Erilaiset kryokompressiolaitteet ja polven ihon lämpötila

Suunnittelu Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoidaan terveitä aikuisia vapaaehtoisia yliopistoväestöstä osallistumaan. Tehoanalyysi osoitti, että vaaditaan yhteensä 30 osallistujaa saavuttaakseen tehon 0,8 ja alfa-virhetodennäköisyyden 0,05 saavuttaakseen pienen ja keskisuuren efektin f = 0,2. Jokainen osallistuja osallistuu kaikkiin olosuhteisiin poistaakseen riskin, että demografiset tekijät häiritsevät tuloksia. Jokainen viidestä tutkittavasta laitteesta sisältää kaikki testiolosuhteet. Järjestys, jossa osallistujat suorittavat 5 testiehtoa, satunnaistetaan etukäteen käyttämällä tietokoneen satunnaislukugeneraattoria. Testauksessa jokaista laitetta käytetään ja käytetään valmistajien suositusten mukaisesti. Jokainen testausistunto kestää noin 60 minuuttia kunkin laitteen hoitosovelluksista riippuen, ja saman osallistujan testien välillä on vähintään 24 tuntia. Osallistujat antavat yhteensä noin 5 tuntia aikaa osallistumisensa suorittamiseen viiden päivän aikana.

Protokolla Kaikkien osallistujien on ensin annettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen. Kun tämä on saatu, osallistujat osallistuvat kukin viiteen yksittäiseen testausistuntoon, joista jokainen kestää enintään 60 minuuttia. Osallistujien pituus ja massa mitataan ensimmäisen testauksen aikana BMI:n laskemiseksi, ja osallistujien ikä ja sukupuoli kirjataan ja sisällytetään myöhempään data-analyysiin.

Osallistujien tulee pysyä istuma-asennossa jalka täysin ojennettuna ja ylhäällä, lattian suuntaisesti jokaisen testin ajan. Jalka, jota tutkimuksessa käytetään, valitaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle, ja se pysyy samana jokaisessa tilassa. Ihon lämpötila mitataan lämpöparilla, joka kiinnitetään teipillä 20 mm etäisyydelle polvilumpiosta. Tämän jälkeen yksi kryokompressiolaitteista (Physiolab S1; Physiolab-jääpakkaus; GameReady; Cryo/Cuff; tai VPulse) kiinnitetään osallistujan jalkaan ja testi alkaa. Riippuen olosuhteista, joihin osallistuja on satunnaisesti määrätty tiettyyn kokeeseen, käytetään eri laitetta. Jokaisen testin lämpötila- ja paineasetukset asetetaan kunkin laitteen maksimikapasiteetin mukaan, joka vaihtelee laitteittain. Alin lämpötila-asetus, jota käytetään koko tutkimuksen ajan, on 1 ℃ (GameReady-laite) ja korkein käytettävä paineasetus on 50 mmHg (GameReady- ja Physiolab S1 -laitteet). Mitään käytettyjä lämpötila- tai paineasetuksia ei pidetä vaarallisina tai niillä on suuri haittavaikutusten riski, kunhan osallistujat eivät ole vasta-aiheisia tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerien mukaan.

Ihon lämpötila mitataan k-tyypin lämpöparilla, joka on kiinnitetty infrapunalämpömittariin välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen 5 minuutin välein testin ajan. Testin pituus on 30 minuuttia valmistajan kullekin laitteelle antamien ohjeiden/suositusten mukaisesti.

Testin päätyttyä mansetti poistetaan. Jos ihon lämpötila on pudonnut 10-15 asteeseen, ihon lämpötilaa seurataan edelleen 5 minuutin välein mansetin poistamisen jälkeen, kunnes se nousee yli 15 asteen, jolloin testi päättyy. Tämä mahdollistaa sen kokonaisajan mittaamisen, jonka ihon lämpötila pysyy terapeuttisella tavoitealueella kryokompressiolaitteen yhden käytön seurauksena. Jos ihon lämpötilaa ei lasketa 10-15 asteeseen mansetin käytön aikana, testi päättyy sen jälkeen, kun mansetti on poistettu. Testin päätyttyä lämpötila-anturi poistetaan osallistujan jalasta; jolloin heidän osallistumisensa testiin. Kun jokainen osallistuja on osallistunut kaikissa olosuhteissa, hän on suorittanut osallistumisensa tutkimukseen.

Seuraavat mittaukset tallennetaan: ihon lämpötila kullakin aikapisteellä, saavutettu ihon vähimmäislämpötila, aika vähimmäisihon lämpötilan saavuttamiseen, aika ihon lämpötilan ollessa terapeuttisella alueella 10-15 ℃. Jokaisen testin jälkeen osallistujia pyydetään myös vastaamaan seuraavaan kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla: "Kuinka mukavaksi koit juuri kokemasi hoidon?" Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen ovat: "Erittäin mukava, mukava, neutraali, epämukava, erittäin epämukava". Tämä antaa käsityksen eroista hoidon käsityksessä, mikä voi olla merkityksellistä potilaiden todennäköisyydelle noudattaa protokollaa kliinisissä olosuhteissa.

Analyysi Tiedot analysoidaan mahdollisten erojen havaitsemiseksi testauksen aikana verrattuna perusmittauksiin ja ryhmien välillä. Kaikille tiedoille tehdään ensin Kolmogorov-Smirnov-testi sen arvioimiseksi, ovatko ne normaalijakautuneita. Kaikille normaalisti jakautuneille tiedoille suoritetaan toistuva varianssianalyysi. Friedman-testi suoritetaan kaikille tiedoille, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita.

Eettiset kysymykset Osallistujien kylmävamman riski on pieni, jos heidän ihonsa lämpötila laskee alle 10 ℃ pitkäksi aikaa (> 60 min). Tämän tutkimuksen kylmin lämpötila-asetus on 1 ℃ (GameReady), jota käytetään 30 minuutin ajan. Laitteen lämpötila-asetukset eivät kuitenkaan vastaa todellisia saavutettuja ihon lämpötiloja, eikä ihon lämpötilan odoteta laskevan alle 5 ℃:seen yli 15 minuutiksi minkään testin aikana. Siksi osallistujalle aiheutuvan haitan riskin katsotaan olevan tässä tutkimuksessa minimaalinen.

Osallistujilla on oikeus peruuttaa itsensä ja kaikki kerätyt tiedot tutkimuksesta milloin tahansa osallistumisensa aikana ja ensimmäisten 7 päivän ajan sen jälkeen ilman syytä. Heillä on myös oikeus keskeyttää testiistunto milloin tahansa. Testaus on myös lopetettava ilmenevien haittavaikutusten vuoksi. Haittavaikutukset (esim. kipu) testausprotokollaan ei odoteta tutkimuksen vähäriskisen luonteen vuoksi, mutta kaikki tapahtuvat on kuitenkin kirjattava ja niitä on seurattava, kunnes tilanne palautuu lähtötasolle/normaaliksi. Mahdollisen kivun/epämukavuuden tarkkailemiseksi numeerinen kivun arviointiasteikko (asteikko 0-10) on osallistujan näkyvissä koko testin ajan: testi lopetetaan, jos ilmoitettu kipu/epämukavuus ylittää 5/10. , vaikka mitään ei odotetakaan. Kaikki ilmoitetut kivut (tai muut haittavaikutukset) on tallennettava kyseisestä osallistujasta kerättyjen tietojen kanssa. Jos koe keskeytetään tulevaisuudessa lievennettävästä syystä, osallistujille tarjotaan mahdollisuus toistaa koe toisena päivänä, mikäli he haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista. Jos testi keskeytetään sellaisen haittavaikutuksen vuoksi, jota ei voida lieventää tulevaisuudessa, osallistujaa (ja kaikkia kerättyjä tietoja) kiitetään ajastaan ​​ja hänet vedetään pois tutkimuksesta.