Diferentes dispositivos de criocompresión y temperatura de la piel de la rodilla

Diseño Este ensayo controlado aleatorio prospectivo reclutará voluntarios adultos sanos de una población universitaria para participar. Un análisis de potencia demostró que se requeriría un total de 30 participantes para lograr una potencia de 0,8 y una probabilidad de error alfa de 0,05 para un tamaño de efecto pequeño-mediano de f=0,2. Cada participante participará en todas las condiciones para eliminar el riesgo de factores demográficos que confundan los resultados. Cada uno de los 5 dispositivos que se están investigando comprenderá cada una de las condiciones de prueba. El orden en que los participantes completen las 5 condiciones de la prueba se aleatorizará de antemano utilizando un generador de números aleatorios por computadora. Las pruebas incluirán la aplicación y el uso de cada dispositivo de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes. Cada sesión de prueba tardará alrededor de 60 minutos en completarse, según las pautas de aplicación del tratamiento de cada dispositivo, con al menos 24 horas entre pruebas que involucren al mismo participante. En total, los participantes darán alrededor de 5 horas de tiempo durante 5 días para completar su participación.

Protocolo Todos los participantes elegibles primero deberán dar su consentimiento informado antes de su participación en el estudio. Una vez que se haya obtenido esto, los participantes asistirán a 5 sesiones de prueba individuales, cada una de las cuales no durará más de 60 minutos. La altura y la masa de los participantes se medirán durante la primera sesión de prueba para calcular el IMC, y la edad y el sexo de los participantes se registrarán e incluirán en el análisis de datos posterior.

Los participantes deberán permanecer sentados con la pierna en extensión completa y elevada, paralela al piso, durante la duración de cada prueba. La pierna que se utilizará para el estudio se seleccionará aleatoriamente para cada participante y seguirá siendo la misma para cada condición. La temperatura de la piel se medirá con un termopar, que se sujetará con cinta 20 mm distal a la rótula. Uno de los dispositivos de criocompresión (Physiolab S1, bolsa de hielo Physiolab, GameReady, Cryo/Cuff o VPulse) se conectará a la pierna del participante y comenzará la prueba. Dependiendo de la condición a la que se haya asignado aleatoriamente a un participante para una prueba determinada, se utilizará un dispositivo diferente. Los ajustes de temperatura y presión para cada prueba se establecerán de acuerdo con la capacidad máxima de cada dispositivo, que varía entre dispositivos. La configuración de temperatura más baja que se utilizará durante todo el estudio será de 1 ℃ (dispositivo GameReady) y la configuración de presión más alta que se utilizará es de 50 mmHg (dispositivos GameReady y Physiolab S1). Ninguno de los ajustes de temperatura o presión utilizados se considera inseguro o tiene un alto riesgo de reacciones adversas, siempre que los participantes no estén contraindicados de acuerdo con los criterios de exclusión de este estudio.

La temperatura de la piel se medirá utilizando un termopar tipo k conectado a un termómetro infrarrojo inmediatamente antes de la aplicación de un dispositivo, y luego cada 5 minutos durante la duración de la prueba. La duración de una prueba será de 30 minutos, de acuerdo con las instrucciones/recomendaciones de los fabricantes de cada dispositivo.

Al finalizar una prueba, se quitará el manguito. Si la temperatura de la piel se ha reducido a entre 10 y 15 ℃, la temperatura de la piel seguirá controlándose cada 5 minutos después de que se haya retirado el manguito hasta que supere los 15 ℃, momento en el que finalizará la prueba. Esto permitirá medir el tiempo total que la temperatura de la piel permanece dentro del rango terapéutico objetivo como resultado de una sola aplicación del dispositivo de criocompresión. Si la temperatura de la piel no se reduce a 10-15 ℃ mientras se usa el manguito, la prueba finalizará después de que se quite el manguito inicialmente. Al finalizar la prueba, se retirará el sensor de temperatura de la pierna del participante; completando así su participación en la prueba. Una vez que cada participante haya participado en todas las condiciones, habrá finalizado su participación en el estudio.

Se registrarán las siguientes medidas: temperatura de la piel en cada momento, temperatura mínima de la piel alcanzada, tiempo para alcanzar la temperatura mínima de la piel, tiempo con temperatura de la piel dentro del rango terapéutico de 10-15 ℃. Después de cada prueba, también se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos: "¿Qué tan cómodo le pareció el tratamiento que acaba de experimentar?" Las posibles respuestas a esta pregunta serán: "Muy cómodo, Cómodo, Neutro, Incómodo, Muy incómodo". Esto proporcionará información sobre las diferencias en la percepción del tratamiento, lo que podría ser relevante para la probabilidad de cumplimiento del protocolo por parte de los pacientes en entornos clínicos.

Análisis Los datos se analizarán para detectar cualquier diferencia durante la prueba en comparación con las medidas de referencia y entre grupos. Todos los datos se someterán primero a una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas en todos los datos normalmente distribuidos. Se realizará una prueba de Friedman en cualquier dato que no tenga una distribución normal.

Cuestiones éticas Existe un bajo riesgo de lesiones por frío para los participantes si la temperatura de su piel se reduce a <10 ℃ durante un período prolongado (>60 minutos). El ajuste de temperatura más frío para este estudio es 1 ℃ (GameReady), que se aplicará durante 30 minutos. Sin embargo, los ajustes de temperatura del dispositivo no equivalen a las temperaturas reales de la piel alcanzadas, y no se espera que las temperaturas de la piel se reduzcan a menos de 5 ℃ durante más de 15 minutos durante cualquier prueba. Por lo tanto, el riesgo de daño para el participante se considera mínimo para este estudio.

Los participantes tienen derecho a retirarse a sí mismos y a cualquier dato recopilado del estudio en cualquier momento durante y durante los primeros 7 días posteriores a su participación sin tener que dar una razón. También tienen derecho a cancelar una sesión de prueba en cualquier momento. Las pruebas también se suspenderán como resultado de cualquier reacción adversa que surja. Reacciones adversas (p. dolor) al protocolo de prueba no se esperan debido a la naturaleza de bajo riesgo del estudio, sin embargo, cualquiera que ocurra se registrará y monitoreará hasta que las cosas vuelvan a la línea de base/normal. Con el fin de controlar cualquier dolor o molestia que pueda ocurrir, el participante tendrá a la vista una escala numérica de calificación del dolor (escala de 0 a 10) en todo momento durante la prueba: la prueba finalizará si el dolor o la molestia informados exceden 5/10. , aunque no se espera ninguno. Cualquier dolor informado (u otras reacciones adversas) se almacenará junto con los datos recopilados para ese participante. Si se cancela una prueba por un motivo que podría mitigarse en el futuro, se ofrecerá a los participantes la oportunidad de repetir la prueba otro día, en caso de que deseen continuar participando en el estudio. Si se finaliza una prueba debido a una reacción adversa que no se puede mitigar en el futuro, se agradecerá al participante (y cualquier dato recopilado) por su tiempo y se retirará del estudio.