Různé kryokompresní zařízení a teplota kůže kolena

Design Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude přijímat zdravé dospělé dobrovolníky z univerzitní populace, kteří se budou účastnit. Analýza síly prokázala, že k dosažení mocniny 0,8 a pravděpodobnosti chyby alfa 0,05 by bylo zapotřebí celkem 30 účastníků pro velikost malého a středního účinku f=0,2. Každý účastník se zúčastní všech podmínek, aby se eliminovalo riziko demografických faktorů, které by mohly ovlivnit výsledky. Každé z 5 zkoumaných zařízení bude zahrnovat každou z testovacích podmínek. Pořadí, ve kterém účastníci splní 5 testovacích podmínek, bude předem náhodně vybráno pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Testování bude zahrnovat každé zařízení, které bude aplikováno a používáno podle doporučení výrobců. Dokončení každého testovacího sezení bude trvat přibližně 60 minut, v závislosti na pokynech pro aplikaci léčby každého zařízení, přičemž mezi testy zahrnujícími stejného účastníka je alespoň 24 hodin. Celkem budou účastníci věnovat během 5 dnů přibližně 5 hodin času na dokončení své účasti.

Protokol Všichni způsobilí účastníci budou muset před svou účastí ve studii nejprve poskytnout informovaný souhlas. Po získání těchto informací se účastníci zúčastní 5 individuálních testovacích sezení, z nichž každé netrvá déle než 60 minut. Výška a hmotnost účastníků se změří během prvního testovacího sezení, aby se vypočítal BMI, a věk a pohlaví účastníků budou zaznamenány a zahrnuty do pozdější analýzy dat.

Účastníci budou muset po dobu trvání každého testu zůstat vsedě s nohou zcela nataženou a zvednutou, rovnoběžně s podlahou. Noha, která bude použita pro studii, bude náhodně vybrána pro každého účastníka a zůstane stejná pro každý stav. Teplota kůže bude měřena pomocí termočlánku, který bude připevněn páskou 20 mm distálně od čéšky. Jedno z kryokompresních zařízení (Physiolab S1; ledový obklad Physiolab; GameReady; Cryo/Cuff; nebo VPulse) se poté připojí k noze účastníka a test začne. V závislosti na stavu, do kterého byl účastník pro daný test náhodně zařazen, bude použito jiné zařízení. Nastavení teploty a tlaku pro každý test bude nastaveno podle maximální kapacity každého zařízení, která se mezi zařízeními liší. Nejnižší nastavení teploty, které bude během studie použito, bude 1℃ (zařízení GameReady) a nejvyšší nastavení tlaku, které bude použito, je 50 mmHg (zařízení GameReady a Physiolab S1). Žádné z použitých nastavení teploty nebo tlaku není považováno za nebezpečné nebo s vysokým rizikem nežádoucích reakcí, pokud účastníci nejsou kontraindikováni podle vylučovacích kritérií pro tuto studii.

Teplota kůže bude měřena pomocí termočlánku typu k připojeného k infračervenému teploměru bezprostředně před aplikací zařízení a poté každých 5 minut po dobu trvání testu. Délka testu bude 30 minut v souladu s pokyny/doporučeními výrobců pro každé zařízení.

Po dokončení testu bude manžeta odstraněna. Pokud byla teplota pokožky snížena na 10-15 °C, bude teplota pokožky nadále monitorována každých 5 minut po sejmutí manžety, dokud se nezvýší nad 15 °C, v tomto okamžiku bude test ukončen. To umožní změřit celkovou dobu, kdy teplota kůže zůstane v cílovém terapeutickém rozmezí v důsledku jediné aplikace kryokompresního zařízení. Pokud se teplota kůže během nošení manžety nesníží na 10-15 °C, test skončí po prvním sejmutí manžety. Po dokončení testu bude teplotní senzor odstraněn z nohy účastníka; tím dokončili svou účast v testu. Jakmile se každý účastník zúčastní všech podmínek, dokončí svou účast ve studii.

Následující měření budou zaznamenána: teplota kůže v každém časovém bodě, minimální dosažená teplota kůže, doba dosažení minimální teploty kůže, doba, po kterou je teplota kůže v terapeutickém rozsahu 10-15℃. Po každém testu budou účastníci také požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí 5bodové Likertovy škály: „Jak pohodlné bylo pro vás ošetření, které jste právě zažili?“ Možné odpovědi na tuto otázku budou: "Velmi pohodlné, Pohodlné, Neutrální, Nepohodlné, Velmi nepříjemné". To poskytne náhled na rozdíly ve vnímání léčby, které by mohly být relevantní pro pravděpodobnost dodržování protokolu pacienty v klinických podmínkách.

Analýza Data budou analyzována za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů během testování ve srovnání se základními měřeními a mezi skupinami. Všechna data budou nejprve podrobena Kolmogorov-Smirnovově testu, aby se posoudilo, zda jsou normálně distribuována. Na všech normálně rozdělených datech bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření. Friedmanův test bude proveden na všech datech, která nejsou normálně distribuována.

Etické problémy Pokud je teplota jejich kůže snížena na <10°C na delší dobu (>60 minut), existuje pro účastníky nízké riziko poranění chladem. Nejnižší nastavení teploty pro tuto studii je 1℃ (GameReady), které bude aplikováno po dobu 30 minut. Nastavení teploty zařízení se však neshoduje se skutečnými dosaženými teplotami pokožky a neočekává se, že teplota pokožky bude během jakéhokoli testu snížena na méně než 5 °C po dobu delší než 15 minut. Proto je riziko poškození účastníka pro tuto studii považováno za minimální.

Účastníci mají právo odvolat sebe a jakákoli shromážděná data ze studie kdykoli během své účasti a prvních 7 dnů po její účasti bez udání důvodu. Mají také právo kdykoli ukončit zkušební relaci. Testování musí být rovněž ukončeno v důsledku jakýchkoli nežádoucích reakcí, které se objeví. Nežádoucí účinky (např. bolest) podle testovacího protokolu se neočekávají vzhledem k nízkorizikové povaze studie, nicméně jakékoli, které se objeví, musí být zaznamenány a monitorovány, dokud se věci nevrátí k výchozímu stavu/normálnímu stavu. Aby bylo možné sledovat jakoukoli bolest/nepohodlí, které by se mohlo vyskytnout, bude po celou dobu testování v dohledu účastníka číselná stupnice hodnocení bolesti (škála 0-10): test bude ukončen, pokud hlášená bolest/nepohodlí překročí 5/10 , i když se žádný neočekává. Jakákoli hlášená bolest (nebo jiné nežádoucí reakce) bude uložena spolu s údaji shromážděnými pro daného účastníka. Pokud je test ukončen z důvodu, který by mohl být v budoucnu zmírněn, bude účastníkům nabídnuta možnost opakovat test jiný den, pokud si přejí pokračovat ve studii. Pokud je test ukončen z důvodu nežádoucí reakce, kterou nelze v budoucnu zmírnit, bude účastníkovi (a veškerá shromážděná data) poděkován za jeho čas a bude ze studie vyřazen.