Когнитивно-моторная телереабилитация при РС (CoMoTeMS)
4 мая 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Когнитивно-моторная телереабилитация при рассеянном склерозе
Основная цель этого проекта — предоставить доказательства того, что домашняя комбинированная программа когнитивно-моторной тренировки улучшает когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом (РС) по сравнению с одиночной когнитивной и двигательной реабилитацией.
Второстепенными целями являются оценка влияния на способность ходить и определение механизмов улучшения и предикторов ответа на лечение.
Основой этого проекта станет рандомизированное контролируемое двухцентровое клиническое исследование, в котором будет оцениваться домашняя компьютеризированная программа когнитивно-моторной реабилитации с использованием телемедицины, направленная на улучшение рабочей памяти у людей с РС.
На основе информации, собранной в ходе этого исследования, возможные механизмы улучшения будут определены путем анализа анатомических и нейрофизиологических изменений на структурной МРТ и ЭЭГ в состоянии покоя и при выполнении задач до и после реабилитации.
Кроме того, будут определены факторы, которые могут предсказать реакцию на лечение в рамках программы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Delphine Van Laethem
- Номер телефона: +32 2 629 10 45
- Электронная почта: Delphine.Van.Laethem@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guy Nagels
- Номер телефона: +32 2 477 64 10
- Электронная почта: guy.nagels@vub.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Guy Nagels
-
Melsbroek, Бельгия
- Рекрутинг
- National MS Center Melsbroek
-
Контакт:
- Miguel D'Haeseleer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный рассеянный склероз (пересмотренные критерии McDonald 2017 г.)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ниже 6,0
- Диапазон цифр в обратном направлении по z-оценке между [-3 и -0,5] стандартными отклонениями ниже медианы нормативных значений
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способен безопасно проводить двигательную реабилитацию в домашних условиях (по оценке врача-реабилитолога и/или эрготерапевта или физиотерапевта)
Критерий исключения:
- Когнитивная реабилитация в течение шести месяцев до включения
- Стационарная мультидисциплинарная реабилитационная программа в течение трех месяцев до включения или запланированная стационарная программа во время исследования
- Начало или переход на лечение иммуномодуляторами в течение трех месяцев до включения
- Менее месяца после обострения
- Серьезное психиатрическое или медицинское расстройство, которое может повлиять на когнитивные функции
- Комбинированное зрение с оптимальной коррекцией ниже 0,6 по тесту остроты зрения Снеллена
- Не может или не хочет проходить ЭЭГ или МРТ
- Отказ в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-моторных тренировок
|
Для когнитивного лечения будет использоваться широко используемая программа когнитивного обучения RehaCom.
Это компьютерная программа с более чем 30 модулями, посвященными различным областям познания.
RehaCom продемонстрировал улучшение вербального обучения, зрительно-пространственной памяти, скорости обработки информации, внимания, исполнительных функций, депрессии, усталости и качества жизни при PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Пациенты будут тренироваться на своем домашнем компьютере без непосредственного наблюдения терапевта, используя три модуля RehaCom, направленные на улучшение рабочей памяти.
Как пациенты в группе комбинированного вмешательства, так и в группе когнитивного вмешательства будут проводить 45-минутные компьютерные сеансы соответственно один и два дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
Для лечения моторики будет использоваться индивидуальная программа аэробных тренировок.
В зависимости от исходного уровня физической активности пациенты могут выбирать из ряда аэробных упражнений легкой, умеренной или интенсивной интенсивности с общим временем тренировки 90 минут для группы двигательного вмешательства и 45 минут для группы комбинированного вмешательства, разделенных на минимум две тренировки в неделю продолжительностью не менее 15 минут каждая.
Обучение будет проводиться индивидуально дома, без присмотра терапевта.
Все физические нагрузки будут регистрироваться с помощью спортивных часов, оснащенных датчиком сердечного ритма и акселерометром.
Интенсивность тренировок будет оцениваться с использованием частоты сердечных сокращений пациента и шкалы оценки воспринимаемой нагрузки.
|
|
Активный компаратор: Когнитивная обучающая группа
|
Для когнитивного лечения будет использоваться широко используемая программа когнитивного обучения RehaCom.
Это компьютерная программа с более чем 30 модулями, посвященными различным областям познания.
RehaCom продемонстрировал улучшение вербального обучения, зрительно-пространственной памяти, скорости обработки информации, внимания, исполнительных функций, депрессии, усталости и качества жизни при PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Пациенты будут тренироваться на своем домашнем компьютере без непосредственного наблюдения терапевта, используя три модуля RehaCom, направленные на улучшение рабочей памяти.
Как пациенты в группе комбинированного вмешательства, так и в группе когнитивного вмешательства будут проводить 45-минутные компьютерные сеансы соответственно один и два дня в неделю, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа двигательной подготовки
|
Для лечения моторики будет использоваться индивидуальная программа аэробных тренировок.
В зависимости от исходного уровня физической активности пациенты могут выбирать из ряда аэробных упражнений легкой, умеренной или интенсивной интенсивности с общим временем тренировки 90 минут для группы двигательного вмешательства и 45 минут для группы комбинированного вмешательства, разделенных на минимум две тренировки в неделю продолжительностью не менее 15 минут каждая.
Обучение будет проводиться индивидуально дома, без присмотра терапевта.
Все физические нагрузки будут регистрироваться с помощью спортивных часов, оснащенных датчиком сердечного ритма и акселерометром.
Интенсивность тренировок будет оцениваться с использованием частоты сердечных сокращений пациента и шкалы оценки воспринимаемой нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона цифр назад
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Мера оперативной памяти
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный когнитивный тест на рассеянный склероз Change in Brief (BICAMS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Мера познания при РС
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение корси в обратном направлении
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Мера оперативной памяти
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Мера инвалидности при РС
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение эффективности ходьбы
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 25 футов (25FWT)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение эффективности ходьбы
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменения в тесте с 9 отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение функции верхних конечностей
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
МРТ T1 3D сканирование BRAVO
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Объем коры, объемы белого вещества и глубокого серого вещества
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
МРТ T2 FLAIR 3D Кубическое сканирование
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Объем поражения
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Синтетическая МРТ
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Контрастно-взвешенные изображения, основанные на измерении свойств тканей за один снимок
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
функциональная связность с использованием теоретических мер графа
|
0 недель, 12 недель
|
|
связанная с задачей ЭЭГ - слуховая парадигма чудака
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
функциональная связность с использованием теоретических мер графа, связанных с событиями потенциалов
|
0 недель, 12 недель
|
|
связанная с задачей ЭЭГ - скорректированная парадигма SDMT
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
функциональная связность с использованием теоретических мер графа, связанных с событиями потенциалов
|
0 недель, 12 недель
|
|
связанная с задачей ЭЭГ - парадигма n-back
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
функциональная связность с использованием теоретических мер графа, связанных с событиями потенциалов
|
0 недель, 12 недель
|
|
Диффузионно-взвешенное изображение (DWI)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
структурная связность с использованием мер теории графов; параметры изображения тензора диффузии
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Мера беспокойства и депрессии
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Мера утомления при РС
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
ВАШ на влияние воспринимаемых когнитивных симптомов на повседневную жизнь
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение в краткой форме опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение качества жизни Только участники, говорящие по-голландски
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение шкалы воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение качества жизни при РС Только участники, говорящие по-голландски
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменения при рассеянном склерозе-59 (SEP-59)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение качества жизни, комбинация SF-36 и вопросов, специфичных для РС. Только франкоговорящие участники. Следует отметить, что французское название этого опросника — Sclérose En Plaques-59.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменение шкалы когнитивно-досуговой деятельности (CLAS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение базовой когнитивной деятельности
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
|
Изменения в анкете Година для занятий спортом в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Измерение базовой физической активности
|
0 недель, 12 недель, 24 недели, 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Когнитивная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (Другой номер гранта/финансирования: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .