Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief-motorische telerevalidatie bij MS (CoMoTeMS)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cognitief-motorische telerevalidatie bij multiple sclerose

Het primaire doel van dit project is het leveren van bewijs dat een thuisgebaseerd gecombineerd cognitief-motorisch trainingsprogramma de cognitie verbetert bij personen met multiple sclerose (MS), in vergelijking met enkelvoudige cognitieve en motorische revalidatie. Secundaire doelen zijn het beoordelen van de effecten op loopprestaties en het identificeren van de mechanismen van verbetering en voorspellers van behandelingsrespons. De belangrijkste ruggengraat van dit project zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in twee centra zijn, waarin een gecomputeriseerd cognitief-motorisch revalidatieprogramma voor thuisgebruik met behulp van telegeneeskunde, gericht op het verbeteren van het werkgeheugen bij personen met MS, zal worden geëvalueerd. Op basis van de informatie die tijdens deze studie is verzameld, zullen mogelijke verbeteringsmechanismen worden geïdentificeerd door anatomische en neurofysiologische veranderingen op structurele MRI en rusttoestand en taakgerelateerd EEG voor en na revalidatie te analyseren. Bovendien zullen factoren worden geïdentificeerd die de behandelingsrespons op het revalidatieprogramma kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, België
        • Werving
        • National MS Center Melsbroek
        • Contact:
          • Miguel D'Haeseleer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve multiple sclerose (herziene McDonald-criteria 2017)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) lager dan 6,0
  • Cijferbereik achteruit z-score tussen [-3 en -0,5] standaarddeviaties onder de mediaan van de normatieve waarden
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • In de thuissituatie veilig motorische revalidatie kunnen uitvoeren (beoordeeld door revalidatiearts en/of arbeids- of fysiotherapeut)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve revalidatie binnen zes maanden voor opname
  • Intramuraal multidisciplinair revalidatieprogramma binnen drie maanden voor inclusie of gepland intramuraal programma tijdens de studie
  • Start of overstap behandeling met immunomodulatoren binnen drie maanden voor opname
  • Minder dan een maand na exacerbatie
  • Ernstige psychiatrische of medische stoornis die cognitieve functies kan beïnvloeden
  • Gecombineerd zicht met optimale correctie onder 0,6 op Snellen Visual Acuity Test
  • Geen EEG of MRI kunnen of willen ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief-motorische trainingsgroep
Gedragsmatig: Cognitieve training
Voor de cognitieve behandelinterventie zal het veelgebruikte cognitieve trainingsprogramma RehaCom worden gebruikt. Dit is een computerondersteund programma met meer dan 30 modules gericht op verschillende domeinen van cognitie. RehaCom heeft verbeteringen aangetoond in verbaal leren, visueel-ruimtelijk geheugen, informatieverwerkingssnelheid, aandacht, executieve functies, depressie, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Patiënten trainen op hun thuiscomputer zonder directe supervisie van een therapeut, met behulp van drie RehaCom-modules die gericht zijn op het verbeteren van het werkgeheugen. Zowel de patiënten in de gecombineerde interventie- als de cognitieve interventiegroep zullen gedurende in totaal 12 weken respectievelijk één en twee dagen per week een computersessie van 45 minuten doen.
Andere namen:
  • BrainStim
Gedragsmatig: Motorische training
Voor de motorische behandelinterventie wordt een op de patiënt afgestemd aeroob trainingsprogramma gebruikt. Op basis van hun uitgangsniveau kunnen patiënten kiezen uit een aantal aërobe activiteiten van lichte, matige of zware intensiteit, met een totale trainingstijd van 90 minuten voor de motorische interventiegroep en 45 minuten voor de gecombineerde interventiegroep, verdeeld over minimaal twee trainingen per week van minimaal 15 minuten per sessie. De training wordt individueel thuis gegeven, zonder supervisie van een therapeut. Alle fysieke activiteiten worden geregistreerd met behulp van het sporthorloge dat is uitgerust met een hartslagsensor en een versnellingsmeter. De trainingsintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van de hartslag van de patiënt en de schaal van de beoordeling van de waargenomen inspanning.
Actieve vergelijker: Cognitieve trainingsgroep
Gedragsmatig: Cognitieve training
Voor de cognitieve behandelinterventie zal het veelgebruikte cognitieve trainingsprogramma RehaCom worden gebruikt. Dit is een computerondersteund programma met meer dan 30 modules gericht op verschillende domeinen van cognitie. RehaCom heeft verbeteringen aangetoond in verbaal leren, visueel-ruimtelijk geheugen, informatieverwerkingssnelheid, aandacht, executieve functies, depressie, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Patiënten trainen op hun thuiscomputer zonder directe supervisie van een therapeut, met behulp van drie RehaCom-modules die gericht zijn op het verbeteren van het werkgeheugen. Zowel de patiënten in de gecombineerde interventie- als de cognitieve interventiegroep zullen gedurende in totaal 12 weken respectievelijk één en twee dagen per week een computersessie van 45 minuten doen.
Andere namen:
  • BrainStim
Actieve vergelijker: Motorische trainingsgroep
Gedragsmatig: Motorische training
Voor de motorische behandelinterventie wordt een op de patiënt afgestemd aeroob trainingsprogramma gebruikt. Op basis van hun uitgangsniveau kunnen patiënten kiezen uit een aantal aërobe activiteiten van lichte, matige of zware intensiteit, met een totale trainingstijd van 90 minuten voor de motorische interventiegroep en 45 minuten voor de gecombineerde interventiegroep, verdeeld over minimaal twee trainingen per week van minimaal 15 minuten per sessie. De training wordt individueel thuis gegeven, zonder supervisie van een therapeut. Alle fysieke activiteiten worden geregistreerd met behulp van het sporthorloge dat is uitgerust met een hartslagsensor en een versnellingsmeter. De trainingsintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van de hartslag van de patiënt en de schaal van de beoordeling van de waargenomen inspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cijferreeks achteruit
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Meet het werkgeheugen
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Meten van cognitie bij MS
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verander in Corsi achteruit
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Meet het werkgeheugen
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf voor invaliditeit bij MS
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf voor loopprestaties
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in 25-voet looptest (25FWT)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf voor loopprestaties
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in 9-gaats pentest (9HPT)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maat voor de functie van de bovenste extremiteit
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
MRI T1 3D BRAVO-scan
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken
Corticaal volume, volumes witte stof en diepgrijze stof
0 weken, 12 weken, 24 weken
MRI T2 FLAIR 3D Cube-scan
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken
Laesie volume
0 weken, 12 weken, 24 weken
Synthetische MRI
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken
Contrastgewogen beelden op basis van metingen van weefseleigenschappen van een enkele opname
0 weken, 12 weken, 24 weken
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
functionele connectiviteit met behulp van grafiektheoretische maatregelen
0 weken, 12 weken
taakgerelateerd EEG - auditief excentriek paradigma
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
functionele connectiviteit met behulp van grafiektheoretische maatregelen, event-gerelateerde potentialen
0 weken, 12 weken
taakgerelateerd EEG - aangepast SDMT-paradigma
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
functionele connectiviteit met behulp van grafiektheoretische maatregelen, event-gerelateerde potentialen
0 weken, 12 weken
taakgerelateerd EEG - n-back paradigma
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
functionele connectiviteit met behulp van grafiektheoretische maatregelen, event-gerelateerde potentialen
0 weken, 12 weken
Diffusiegewogen beeld (DWI)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken
structurele connectiviteit met behulp van grafiektheoretische metingen; diffusietensorbeeldparameters
0 weken, 12 weken, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maat voor angst en depressie
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf voor vermoeidheid bij MS
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
VAS op de impact van waargenomen cognitieve symptomen op het dagelijks leven
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Wijziging in korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf kwaliteit van leven Alleen Nederlandstalige deelnemers
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf kwaliteit van leven bij MS Alleen Nederlandstalige deelnemers
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in Multiple Sclerose-59 (SEP-59)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatstaf van kwaliteit van leven, combinatie van SF-36 en MS-specifieke vragen Alleen Franstalige deelnemers Let op, de Franse titel van deze vragenlijst is Sclérose En Plaques-59.
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Maatregel van cognitieve activiteiten bij aanvang
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Verandering in Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken
Meten van basislijn fysieke activiteiten
0 weken, 12 weken, 24 weken, 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren