Różne urządzenia do kriokompresji i temperatura skóry kolana

Projekt To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zrekrutuje zdrowych dorosłych ochotników z populacji uniwersyteckiej do udziału. Analiza mocy wykazała, że ​​do uzyskania mocy 0,8 i prawdopodobieństwa błędu alfa równego 0,05 dla małej/średniej wielkości efektu f=0,2 potrzeba łącznie 30 uczestników. Każdy uczestnik weźmie udział w każdych warunkach, aby wyeliminować ryzyko zafałszowania wyników czynnikami demograficznymi. Każde z 5 badanych urządzeń będzie zawierało każdy z warunków testowych. Kolejność, w jakiej uczestnicy wypełniają 5 warunków testowych, zostanie ustalona z wyprzedzeniem przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych. Testy obejmą każde urządzenie zastosowane i używane zgodnie z zaleceniami producentów. Każda sesja testowa potrwa około 60 minut, w zależności od wytycznych dotyczących stosowania leczenia każdego urządzenia, z co najmniej 24-godzinnymi przerwami między testami z udziałem tego samego uczestnika. W sumie uczestnicy będą poświęcać około 5 godzin w ciągu 5 dni, aby ukończyć swój udział.

Protokół Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą najpierw zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Po uzyskaniu tego wszyscy uczestnicy wezmą udział w 5 indywidualnych sesjach testowych, z których każda trwa nie dłużej niż 60 minut. Wzrost i masa uczestników zostaną zmierzone podczas pierwszej sesji testowej w celu obliczenia BMI, a wiek i płeć uczestników zostaną zarejestrowane i uwzględnione w późniejszej analizie danych.

Uczestnicy będą musieli pozostać w pozycji siedzącej z całkowicie wyciągniętą i uniesioną nogą, równolegle do podłogi, przez cały czas trwania każdego testu. Noga, która zostanie wykorzystana do badania, zostanie wybrana losowo dla każdego uczestnika i pozostanie taka sama dla każdego schorzenia. Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termopary, która zostanie przymocowana taśmą 20 mm dystalnie do rzepki. Jedno z urządzeń kriokompresyjnych (Physiolab S1; Physiolab okład lodowy; GameReady; Cryo/Cuff lub VPulse) zostanie przymocowane do nogi uczestnika i rozpocznie się test. W zależności od stanu, w jakim uczestnik został losowo przydzielony do danego testu, zastosowane zostanie inne urządzenie. Ustawienia temperatury i ciśnienia dla każdego testu zostaną ustawione zgodnie z maksymalnymi możliwościami każdego urządzenia, które różnią się w zależności od urządzenia. Najniższe ustawienie temperatury, które będzie używane podczas badania, to 1℃ (urządzenie GameReady), a najwyższe ustawienie ciśnienia, które będzie używane, to 50 mmHg (urządzenia GameReady i Physiolab S1). Żadne z zastosowanych ustawień temperatury lub ciśnienia nie jest uważane za niebezpieczne ani nie wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, o ile uczestnicy nie mają przeciwwskazań zgodnie z kryteriami wykluczenia z tego badania.

Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termopary typu k podłączonej do termometru na podczerwień bezpośrednio przed przyłożeniem urządzenia, a następnie co 5 minut przez cały czas trwania badania. Długość testu wyniesie 30 minut, zgodnie z instrukcjami/zaleceniami producentów dla każdego urządzenia.

Po zakończeniu testu mankiet zostanie zdjęty. Jeśli temperatura skóry została obniżona do 10-15 ℃, temperatura skóry będzie nadal monitorowana co 5 minut po zdjęciu mankietu, aż wzrośnie powyżej 15 ℃, w którym to momencie test zostanie zakończony. Pozwoli to na pomiar całkowitego czasu, w którym temperatura skóry pozostaje w docelowym zakresie terapeutycznym w wyniku pojedynczego zastosowania urządzenia do kriokompresji. Jeśli temperatura skóry nie spadnie do 10-15 ℃ podczas noszenia mankietu, test zakończy się po początkowym zdjęciu mankietu. Po zakończeniu testu czujnik temperatury zostanie zdjęty z nogi uczestnika; kończąc w ten sposób swój udział w teście. Gdy każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich warunkach, zakończy swój udział w badaniu.

Rejestrowane będą następujące pomiary: temperatura skóry w każdym punkcie czasowym, minimalna osiągnięta temperatura skóry, czas do osiągnięcia minimalnej temperatury skóry, długość czasu z temperaturą skóry w zakresie terapeutycznym 10-15 ℃. Po każdym teście uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta: „Jak wygodne było dla ciebie leczenie, którego właśnie doświadczyłeś?” Możliwymi odpowiedziami na to pytanie będą: „Bardzo wygodne, Wygodne, Neutralne, Niewygodne, Bardzo niewygodne”. Zapewni to wgląd w różnice w postrzeganiu leczenia, co może mieć znaczenie dla prawdopodobieństwa przestrzegania protokołu przez pacjentów w warunkach klinicznych.

Analiza Dane zostaną przeanalizowane w celu wykrycia wszelkich różnic podczas testowania w porównaniu z pomiarami wyjściowymi oraz między grupami. Wszystkie dane zostaną najpierw poddane testowi Kołmogorowa-Smirnowa, aby ocenić, czy mają rozkład normalny. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona na wszystkich danych o rozkładzie normalnym. Test Friedmana zostanie przeprowadzony na dowolnych danych, które nie mają rozkładu normalnego.

Kwestie etyczne Ryzyko odmrożenia uczestników jest niskie, jeśli temperatura ich skóry spadnie poniżej 10℃ przez dłuższy czas (>60 minut). Najniższe ustawienie temperatury dla tego badania to 1℃ (GameReady), które będzie stosowane przez 30 minut. Jednak ustawienia temperatury urządzenia nie odpowiadają faktycznie osiągniętym temperaturom skóry i nie oczekuje się, że temperatura skóry spadnie poniżej 5 ℃ na dłużej niż 15 minut podczas dowolnego testu. W związku z tym ryzyko szkody dla uczestnika uznaje się za minimalne w przypadku tego badania.

Uczestnik ma prawo do wycofania siebie i wszelkich zebranych danych z badania w dowolnym momencie w trakcie i przez pierwsze 7 dni po jego udziale bez podania przyczyny. Mają również prawo do przerwania sesji testowej w dowolnym momencie. Badanie należy również przerwać w wyniku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji. Działania niepożądane (np. ból) do protokołu badania nie są spodziewane ze względu na charakter badania niskiego ryzyka, jednak każde, które wystąpi, należy rejestrować i monitorować, aż sytuacja powróci do wartości wyjściowych/normy. W celu monitorowania bólu/dyskomfortu, który może wystąpić, numeryczna skala oceny bólu (skala 0-10) będzie w zasięgu wzroku uczestnika przez cały czas trwania testu: test zostanie zakończony, jeśli zgłoszony ból/dyskomfort przekroczy 5/10 , choć nikt się tego nie spodziewa. Każdy zgłoszony ból (lub inne działania niepożądane) będzie przechowywany wraz z danymi zebranymi dla tego uczestnika. Jeśli test zostanie przerwany z powodu, który można złagodzić w przyszłości, uczestnicy będą mieli możliwość powtórzenia testu innego dnia, jeśli będą chcieli kontynuować udział w badaniu. Jeśli badanie zostanie przerwane z powodu działania niepożądanego, którego nie można złagodzić w przyszłości, uczestnikowi (i wszelkim zebranym danym) zostaną podziękowane za poświęcony czas i wycofany z badania.