Forskellige kryokompressionsanordninger og hudtemperatur på knæet

Design Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere raske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til at deltage. En poweranalyse viste, at i alt 30 deltagere ville være nødvendige for at opnå en potens på 0,8 og alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 for en lille-medium effektstørrelse på f=0,2. Hver deltager vil deltage i alle forhold for at eliminere risikoen for, at demografiske faktorer forvirrer resultaterne. Hver af de 5 enheder, der undersøges, vil omfatte hver af testbetingelserne. Den rækkefølge, som deltagerne gennemfører de 5 testbetingelser i, vil blive randomiseret på forhånd ved hjælp af en computer tilfældig talgenerator. Testning vil involvere, at hver enhed anvendes og bruges i overensstemmelse med fabrikantens anbefalinger. Hver testsession vil tage omkring 60 minutter at gennemføre, afhængigt af retningslinjerne for behandlingsapplikationen for hver enhed, med mindst 24 timer mellem testene, der involverer den samme deltager. I alt vil deltagerne give omkring 5 timers tid over 5 dage til at fuldføre deres deltagelse.

Protokol Alle kvalificerede deltagere skal først give informeret samtykke forud for deres deltagelse i undersøgelsen. Når dette er opnået, vil deltagerne hver deltage i 5 individuelle testsessioner, der hver ikke varer længere end 60 minutter. Deltagernes højde og masse vil blive målt under den første testsession for at beregne BMI, og deltagernes alder og køn vil blive registreret og inkluderet i den senere dataanalyse.

Deltagerne skal forblive i en siddende stilling med deres ben i fuld forlængelse og hævet parallelt med gulvet under hver tests varighed. Det ben, der vil blive brugt til undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt for hver deltager og vil forblive det samme for hver tilstand. Hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et termoelement, som fastgøres med tape 20 mm distalt for knæskallen. En af kryokompressionsenhederne (Physiolab S1; Physiolab-ispose; GameReady; Cryo/Cuff; eller VPulse) vil derefter blive fastgjort til deltagerens ben, og testen begynder. Afhængigt af den tilstand, som en deltager er blevet tilfældigt tildelt til en given test, vil en anden enhed blive brugt. Temperatur- og trykindstillingerne for hver test vil blive indstillet i henhold til den maksimale kapacitet for hver enhed, som varierer mellem enheder. Den laveste temperaturindstilling, der vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, vil være 1 ℃ (GameReady-enhed), og den højeste trykindstilling, der vil blive brugt, er 50 mmHg (GameReady- og Physiolab S1-enheder). Ingen af ​​de anvendte temperatur- eller trykindstillinger anses for at være usikre eller have en høj risiko for bivirkninger, så længe deltagerne ikke er kontraindiceret i henhold til eksklusionskriterierne for denne undersøgelse.

Hudens temperatur vil blive målt ved hjælp af et k-type termoelement, der er fastgjort til et infrarødt termometer umiddelbart før påføring af en enhed, og derefter hvert 5. minut under testens varighed. Længden af ​​en test vil være 30 minutter i overensstemmelse med producentens instruktioner/anbefalinger for hver enhed.

Efter afslutning af en test vil manchetten blive fjernet. Hvis hudens temperatur er blevet reduceret til inden for 10-15 ℃, vil hudtemperaturen fortsætte med at blive overvåget hvert 5. minut, efter at manchetten er blevet fjernet, indtil den stiger over 15 ℃, hvorefter testen afsluttes. Dette vil tillade, at den samlede tid kan måles, som hudtemperaturen forbliver inden for det terapeutiske målområde som et resultat af en enkelt påføring af kryokompressionsanordningen. Hvis hudtemperaturen ikke reduceres til inden for 10-15 ℃, mens manchetten bæres, slutter testen, efter manchetten er fjernet. Efter afslutning af testen vil temperatursensoren blive fjernet fra deltagerens ben; dermed afslutte deres deltagelse i testen. Når hver deltager har deltaget i alle betingelser, vil de have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Følgende mål vil blive registreret: hudtemperatur på hvert tidspunkt, minimum opnået hudtemperatur, tid til at opnå minimum hudtemperatur, tidsrum med hudtemperatur inden for det terapeutiske område på 10-15 ℃. Efter hver test vil deltagerne også blive bedt om at svare på følgende spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: "Hvor behagelig fandt du den behandling, du lige har oplevet?" De mulige svar på dette spørgsmål vil være: "Meget behagelig, Komfortabel, Neutral, Ubehagelig, Meget ubehagelig". Dette vil give indsigt i forskelle i opfattelse af behandlingen, som kan være relevante for sandsynligheden for protokoloverholdelse af patienter i kliniske omgivelser.

Analyse Dataene vil blive analyseret for at påvise eventuelle forskelle under test sammenlignet med baseline-målinger og mellem grupper. Alle data vil først blive underkastet en Kolmogorov-Smirnov-test for at vurdere, om de er normalfordelt. En variansanalyse med gentagne mål udføres på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil blive udført på data, der ikke er normalfordelt.

Etiske spørgsmål Der er en lav risiko for kuldeskader på deltagerne, hvis deres hudtemperatur reduceres til <10℃ i en længere periode (>60 minutter). Den koldeste temperaturindstilling for denne undersøgelse er 1 ℃ (GameReady), som vil blive anvendt i 30 minutter. Enhedens temperaturindstillinger svarer dog ikke til de faktiske opnåede hudtemperaturer, og det forventes ikke, at hudtemperaturerne vil blive reduceret til lavere end 5 ℃ i mere end 15 minutter under nogen test. Derfor vurderes risikoen for skade på deltageren at være minimal for denne undersøgelse.

Deltagerne har ret til at trække sig selv og alle indsamlede data fra undersøgelsen tilbage til enhver tid under og i de første 7 dage efter deres deltagelse uden at skulle angive en grund. De har også ret til at afslutte en testsession til enhver tid. Testning skal også afsluttes som følge af eventuelle bivirkninger, der opstår. Bivirkninger (f. smerte) til testprotokollen forventes ikke på grund af undersøgelsens lav-risiko karakter, men enhver, der opstår, skal registreres og overvåges, indtil tingene vender tilbage til baseline/normale. For at overvåge enhver smerte/ubehag, der måtte opstå, vil en numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala) være inden for synsvidde for deltageren på alle tidspunkter under testen: en test vil blive afsluttet, hvis rapporteret smerte/ubehag overstiger 5/10 , selvom der ikke forventes nogen. Eventuelle rapporterede smerter (eller andre bivirkninger) skal opbevares sammen med de data, der indsamles for den pågældende deltager. Hvis en test afbrydes af en årsag, der kan afbødes i fremtiden, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gentage testen en anden dag, hvis de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis en test afsluttes på grund af en bivirkning, som ikke kan afbødes i fremtiden, vil deltageren (og eventuelle indsamlede data) blive takket for deres tid og trukket sig fra undersøgelsen.