Verschillende cryocompressieapparaten en huidtemperatuur van de knie

Opzet Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gezonde volwassen vrijwilligers uit een universiteitspopulatie rekruteren om deel te nemen. Een poweranalyse toonde aan dat er in totaal 30 deelnemers nodig zouden zijn om een ​​power van 0,8 en een alfafoutkans van 0,05 te bereiken voor een kleine tot middelgrote effectgrootte van f=0,2. Elke deelnemer neemt deel aan elke conditie om het risico te elimineren dat demografische factoren de resultaten verstoren. Elk van de 5 apparaten die worden onderzocht, omvat elk van de testomstandigheden. De volgorde waarin deelnemers de 5 testcondities voltooien, wordt vooraf gerandomiseerd met behulp van een willekeurige computergenerator. Bij het testen wordt elk apparaat toegepast en gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Elke testsessie duurt ongeveer 60 minuten, afhankelijk van de toepassingsrichtlijnen van elk apparaat, met ten minste 24 uur tussen tests waarbij dezelfde deelnemer betrokken is. In totaal besteden de deelnemers ongeveer 5 uur over 5 dagen om hun deelname te voltooien.

Protocol Alle in aanmerking komende deelnemers zullen eerst geïnformeerde toestemming moeten geven voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Zodra dit is verkregen, zullen de deelnemers elk 5 individuele testsessies bijwonen, die elk niet langer dan 60 minuten duren. De lengte en massa van de deelnemers worden gemeten tijdens de eerste testsessie om de BMI te berekenen, en de leeftijd en het geslacht van de deelnemers worden geregistreerd en opgenomen in de latere gegevensanalyse.

Deelnemers moeten tijdens elke test in een zittende positie blijven met hun been volledig gestrekt en verhoogd, evenwijdig aan de vloer. Het been dat voor het onderzoek zal worden gebruikt, wordt willekeurig gekozen voor elke deelnemer en blijft hetzelfde voor elke aandoening. De huidtemperatuur wordt gemeten met behulp van een thermokoppel, dat 20 mm distaal van de knieschijf wordt bevestigd met tape. Een van de cryocompressieapparaten (Physiolab S1; Physiolab ice pack; GameReady; Cryo/Cuff; of VPulse) wordt vervolgens aan het been van de deelnemer bevestigd en de test begint. Afhankelijk van de aandoening waaraan een deelnemer willekeurig is toegewezen voor een bepaalde test, wordt een ander apparaat gebruikt. De temperatuur- en drukinstellingen voor elke test worden ingesteld op basis van de maximale capaciteit van elk apparaat, dat varieert tussen apparaten. De laagste temperatuurinstelling die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt, is 1 ℃ (GameReady-apparaat) en de hoogste drukinstelling die zal worden gebruikt is 50 mmHg (GameReady- en Physiolab S1-apparaten). Geen van de gebruikte temperatuur- of drukinstellingen wordt als onveilig beschouwd of heeft een hoog risico op bijwerkingen, zolang deelnemers niet gecontra-indiceerd zijn volgens de uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

De temperatuur van de huid wordt gemeten met behulp van een thermokoppel van het K-type dat is bevestigd aan een infraroodthermometer onmiddellijk voorafgaand aan het aanbrengen van een apparaat en vervolgens elke 5 minuten gedurende de test. De duur van een test is 30 minuten, in overeenstemming met de instructies/aanbevelingen van de fabrikant voor elk apparaat.

Na voltooiing van een test wordt de manchet verwijderd. Als de temperatuur van de huid is gedaald tot binnen 10-15 ℃, wordt de huidtemperatuur elke 5 minuten gecontroleerd nadat de manchet is verwijderd totdat deze boven 15 ℃ stijgt, waarna de test wordt beëindigd. Hierdoor kan de totale tijd worden gemeten dat de huidtemperatuur binnen het beoogde therapeutische bereik blijft als gevolg van een enkele toepassing van het cryocompressie-apparaat. Als de huidtemperatuur niet wordt verlaagd tot 10-15 ℃ terwijl de manchet wordt gedragen, wordt de test beëindigd nadat de manchet voor het eerst is verwijderd. Na voltooiing van de test wordt de temperatuursensor uit het been van de deelnemer verwijderd; waarmee ze hun deelname aan de test voltooien. Zodra elke deelnemer aan alle voorwaarden heeft deelgenomen, is deelname aan het onderzoek voltooid.

De volgende metingen worden geregistreerd: huidtemperatuur op elk tijdstip, minimaal bereikte huidtemperatuur, tijd om minimale huidtemperatuur te bereiken, tijdsduur met huidtemperatuur binnen therapeutisch bereik van 10-15℃. Na elke test wordt de deelnemers ook gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal: "Hoe comfortabel vond u de behandeling die u zojuist hebt ondergaan?" De mogelijke antwoorden op deze vraag zijn: "Zeer comfortabel, Comfortabel, Neutraal, Ongemakkelijk, Zeer ongemakkelijk". Dit geeft inzicht in verschillen in perceptie van de behandeling, die relevant kunnen zijn voor de waarschijnlijkheid van protocoltrouw door patiënten in klinische settings.

Analyse De gegevens worden geanalyseerd om eventuele verschillen tijdens het testen op te sporen in vergelijking met basismetingen en tussen groepen. Alle gegevens worden eerst onderworpen aan een Kolmogorov-Smirnov-test om te beoordelen of ze normaal verdeeld zijn. Een variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd op alle normaal verdeelde gegevens. Een Friedman-test wordt uitgevoerd op alle gegevens die niet normaal verdeeld zijn.

Ethische kwesties Er is een laag risico op verwonding door kou voor deelnemers als hun huidtemperatuur gedurende een langere periode (>60 minuten) wordt verlaagd tot <10 ℃. De koudste temperatuurinstelling voor dit onderzoek is 1℃ (GameReady), die gedurende 30 minuten wordt toegepast. De temperatuurinstellingen van het apparaat komen echter niet overeen met de werkelijk bereikte huidtemperatuur en het is niet te verwachten dat de huidtemperatuur tijdens een test gedurende meer dan 15 minuten wordt verlaagd tot onder 5 ℃. Daarom wordt het risico op schade voor de deelnemer voor dit onderzoek als minimaal beschouwd.

Deelnemers hebben het recht om zichzelf en alle verzamelde gegevens op elk moment tijdens, en gedurende de eerste 7 dagen na, hun deelname terug te trekken zonder een reden op te geven. Ze hebben ook het recht om een ​​testsessie op elk moment te beëindigen. Het testen moet ook worden beëindigd als gevolg van eventuele bijwerkingen die zich voordoen. Bijwerkingen (bijv. pijn) bij het testprotocol worden niet verwacht vanwege de laag-risico aard van de studie, maar alle die optreden moeten worden geregistreerd en gecontroleerd totdat de zaken weer normaal zijn. Om eventuele pijn/ongemak te monitoren, zal een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10 schaal) te allen tijde in het zicht van de deelnemer zijn tijdens het testen: een test wordt beëindigd als de gerapporteerde pijn/ongemak hoger is dan 5/10 , hoewel er geen wordt verwacht. Alle gerapporteerde pijn (of andere bijwerkingen) worden opgeslagen samen met de gegevens die voor die deelnemer zijn verzameld. Als een test wordt beëindigd om een ​​reden die in de toekomst kan worden beperkt, krijgen deelnemers de mogelijkheid om de test op een andere dag te herhalen, als ze willen blijven deelnemen aan het onderzoek. Als een test wordt beëindigd vanwege een bijwerking die in de toekomst niet kan worden verholpen, wordt de deelnemer (en eventuele verzamelde gegevens) bedankt voor hun tijd en wordt hij teruggetrokken uit het onderzoek.