Ulike kryokompresjonsenheter og hudtemperatur på kneet

Design Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere friske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til å delta. En styrkeanalyse viste at totalt 30 deltakere ville være nødvendig for å oppnå en potens på 0,8 og alfafeilsannsynlighet på 0,05 for en liten-middels effektstørrelse på f=0,2. Hver deltaker vil delta i alle forhold for å eliminere risikoen for at demografiske faktorer forvirrer resultatene. Hver av de 5 enhetene som undersøkes vil omfatte hver av testbetingelsene. Rekkefølgen som deltakerne fullfører de 5 testbetingelsene vil bli randomisert på forhånd ved hjelp av en datamaskin tilfeldig tallgenerator. Testing vil involvere at hver enhet blir brukt og brukt i henhold til produsentens anbefalinger. Hver testøkt vil ta rundt 60 minutter å fullføre, avhengig av behandlingsapplikasjonsretningslinjene for hver enhet, med minst 24 timer mellom testene som involverer samme deltaker. Totalt vil deltakerne gi rundt 5 timer over 5 dager for å fullføre deltakelsen.

Protokoll Alle kvalifiserte deltakere vil først bli pålagt å gi informert samtykke før de deltar i studien. Når dette er oppnådd, vil deltakerne hver delta på 5 individuelle testøkter, som hver ikke varer lenger enn 60 minutter. Høyden og massen til deltakerne vil bli målt under den første testøkten for å beregne BMI, og deltakernes alder og kjønn vil bli registrert og inkludert i den senere dataanalysen.

Deltakerne vil bli pålagt å forbli i sittende stilling med benet i full forlengelse og hevet, parallelt med gulvet, under varigheten av hver test. Etappen som skal brukes til studien vil bli tilfeldig valgt for hver deltaker, og vil forbli den samme for hver tilstand. Hudtemperaturen vil bli målt ved hjelp av et termoelement, som festes med tape 20 mm distalt til patella. En av kryokompresjonsenhetene (Physiolab S1; Physiolab-ispose; GameReady; Cryo/Cuff; eller VPulse) vil deretter festes til benet til deltakeren og testen starter. Avhengig av tilstanden som en deltaker har blitt tilfeldig tildelt for en gitt test, vil en annen enhet bli brukt. Temperatur- og trykkinnstillingene for hver test vil bli satt i henhold til den maksimale kapasiteten til hver enhet, som varierer mellom enhetene. Den laveste temperaturinnstillingen som vil bli brukt gjennom hele studien vil være 1 ℃ (GameReady-enhet) og den høyeste trykkinnstillingen som vil bli brukt er 50 mmHg (GameReady- og Physiolab S1-enheter). Ingen av temperatur- eller trykkinnstillingene som brukes anses å være usikre eller ha høy risiko for bivirkninger, så lenge deltakerne ikke er kontraindisert i henhold til eksklusjonskriteriene for denne studien.

Temperaturen på huden vil bli målt ved hjelp av et termoelement av k-type festet til et infrarødt termometer umiddelbart før påføring av en enhet, og deretter hvert 5. minutt under testens varighet. Lengden på en test vil være 30 minutter, i henhold til produsentens instruksjoner/anbefalinger for hver enhet.

Etter fullført test vil mansjetten fjernes. Hvis hudens temperatur er redusert til innenfor 10-15 ℃, vil hudtemperaturen fortsette å bli overvåket hvert 5. minutt etter at mansjetten er fjernet til den stiger over 15 ℃, da vil testen avsluttes. Dette vil gjøre det mulig å måle den totale tiden som hudtemperaturen forblir innenfor det terapeutiske målområdet som et resultat av en enkelt påføring av kryokompresjonsanordningen. Hvis hudtemperaturen ikke reduseres til innenfor 10-15 ℃ mens mansjetten bæres, vil testen avsluttes etter at mansjetten først er fjernet. Etter fullføring av testen vil temperatursensoren bli fjernet fra benet til deltakeren; dermed fullføre sin deltakelse i testen. Når hver deltaker har deltatt i alle forhold, vil de ha fullført sin deltakelse i studien.

Følgende mål vil bli registrert: hudtemperatur på hvert tidspunkt, minimum hudtemperatur oppnådd, tid for å oppnå minimum hudtemperatur, lengde av tid med hudtemperatur innenfor terapeutisk område på 10-15 ℃. Etter hver test vil deltakerne også bli bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: "Hvor komfortabel syntes du behandlingen du nettopp har opplevd?" De mulige svarene på dette spørsmålet vil være: "Veldig behagelig, Komfortabel, Nøytral, Ukomfortabel, Veldig ubehagelig". Dette vil gi innsikt i forskjeller i oppfatning av behandlingen, noe som kan være relevant for sannsynligheten for protokolloverholdelse av pasienter i kliniske omgivelser.

Analyse Dataene vil bli analysert for å oppdage eventuelle forskjeller under testing sammenlignet med grunnlinjemål, og mellom grupper. All data vil først bli gjenstand for en Kolmogorov-Smirnov-test for å vurdere om de er normalfordelt. En gjentatt mål variansanalyse vil bli utført på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil bli utført på alle data som ikke er normalt distribuert.

Etiske problemer Det er lav risiko for kuldeskader på deltakerne hvis hudtemperaturen reduseres til <10 ℃ i en lengre periode (>60 minutter). Den kaldeste temperaturinnstillingen for denne studien er 1 ℃ (GameReady), som vil bli brukt i 30 minutter. Enhetstemperaturinnstillingene tilsvarer imidlertid ikke de faktiske hudtemperaturene som er oppnådd, og det forventes ikke at hudtemperaturene vil reduseres til lavere enn 5 ℃ i mer enn 15 minutter under noen test. Derfor anses risikoen for skade for deltakeren å være minimal for denne studien.

Deltakerne har rett til å trekke seg selv og alle innsamlede data fra studien når som helst under og i de første 7 dagene etter deltakelsen uten å måtte oppgi grunn. De har også rett til å avslutte en testøkt når som helst. Testing skal også avsluttes som følge av eventuelle uønskede reaksjoner som oppstår. Bivirkninger (f.eks. smerte) til testprotokollen forventes ikke på grunn av studiens lavrisikoart, men alle som oppstår skal registreres og overvåkes til ting går tilbake til baseline/normale. For å overvåke smerte/ubehag som kan oppstå, vil en numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala) være innen synsvidde for deltakeren til enhver tid under testingen: en test vil bli avsluttet hvis rapportert smerte/ubehag overstiger 5/10 , selv om ingen forventes. Eventuelle rapporterte smerter (eller andre bivirkninger) skal lagres sammen med dataene som samles inn for den deltakeren. Hvis en test avbrytes av en årsak som kan reduseres i fremtiden, vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å gjenta testen en annen dag, dersom de ønsker å fortsette å delta i studien. Hvis en test avsluttes på grunn av en bivirkning som ikke kan reduseres i fremtiden, vil deltakeren (og eventuelle innsamlede data) bli takket for tiden og trukket seg fra studien.