다양한 저온압박 장치와 무릎의 피부 온도

설계 이 전향적 무작위 통제 실험은 참여할 건강한 성인 지원자를 모집할 것입니다. 전력 분석은 f=0.2의 중소 효과 크기에 대해 0.8의 검정력과 0.05의 알파 오류 확률을 달성하기 위해 총 30명의 참가자가 필요함을 보여주었습니다. 각 참가자는 결과를 혼동시키는 인구통계학적 요인의 위험을 제거하기 위해 모든 조건에 참여합니다. 조사 중인 5개의 장치 각각은 각 테스트 조건을 구성합니다. 참가자가 5가지 테스트 조건을 완료하는 순서는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 사전에 무작위로 지정됩니다. 테스트에는 제조업체의 권장 사항에 따라 적용되고 사용되는 각 장치가 포함됩니다. 각 테스트 세션은 각 장치의 치료 적용 지침에 따라 완료하는 데 약 60분이 소요되며 동일한 참가자가 참여하는 테스트 사이에는 최소 24시간이 소요됩니다. 전체적으로 참가자들은 참여를 완료하기 위해 5일 동안 약 5시간의 시간을 할애할 것입니다.

프로토콜 모든 적격 참가자는 연구에 참여하기 전에 먼저 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 이 정보를 얻으면 참가자는 각각 60분을 넘지 않는 5개의 개별 테스트 세션에 참석하게 됩니다. 첫 번째 테스트 세션에서 참가자의 키와 몸무게를 측정하여 BMI를 계산하고 참가자의 연령과 성별을 기록하여 이후 데이터 분석에 포함합니다.

참가자는 각 테스트가 진행되는 동안 다리를 완전히 뻗은 상태로 바닥과 평행하게 앉은 자세를 유지해야 합니다. 연구에 사용될 다리는 각 참가자에 대해 무작위로 선택되며 각 조건에 대해 동일하게 유지됩니다. 피부 온도는 슬개골에서 20mm 떨어진 곳에 테이프로 부착된 열전쌍을 사용하여 측정됩니다. 냉동 압축 장치 중 하나(Physiolab S1, Physiolab 아이스 팩, GameReady, Cryo/Cuff 또는 VPulse)가 참가자의 다리에 부착되고 테스트가 시작됩니다. 주어진 테스트에 참가자가 무작위로 배정된 조건에 따라 다른 장치가 사용됩니다. 각 테스트의 온도 및 압력 설정은 장치마다 다른 각 장치의 최대 성능에 따라 설정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 사용될 최저 온도 설정은 1℃(GameReady 장치)이고 사용될 최고 압력 설정은 50mmHg(GameReady 및 Physiolab S1 장치)입니다. 사용된 온도 또는 압력 설정은 참가자가 이 연구의 제외 기준에 따라 금기 사항이 아닌 한 안전하지 않거나 부작용 위험이 높은 것으로 간주되지 않습니다.

기기를 부착하기 직전에 적외선 온도계에 부착된 k형 열전쌍을 사용하여 피부의 온도를 측정하고, 그 후 시험 기간 동안 5분마다 피부 온도를 측정합니다. 테스트 시간은 각 장치에 대한 제조업체의 지침/권장 사항에 따라 30분입니다.

테스트가 끝나면 커프를 제거합니다. 피부 온도가 10-15℃ 이내로 낮아진 경우 커프를 제거한 후 5분마다 피부 온도를 계속 모니터링하여 15℃ 이상으로 상승하면 테스트가 종료됩니다. 이렇게 하면 저온 압축 장치를 한 번 적용한 결과 피부 온도가 목표 치료 범위 내에서 유지되는 총 시간을 측정할 수 있습니다. 커프를 착용한 상태에서 피부 온도가 10-15℃ 이내로 떨어지지 않으면 1차 커프를 제거한 후 검사를 종료합니다. 테스트가 완료되면 온도 센서가 참가자의 다리에서 제거됩니다. 따라서 테스트 참여를 완료합니다. 각 참가자가 모든 조건에 참여하면 연구 참여가 완료됩니다.

다음 측정이 기록됩니다: 각 시점의 피부 온도, 달성된 최소 피부 온도, 최소 피부 온도에 도달하는 시간, 피부 온도가 10-15℃의 치료 범위 내에서 유지되는 시간. 각 테스트 후 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 다음 질문에 응답해야 합니다. "방금 경험한 치료를 얼마나 편안하게 느꼈습니까?" 이 질문에 대한 가능한 답변은 "매우 편안하다, 편안하다, 보통이다, 불편하다, 매우 불편하다"입니다. 이것은 치료에 대한 인식의 차이에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 이는 임상 환경에서 환자의 프로토콜 준수 가능성과 관련이 있을 수 있습니다.

분석 데이터를 분석하여 기준선 측정과 비교한 테스트 중 및 그룹 간 차이를 감지합니다. 모든 데이터는 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 거쳐 정규 분포 여부를 평가합니다. 분산의 반복 측정 분석은 모든 정규 분포 데이터에 대해 수행됩니다. Friedman 테스트는 정상적으로 분포되지 않은 모든 데이터에 대해 수행됩니다.

윤리적 문제 참가자의 피부 온도가 장기간(60분 이상) 10℃ 미만으로 낮아지면 참가자가 감기에 걸릴 위험이 낮습니다. 본 연구를 위한 가장 낮은 온도 설정은 1℃(GameReady)이며, 30분 동안 적용됩니다. 그러나 장치 온도 설정은 달성된 실제 피부 온도와 동일하지 않으며, 모든 테스트 중에 피부 온도가 15분 이상 5℃ 미만으로 낮아질 것으로 예상되지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 피험자에게 피해를 줄 위험이 최소화된 것으로 간주됩니다.

참가자는 이유를 설명할 필요 없이 참여 중 및 참여 후 처음 7일 동안 언제든지 자신과 연구에서 수집된 데이터를 철회할 권리가 있습니다. 또한 언제든지 테스트 세션을 종료할 권리가 있습니다. 시험은 또한 나타나는 부작용의 결과로 종료됩니다. 부작용(예: 통증)은 연구의 저위험 특성으로 인해 예상되지 않지만 상황이 기준선/정상으로 돌아갈 때까지 발생하는 모든 사항을 기록하고 모니터링해야 합니다. 발생할 수 있는 통증/불쾌감을 모니터링하기 위해 수치 통증 평가 척도(0-10 척도)가 테스트 중 항상 참가자의 시야 내에 있습니다. 보고된 통증/불쾌감이 5/10을 초과하면 테스트가 종료됩니다. , 아무도 기대하지 않지만. 보고된 모든 통증(또는 기타 부작용)은 해당 참가자에 대해 수집된 데이터와 함께 저장됩니다. 향후 완화될 수 있는 이유로 테스트가 종료된 경우 참가자는 연구에 계속 참여하기를 원하는 경우 다른 날 테스트를 반복할 수 있는 기회가 제공됩니다. 향후 완화할 수 없는 부작용으로 인해 테스트가 종료된 경우 참가자(및 수집된 데이터)는 시간을 내준 것에 대해 감사하고 연구에서 제외됩니다.