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Telerehabilitación cognitivo-motora en EM (CoMoTeMS)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Telerehabilitación cognitivo-motora en Esclerosis Múltiple

El objetivo principal de este proyecto es proporcionar evidencia de que un programa de entrenamiento cognitivo-motor combinado en el hogar mejora la cognición en personas con esclerosis múltiple (EM), en comparación con la rehabilitación cognitiva y motora única. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre el rendimiento de la marcha e identificar los mecanismos de mejora y los predictores de la respuesta al tratamiento. El eje principal de este proyecto será un ensayo clínico aleatorizado y controlado en dos centros, en el que se evaluará un programa de rehabilitación cognitivo-motora domiciliario informatizado mediante telemedicina destinado a mejorar la memoria de trabajo en personas con EM. Sobre la base de la información recopilada durante este ensayo, se identificarán los posibles mecanismos de mejora mediante el análisis de los cambios anatómicos y neurofisiológicos en la resonancia magnética estructural y el estado de reposo y el EEG relacionado con la tarea antes y después de la rehabilitación. Además, se identificarán los factores que pueden predecir la respuesta al tratamiento del programa de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guy Nagels
  • Número de teléfono: +32 2 477 64 10
  • Correo electrónico: guy.nagels@vub.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Bélgica
        • Reclutamiento
        • National MS Center Melsbroek
        • Contacto:
          • Miguel D'Haeseleer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple clínicamente definida (criterios de McDonald revisados ​​de 2017)
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) inferior a 6,0
  • Rango de dígitos hacia atrás Puntuación z entre [-3 y -0.5] desviaciones estándar por debajo de la mediana de los valores normativos
  • Edad entre 18 y 65
  • Capaz de realizar rehabilitación motora de manera segura en el hogar (evaluado por un médico rehabilitador y/o fisioterapeuta o ocupacional)

Criterio de exclusión:

  • Rehabilitación cognitiva dentro de los seis meses antes de la inclusión
  • Programa de rehabilitación multidisciplinario para pacientes hospitalizados dentro de los tres meses anteriores a la inclusión o programa planificado para pacientes hospitalizados durante el ensayo
  • Inicio o cambio de tratamiento inmunomodulador en los tres meses anteriores a la inclusión
  • Menos de un mes después de la exacerbación
  • Trastorno psiquiátrico o médico importante que podría influir en las funciones cognitivas
  • Visión combinada con corrección óptima por debajo de 0,6 en el Test de Agudeza Visual de Snellen
  • No puede o no quiere someterse a EEG o MRI
  • Rechazar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento cognitivo-motor
Conductual: Entrenamiento cognitivo
Para la intervención de tratamiento cognitivo se utilizará el programa de entrenamiento cognitivo ampliamente utilizado RehaCom. Este es un programa asistido por computadora con más de 30 módulos que se enfocan en diferentes dominios de la cognición. RehaCom ha demostrado mejoras en el aprendizaje verbal, la memoria visoespacial, la velocidad de procesamiento de la información, la atención, las funciones ejecutivas, la depresión, la fatiga y la calidad de vida en PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Los pacientes entrenarán en la computadora de su hogar sin la supervisión directa del terapeuta, utilizando tres módulos RehaCom que se enfocan en mejorar la memoria de trabajo. Ambos pacientes en el grupo de intervención combinada y el grupo de intervención cognitiva realizarán una sesión de computadora de 45 minutos, respectivamente, uno y dos días a la semana durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • BrainStim
Conductual: Entrenamiento motor
Para la intervención de tratamiento motor se utilizará un programa de entrenamiento aeróbico adaptado al paciente. En función de su nivel de actividad física inicial, los pacientes pueden elegir entre una serie de actividades aeróbicas de intensidad leve, moderada o extenuante, con un tiempo de entrenamiento total de 90 minutos para el grupo de intervención motora y 45 minutos para el grupo de intervención combinada, dividido entre al menos dos sesiones de entrenamiento por semana de al menos 15 minutos por sesión. El entrenamiento se realizará individualmente en casa, sin supervisión del terapeuta. Todas las actividades físicas se registrarán utilizando el reloj deportivo equipado con un sensor de frecuencia cardíaca y un acelerómetro. La intensidad del entrenamiento se evaluará utilizando la frecuencia cardíaca del paciente y la escala de Valoración del esfuerzo percibido.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento cognitivo
Conductual: Entrenamiento cognitivo
Para la intervención de tratamiento cognitivo se utilizará el programa de entrenamiento cognitivo ampliamente utilizado RehaCom. Este es un programa asistido por computadora con más de 30 módulos que se enfocan en diferentes dominios de la cognición. RehaCom ha demostrado mejoras en el aprendizaje verbal, la memoria visoespacial, la velocidad de procesamiento de la información, la atención, las funciones ejecutivas, la depresión, la fatiga y la calidad de vida en PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Los pacientes entrenarán en la computadora de su hogar sin la supervisión directa del terapeuta, utilizando tres módulos RehaCom que se enfocan en mejorar la memoria de trabajo. Ambos pacientes en el grupo de intervención combinada y el grupo de intervención cognitiva realizarán una sesión de computadora de 45 minutos, respectivamente, uno y dos días a la semana durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • BrainStim
Comparador activo: Grupo de entrenamiento motor
Conductual: Entrenamiento motor
Para la intervención de tratamiento motor se utilizará un programa de entrenamiento aeróbico adaptado al paciente. En función de su nivel de actividad física inicial, los pacientes pueden elegir entre una serie de actividades aeróbicas de intensidad leve, moderada o extenuante, con un tiempo de entrenamiento total de 90 minutos para el grupo de intervención motora y 45 minutos para el grupo de intervención combinada, dividido entre al menos dos sesiones de entrenamiento por semana de al menos 15 minutos por sesión. El entrenamiento se realizará individualmente en casa, sin supervisión del terapeuta. Todas las actividades físicas se registrarán utilizando el reloj deportivo equipado con un sensor de frecuencia cardíaca y un acelerómetro. La intensidad del entrenamiento se evaluará utilizando la frecuencia cardíaca del paciente y la escala de Valoración del esfuerzo percibido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de la memoria de trabajo
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de la cognición en la EM
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en Corsi al revés
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de la memoria de trabajo
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de discapacidad en la EM
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida del rendimiento de la marcha
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la prueba de caminata de 25 pies (25FWT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida del rendimiento de la marcha
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de la función de las extremidades superiores
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Resonancia magnética T1 3D Bravo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Volumen cortical, volúmenes de sustancia blanca y sustancia gris profunda
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Escaneo de cubo 3D MRI T2 FLAIR
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Volumen de la lesión
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Resonancia magnética sintética
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Imágenes con ponderación de contraste basadas en mediciones de las propiedades del tejido a partir de una sola adquisición
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
Conectividad funcional utilizando medidas teóricas gráficas.
0 semanas, 12 semanas
EEG relacionado con la tarea - paradigma auditivo extraño
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
conectividad funcional utilizando medidas teóricas gráficas, potenciales relacionados con eventos
0 semanas, 12 semanas
EEG relacionado con la tarea: paradigma SDMT ajustado
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
conectividad funcional utilizando medidas teóricas gráficas, potenciales relacionados con eventos
0 semanas, 12 semanas
EEG relacionado con la tarea - paradigma n-back
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
conectividad funcional utilizando medidas teóricas gráficas, potenciales relacionados con eventos
0 semanas, 12 semanas
Imagen ponderada por difusión (DWI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
conectividad estructural utilizando medidas teóricas de grafos; parámetros de imagen del tensor de difusión
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de ansiedad y depresión.
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de la fatiga en la EM
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
EVA sobre el impacto de los síntomas cognitivos percibidos en la vida diaria
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de calidad de vida Solo participantes de habla holandesa
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de calidad de vida en EM Solo participantes de habla holandesa
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en Esclerosis Múltiple-59 (SEP-59)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de la calidad de vida, combinación de SF-36 y preguntas específicas de la EM Solo participantes de habla francesa Cabe señalar que el título en francés de este cuestionario es Sclérose En Plaques-59.
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en la Escala Cognitiva de Actividad de Ocio (CLAS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de las actividades cognitivas de referencia
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Cambio en el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas
Medida de las actividades físicas de referencia
0 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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