunte e non si prevede che la temperatura della pelle venga ridotta a meno di 5 ℃ per più di 15 minuti durante qualsiasi test. Pertanto, il rischio di danno per il partecipante è considerato minimo per questo studio.

I partecipanti hanno il diritto di ritirare se stessi e tutti i dati raccolti dallo studio in qualsiasi momento durante e per i primi 7 giorni successivi alla loro partecipazione senza dover fornire una motivazione. Hanno anche il diritto di terminare una sessione di test in qualsiasi momento. La sperimentazione deve essere interrotta anche a seguito di eventuali reazioni avverse emerse. Reazioni avverse (ad es. dolore) al protocollo di test non sono previsti a causa della natura a basso rischio dello studio, tuttavia qualsiasi evento che si verifica deve essere registrato e monitorato fino a quando le cose non tornano al basale/normale. Al fine di monitorare qualsiasi dolore/disagio che potrebbe verificarsi, una scala numerica di valutazione del dolore (scala 0-10) sarà sempre visibile al partecipante durante il test: un test verrà interrotto se il dolore/disagio riportato supera i 5/10 , anche se nessuno è previsto. Qualsiasi dolore segnalato (o altre reazioni avverse) deve essere archiviato insieme ai dati raccolti per quel partecipante. Se un test viene interrotto per un motivo che potrebbe essere mitigato in futuro, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ripetere il test un altro giorno, se desiderano continuare a prendere parte allo studio. Se un test viene interrotto a causa di una reazione avversa che non può essere mitigata in futuro, il partecipante (e tutti i dati raccolti) sarà ringraziato per il tempo dedicato e ritirato dallo studio.