多発性硬化症における認知運動テレリハビリテーション (CoMoTeMS)
2026年5月4日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
このプロジェクトの主な目標は、在宅での複合認知運動トレーニング プログラムが、単一の認知および運動リハビリテーションと比較して、多発性硬化症 (MS) 患者の認知を改善するという証拠を提供することです。
二次的な目標は、歩行パフォーマンスへの影響を評価し、改善のメカニズムと治療反応の予測因子を特定することです。
このプロジェクトの主なバックボーンは、MS 患者の作業記憶の改善を目的とした遠隔医療を使用した、自宅でのコンピューター化された認知運動リハビリテーション プログラムが評価される無作為化制御 2 センター臨床試験です。
この試験中に収集された情報に基づいて、リハビリテーション前後の構造 MRI および安静時およびタスク関連の脳波の解剖学的および神経生理学的変化を分析することにより、改善の可能なメカニズムが特定されます。
さらに、リハビリテーションプログラムへの治療反応を予測できる要因が特定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Delphine Van Laethem
- 電話番号：+32 2 629 10 45
- メール：Delphine.Van.Laethem@vub.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guy Nagels
- 電話番号：+32 2 477 64 10
- メール：guy.nagels@vub.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
コンタクト：
- Guy Nagels
-
Melsbroek、ベルギー
- 募集
- National MS Center Melsbroek
-
コンタクト：
- Miguel D'Haeseleer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に明確な多発性硬化症（2017年マクドナルド基準改訂版）
- 6.0未満の拡張障害ステータススケール（EDSS）
- [-3 から -0.5] 標準偏差の間の z スコアを基準値の中央値より下に桁を後方に広げます
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 自宅で運動リハビリテーションを安全に行うことができる（リハビリテーション医および/または作業療法士または理学療法士による評価）
除外基準:
- 含める前の6か月以内の認知リハビリテーション
- -試験中に含めるか、計画された入院プログラムの前の3か月以内の入院患者の集学的リハビリテーションプログラム
- 組み入れ前3か月以内に免疫調節薬治療を開始または切り替える
- 増悪後1ヶ月以内
- -認知機能に影響を与える可能性のある主要な精神障害または医学的障害
- Snellen Visual Acuity Test で 0.6 未満の最適補正を備えた総合視力
- EEGまたはMRIを受けることができない、または受けたくない
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知運動訓練グループ
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認知治療の介入には、広く使用されている認知トレーニング プログラム RehaCom が使用されます。
これは、認知のさまざまな領域に焦点を当てた 30 以上のモジュールを備えたコンピューター支援プログラムです。
RehaCom は、言語学習、視空間記憶、情報処理速度、注意力、実行機能、うつ病、疲労、PwMS の生活の質の改善を示しています (PMID 31927200、28116167、19825502、23192417)。
患者は、作業記憶の改善に重点を置いた 3 つの RehaCom モジュールを使用して、セラピストの直接の監督なしに自宅のコンピューターでトレーニングを行います。
併用介入群と認知介入群の両方の患者は、合計 12 週間、それぞれ週に 1 日と 2 日、45 分間のコンピューター セッションを行います。
他の名前：
運動治療の介入のために、患者に合わせた有酸素トレーニングプログラムが使用されます。
ベースラインの身体活動レベルに基づいて、患者は軽度、中程度、または激しい強度の有酸素運動の中から選択でき、合計トレーニング時間は運動介入群で 90 分、複合介入群で 45 分で、 1 セッションあたり少なくとも 15 分のトレーニング セッションを 1 週間に 2 回以上。
トレーニングは、セラピストの監督なしで、自宅で個別に行われます。
すべての身体活動は、心拍センサーと加速度計を搭載したスポーツウォッチを使用して記録されます。
トレーニングの強度は、患者の心拍数と知覚運動強度の評価尺度を使用して評価されます。
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アクティブコンパレータ：認知訓練グループ
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認知治療の介入には、広く使用されている認知トレーニング プログラム RehaCom が使用されます。
これは、認知のさまざまな領域に焦点を当てた 30 以上のモジュールを備えたコンピューター支援プログラムです。
RehaCom は、言語学習、視空間記憶、情報処理速度、注意力、実行機能、うつ病、疲労、PwMS の生活の質の改善を示しています (PMID 31927200、28116167、19825502、23192417)。
患者は、作業記憶の改善に重点を置いた 3 つの RehaCom モジュールを使用して、セラピストの直接の監督なしに自宅のコンピューターでトレーニングを行います。
併用介入群と認知介入群の両方の患者は、合計 12 週間、それぞれ週に 1 日と 2 日、45 分間のコンピューター セッションを行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：運動訓練グループ
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運動治療の介入のために、患者に合わせた有酸素トレーニングプログラムが使用されます。
ベースラインの身体活動レベルに基づいて、患者は軽度、中程度、または激しい強度の有酸素運動の中から選択でき、合計トレーニング時間は運動介入群で 90 分、複合介入群で 45 分で、 1 セッションあたり少なくとも 15 分のトレーニング セッションを 1 週間に 2 回以上。
トレーニングは、セラピストの監督なしで、自宅で個別に行われます。
すべての身体活動は、心拍センサーと加速度計を搭載したスポーツウォッチを使用して記録されます。
トレーニングの強度は、患者の心拍数と知覚運動強度の評価尺度を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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桁スパンの逆方向への変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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ワーキングメモリの測定
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0週、12週、24週、64週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症の国際認知評価 (BICAMS) の概要の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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MSにおける認知の尺度
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0週、12週、24週、64週
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コルシを後方に変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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ワーキングメモリの測定
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0週、12週、24週、64週
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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MSにおける障害の尺度
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0週、12週、24週、64週
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：0週、12週、24週、64週
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歩行能力の測定
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0週、12週、24週、64週
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25 フィート ウォーク テスト (25FWT) の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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歩行能力の測定
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0週、12週、24週、64週
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9ホールペグテスト（9HPT）の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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上肢機能の測定
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0週、12週、24週、64週
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MRI T1 3D BRAVOスキャン
時間枠：0週、12週、24週
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皮質量、白質および深部灰白質の量
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0週、12週、24週
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MRI T2 FLAIR 3D キューブスキャン
時間枠：0週、12週、24週
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病変量
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0週、12週、24週
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合成MRI
時間枠：0週、12週、24週
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1 回の取得で得られた組織特性の測定値に基づくコントラスト加重画像
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0週、12週、24週
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安静時脳波
時間枠：0週、12週
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グラフ理論的尺度を使用した機能的接続性
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0週、12週
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タスク関連脳波 - 聴覚オッドボール パラダイム
時間枠：0週、12週
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グラフ理論的測定、イベント関連ポテンシャルを使用した機能的接続
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0週、12週
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課題関連脳波 - 調整された SDMT パラダイム
時間枠：0週、12週
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グラフ理論的測定、イベント関連ポテンシャルを使用した機能的接続
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0週、12週
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タスク関連脳波 - n バック パラダイム
時間枠：0週、12週
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グラフ理論的測定、イベント関連ポテンシャルを使用した機能的接続
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0週、12週
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拡散強調画像 (DWI)
時間枠：0週間、12週間、24週間
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グラフ理論的尺度を使用した構造的接続性。拡散テンソル画像パラメータ
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0週間、12週間、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：0週、12週、24週、64週
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不安と抑うつの測定
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0週、12週、24週、64週
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運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC) の変化
時間枠：0週、12週、24週、64週
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MSにおける疲労度の測定
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0週、12週、24週、64週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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認識された認知症状が日常生活に与える影響に関する VAS
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0週、12週、24週、64週
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36項目の簡易調査票（SF-36）の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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生活の質の尺度 オランダ語を話す参加者のみ
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0週、12週、24週、64週
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多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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MS における生活の質の尺度 オランダ語を話す参加者のみ
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0週、12週、24週、64週
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多発性硬化症の変化-59 (SEP-59)
時間枠：0週、12週、24週、64週
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生活の質の尺度、SF-36 と MS 固有の質問の組み合わせ フランス語を話す参加者のみ 注目すべきは、このアンケートのフランス語のタイトルは Sclérose En Plaques-59 です。
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0週、12週、24週、64週
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認知的余暇活動尺度 (CLAS) の変化
時間枠：0週、12週、24週、64週
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ベースライン認知活動の測定
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0週、12週、24週、64週
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ゴダン余暇運動アンケート（GLTEQ）の変更
時間枠：0週、12週、24週、64週
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ベースラインの身体活動の測定
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0週、12週、24週、64週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guy Nagels、Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (その他の助成金/資金番号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。