Различные устройства криокомпрессии и температура кожи колена

Дизайн В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать здоровые взрослые добровольцы из университетского населения. Анализ мощности показал, что для достижения мощности 0,8 и вероятности альфа-ошибки 0,05 при малом и среднем размере эффекта f = 0,2 потребуется всего 30 участников. Каждый участник примет участие во всех условиях, чтобы исключить риск того, что демографические факторы исказят результаты. Каждое из 5 исследуемых устройств будет включать каждое из тестовых условий. Порядок, в котором участники выполнят 5 тестовых условий, будет рандомизирован заранее с помощью компьютерного генератора случайных чисел. Тестирование будет включать применение и использование каждого устройства в соответствии с рекомендациями производителей. Каждый сеанс тестирования займет около 60 минут, в зависимости от рекомендаций по применению каждого устройства, с интервалом не менее 24 часов между тестами с участием одного и того же участника. В общей сложности участники будут уделять около 5 часов времени в течение 5 дней, чтобы завершить свое участие.

Протокол Все подходящие участники сначала должны будут предоставить информированное согласие до их участия в исследовании. Как только это будет получено, каждый участник примет участие в 5 индивидуальных сеансах тестирования, каждое из которых длится не более 60 минут. Рост и масса участников будут измерены во время первого сеанса тестирования для расчета ИМТ, а возраст и пол участников будут записаны и включены в более поздний анализ данных.

Участники должны будут оставаться в сидячем положении с полностью вытянутой и приподнятой ногой параллельно полу на протяжении каждого теста. Нога, которая будет использоваться для исследования, будет случайным образом выбрана для каждого участника и останется неизменной для каждого состояния. Температура кожи будет измеряться с помощью термопары, которая будет прикреплена лентой на 20 мм дистальнее надколенника. Затем к ноге участника прикрепляют одно из устройств для криокомпрессии (Physiolab S1, пакет со льдом Physiolab, GameReady, Cryo/Cuff или VPulse), после чего начинается тест. В зависимости от условия, в котором участник был случайным образом назначен для данного теста, будет использоваться другое устройство. Настройки температуры и давления для каждого теста будут установлены в соответствии с максимальными возможностями каждого устройства, которые варьируются между устройствами. Минимальная настройка температуры, которая будет использоваться на протяжении всего исследования, будет составлять 1 ℃ (устройство GameReady), а максимальная настройка давления, которая будет использоваться, — 50 мм рт. ст. (устройства GameReady и Physiolab S1). Ни одна из используемых настроек температуры или давления не считается небезопасной или связанной с высоким риском побочных реакций, если участники не имеют противопоказаний в соответствии с критериями исключения для этого исследования.

Температура кожи будет измеряться с помощью термопары k-типа, присоединенной к инфракрасному термометру непосредственно перед применением устройства, а затем каждые 5 минут в течение теста. Продолжительность теста составит 30 минут в соответствии с инструкциями/рекомендациями производителей для каждого устройства.

По окончании теста манжету снимают. Если температура кожи была снижена до 10-15 ℃, температуру кожи будут контролировать каждые 5 минут после снятия манжеты, пока она не поднимется выше 15 ℃, после чего тест закончится. Это позволит измерить общее время, в течение которого температура кожи остается в пределах целевого терапевтического диапазона в результате однократного применения криокомпрессионного устройства. Если при ношении манжеты температура кожи не снижается в пределах 10-15℃, то испытание завершается после первоначального снятия манжеты. По завершении теста датчик температуры будет снят с ноги участника; тем самым завершая свое участие в испытании. Как только каждый участник примет участие во всех условиях, он завершит свое участие в исследовании.

Будут регистрироваться следующие показатели: температура кожи в каждый момент времени, минимальная достигнутая температура кожи, время достижения минимальной температуры кожи, продолжительность времени, в течение которого температура кожи находится в терапевтическом диапазоне 10–15 ℃. После каждого теста участников также попросят ответить на следующий вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: «Насколько вам было комфортно лечение, которое вы только что испытали?» Возможными ответами на этот вопрос будут: «Очень удобно, Удобно, Нейтрально, Неудобно, Очень неудобно». Это даст представление о различиях в восприятии лечения, что может иметь отношение к вероятности соблюдения протокола пациентами в клинических условиях.

Анализ Данные будут проанализированы для выявления любых различий во время тестирования по сравнению с исходными показателями и между группами. Все данные сначала будут подвергнуты тесту Колмогорова-Смирнова, чтобы оценить, являются ли они нормально распределенными. Дисперсионный анализ с повторными измерениями будет выполняться для всех данных с нормальным распределением. Тест Фридмана будет выполняться для любых данных, которые не имеют нормального распределения.

Этические вопросы Существует низкий риск обморожения участников, если температура их кожи снижается до <10 ℃ в течение любого длительного периода времени (> 60 минут). Самая низкая температура для этого исследования — 1 ℃ (GameReady), которая будет применяться в течение 30 минут. Однако настройки температуры устройства не соответствуют фактической достигнутой температуре кожи, и не ожидается, что температура кожи будет снижена ниже 5 ℃ в течение более 15 минут во время любого теста. Таким образом, риск причинения вреда участнику считается минимальным для данного исследования.

Участники имеют право отозвать себя и любые собранные данные из исследования в любое время во время и в течение первых 7 дней после своего участия без объяснения причин. Они также имеют право прекратить тестовую сессию в любое время. Тестирование также должно быть прекращено в результате возникновения любых побочных реакций. Побочные реакции (например, боль) в протоколе тестирования не ожидаются из-за характера исследования с низким риском, однако все, что происходит, должно регистрироваться и контролироваться до тех пор, пока все не вернется к исходному/нормальному состоянию. Чтобы контролировать любую боль/дискомфорт, который может возникнуть, цифровая шкала оценки боли (шкала 0-10) будет находиться в поле зрения участника в течение всего времени тестирования: тест будет прекращен, если заявленная боль/дискомфорт превысит 5/10. , хотя и не ожидается. Любая зарегистрированная боль (или другие побочные реакции) должна храниться вместе с данными, собранными для этого участника. Если тест прерывается по причине, которая может быть устранена в будущем, участникам будет предложена возможность повторить тест в другой день, если они захотят продолжить участие в исследовании. Если тест прекращается из-за побочной реакции, которую нельзя смягчить в будущем, участник (и любые собранные данные) будет поблагодарен за потраченное время и исключен из исследования.