Telereabilitação Cognitivo-Motora na EM (CoMoTeMS)
4 de maio de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Telereabilitação Cognitivo-Motora na Esclerose Múltipla
O principal objetivo deste projeto é fornecer evidências de que um programa de treinamento cognitivo-motor combinado baseado em casa melhora a cognição em pessoas com esclerose múltipla (EM), em comparação com a reabilitação cognitiva e motora isolada.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos no desempenho da caminhada e identificar os mecanismos de melhora e preditores de resposta ao tratamento.
A principal espinha dorsal deste projeto será um ensaio clínico randomizado controlado de dois centros, no qual será avaliado um programa de reabilitação cognitivo-motora computadorizado em casa usando telemedicina destinado a melhorar a memória de trabalho em pessoas com EM.
Com base nas informações coletadas durante este estudo, possíveis mecanismos de melhora serão identificados por meio da análise de alterações anatômicas e neurofisiológicas na ressonância magnética estrutural e no estado de repouso e EEG relacionado à tarefa antes e após a reabilitação.
Além disso, serão identificados fatores que podem predizer a resposta do tratamento ao programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Delphine Van Laethem
- Número de telefone: +32 2 629 10 45
- E-mail: Delphine.Van.Laethem@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Guy Nagels
- Número de telefone: +32 2 477 64 10
- E-mail: guy.nagels@vub.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Guy Nagels
-
Melsbroek, Bélgica
- Recrutamento
- National MS Center Melsbroek
-
Contato:
- Miguel D'Haeseleer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla clinicamente definida (critérios revisados de McDonald 2017)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) abaixo de 6,0
- Dígitos abrangem pontuação z inversa entre [-3 e -0,5] desvios padrão abaixo da mediana dos valores normativos
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capaz de realizar a reabilitação motora com segurança em casa (avaliado por médico reabilitador e/ou ocupacional ou fisioterapeuta)
Critério de exclusão:
- Reabilitação cognitiva dentro de seis meses antes da inclusão
- Programa de reabilitação multidisciplinar com internação dentro de três meses antes da inclusão ou programa de internação planejado durante o estudo
- Início ou mudança no tratamento com imunomodulador dentro de três meses antes da inclusão
- Menos de um mês após a exacerbação
- Transtorno psiquiátrico ou médico importante que pode influenciar as funções cognitivas
- Visão combinada com correção ideal abaixo de 0,6 no Teste de Acuidade Visual de Snellen
- Incapaz ou indisposto a submeter-se a EEG ou ressonância magnética
- Recusar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento cognitivo-motor
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Para a intervenção de tratamento cognitivo será utilizado o programa de treinamento cognitivo amplamente utilizado RehaCom.
Este é um programa assistido por computador com mais de 30 módulos com foco em diferentes domínios da cognição.
RehaCom mostrou melhorias no aprendizado verbal, memória visuoespacial, velocidade de processamento de informações, atenção, funções executivas, depressão, fadiga e qualidade de vida em PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Os pacientes treinarão em seu computador doméstico sem a supervisão direta do terapeuta, usando três módulos RehaCom focados em melhorar a memória de trabalho.
Ambos os pacientes na intervenção combinada e no grupo de intervenção cognitiva farão uma sessão de computador de 45 minutos, respectivamente, um e dois dias por semana, durante um total de 12 semanas.
Outros nomes:
Para a intervenção do tratamento motor, será usado um programa de treinamento aeróbico personalizado para o paciente.
Com base no nível de atividade física inicial, os pacientes podem escolher entre várias atividades aeróbicas de intensidade leve, moderada ou extenuante, com um tempo total de treinamento de 90 minutos para o grupo de intervenção motora e 45 minutos para o grupo de intervenção combinada, divididos em pelo menos duas sessões de treinamento por semana de pelo menos 15 minutos por sessão.
O treinamento será realizado individualmente em casa, sem supervisão do terapeuta.
Todas as atividades físicas serão registradas usando o relógio esportivo equipado com um sensor de frequência cardíaca e um acelerômetro.
A intensidade do treinamento será avaliada usando a frequência cardíaca do paciente e a escala de Avaliação do Esforço Percebido.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento cognitivo
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Para a intervenção de tratamento cognitivo será utilizado o programa de treinamento cognitivo amplamente utilizado RehaCom.
Este é um programa assistido por computador com mais de 30 módulos com foco em diferentes domínios da cognição.
RehaCom mostrou melhorias no aprendizado verbal, memória visuoespacial, velocidade de processamento de informações, atenção, funções executivas, depressão, fadiga e qualidade de vida em PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Os pacientes treinarão em seu computador doméstico sem a supervisão direta do terapeuta, usando três módulos RehaCom focados em melhorar a memória de trabalho.
Ambos os pacientes na intervenção combinada e no grupo de intervenção cognitiva farão uma sessão de computador de 45 minutos, respectivamente, um e dois dias por semana, durante um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de treino motor
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Para a intervenção do tratamento motor, será usado um programa de treinamento aeróbico personalizado para o paciente.
Com base no nível de atividade física inicial, os pacientes podem escolher entre várias atividades aeróbicas de intensidade leve, moderada ou extenuante, com um tempo total de treinamento de 90 minutos para o grupo de intervenção motora e 45 minutos para o grupo de intervenção combinada, divididos em pelo menos duas sessões de treinamento por semana de pelo menos 15 minutos por sessão.
O treinamento será realizado individualmente em casa, sem supervisão do terapeuta.
Todas as atividades físicas serão registradas usando o relógio esportivo equipado com um sensor de frequência cardíaca e um acelerômetro.
A intensidade do treinamento será avaliada usando a frequência cardíaca do paciente e a escala de Avaliação do Esforço Percebido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no intervalo de dígitos para trás
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida da memória de trabalho
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Esclerose Múltipla (BICAMS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de cognição em EM
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança em Corsi para trás
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida da memória de trabalho
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de incapacidade na EM
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de desempenho de caminhada
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança no teste de caminhada de 25 pés (25FWT)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de desempenho de caminhada
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Alteração no teste de pino de 9 furos (9HPT)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida da função da extremidade superior
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Varredura MRI T1 3D BRAVO
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Volume cortical, volumes de substância branca e substância cinzenta profunda
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Varredura de cubo 3D MRI T2 FLAIR
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Volume da lesão
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Ressonância magnética sintética
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Imagens ponderadas de contraste com base em medições de propriedades de tecido de uma única aquisição
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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EEG em estado de repouso
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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conectividade funcional usando medidas teóricas gráficas
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0 semanas, 12 semanas
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EEG relacionado à tarefa - paradigma auditivo excêntrico
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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conectividade funcional usando medidas teóricas gráficas, potenciais relacionados a eventos
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0 semanas, 12 semanas
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EEG relacionado à tarefa - paradigma SDMT ajustado
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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conectividade funcional usando medidas teóricas gráficas, potenciais relacionados a eventos
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0 semanas, 12 semanas
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EEG relacionado à tarefa - paradigma n-back
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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conectividade funcional usando medidas teóricas gráficas, potenciais relacionados a eventos
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0 semanas, 12 semanas
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Imagem ponderada por difusão (DWI)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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conectividade estrutural usando medidas teóricas de grafos; parâmetros de imagem do tensor de difusão
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de ansiedade e depressão
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de fadiga em MS
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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EVA sobre o impacto dos sintomas cognitivos percebidos na vida diária
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de qualidade de vida Somente participantes de língua holandesa
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida da qualidade de vida na EM Somente participantes de língua holandesa
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na Esclerose Múltipla-59 (SEP-59)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida de qualidade de vida, combinação de SF-36 e perguntas específicas de MS Somente participantes de língua francesa É importante observar que o título francês deste questionário é Sclérose En Plaques-59.
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança na Escala de Atividade Cognitiva de Lazer (CLAS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida das atividades cognitivas de linha de base
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Mudança no Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Medida das atividades físicas de linha de base
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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