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Kognitiv-motorische Telerehabilitation bei MS (CoMoTeMS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Kognitiv-motorische Telerehabilitation bei Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieses Projekts ist der Nachweis, dass ein kombiniertes kognitiv-motorisches Trainingsprogramm zu Hause die Kognition bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu einer einzelnen kognitiven und motorischen Rehabilitation verbessert. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Gehleistung und die Identifizierung von Verbesserungsmechanismen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Das wichtigste Rückgrat dieses Projekts wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Zentren sein, in der ein computergestütztes kognitiv-motorisches Rehabilitationsprogramm zu Hause unter Verwendung von Telemedizin evaluiert wird, das darauf abzielt, das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit MS zu verbessern. Basierend auf den während dieser Studie gesammelten Informationen werden mögliche Verbesserungsmechanismen identifiziert, indem anatomische und neurophysiologische Veränderungen im strukturellen MRT und im Ruhezustands- und aufgabenbezogenen EEG vor und nach der Rehabilitation analysiert werden. Darüber hinaus werden Faktoren identifiziert, die das Ansprechen der Behandlung auf das Rehabilitationsprogramm vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgien
        • Rekrutierung
        • National MS Center Melsbroek
        • Kontakt:
          • Miguel D'Haeseleer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte Multiple Sklerose (überarbeitete McDonald-Kriterien 2017)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) unter 6,0
  • Ziffernspanne rückwärts Z-Score zwischen [-3 und -0,5] Standardabweichungen unter dem Median der normativen Werte
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Motorische Rehabilitation in der häuslichen Situation sicher durchführen können (beurteilt durch Rehabilitationsarzt und/oder Ergo- oder Physiotherapeuten)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Rehabilitation innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme
  • Stationäres multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme oder geplantes stationäres Programm während der Studie
  • Beginn oder Umstellung der Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von drei Monaten vor Einschluss
  • Weniger als einen Monat nach der Exazerbation
  • Schwere psychiatrische oder medizinische Störung, die kognitive Funktionen beeinflussen könnte
  • Kombiniertes Sehen mit optimaler Korrektur unter 0,6 beim Snellen-Sehschärfetest
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einem EEG oder MRT zu unterziehen
  • Verweigerung der informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv-motorische Trainingsgruppe
Verhalten: Kognitives Training
Für die kognitive Behandlungsintervention wird das weit verbreitete kognitive Trainingsprogramm RehaCom verwendet. Dies ist ein computergestütztes Programm mit mehr als 30 Modulen, die sich auf verschiedene Bereiche der Kognition konzentrieren. RehaCom hat Verbesserungen beim verbalen Lernen, visuell-räumlichen Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Depression, Müdigkeit und Lebensqualität bei PwMS gezeigt (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Die Patienten trainieren an ihrem Heimcomputer ohne direkte Therapeutenaufsicht mit drei RehaCom-Modulen, die sich auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses konzentrieren. Sowohl Patienten in der kombinierten Interventions- als auch in der kognitiven Interventionsgruppe werden insgesamt 12 Wochen lang an einem bzw. zwei Tagen pro Woche eine 45-minütige Computersitzung durchführen.
Andere Namen:
  • BrainStim
Verhalten: Motorisches Training
Für die motorische Behandlungsintervention wird ein auf den Patienten zugeschnittenes aerobes Trainingsprogramm verwendet. Basierend auf ihrem Ausgangsniveau an körperlicher Aktivität können die Patienten aus einer Reihe von aeroben Aktivitäten mit entweder leichter, mittlerer oder anstrengender Intensität wählen, mit einer Gesamttrainingszeit von 90 Minuten für die motorische Interventionsgruppe und 45 Minuten für die kombinierte Interventionsgruppe, aufgeteilt darauf mindestens zwei Trainingseinheiten pro Woche von mindestens 15 Minuten pro Einheit. Das Training wird individuell zu Hause durchgeführt, ohne Therapeutenaufsicht. Alle körperlichen Aktivitäten werden mit der Sportuhr protokolliert, die mit einem Herzfrequenzsensor und einem Beschleunigungssensor ausgestattet ist. Die Trainingsintensität wird anhand der Herzfrequenz des Patienten und der Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung bewertet.
Aktiver Komparator: Kognitive Trainingsgruppe
Verhalten: Kognitives Training
Für die kognitive Behandlungsintervention wird das weit verbreitete kognitive Trainingsprogramm RehaCom verwendet. Dies ist ein computergestütztes Programm mit mehr als 30 Modulen, die sich auf verschiedene Bereiche der Kognition konzentrieren. RehaCom hat Verbesserungen beim verbalen Lernen, visuell-räumlichen Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Depression, Müdigkeit und Lebensqualität bei PwMS gezeigt (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Die Patienten trainieren an ihrem Heimcomputer ohne direkte Therapeutenaufsicht mit drei RehaCom-Modulen, die sich auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses konzentrieren. Sowohl Patienten in der kombinierten Interventions- als auch in der kognitiven Interventionsgruppe werden insgesamt 12 Wochen lang an einem bzw. zwei Tagen pro Woche eine 45-minütige Computersitzung durchführen.
Andere Namen:
  • BrainStim
Aktiver Komparator: Motorische Trainingsgruppe
Verhalten: Motorisches Training
Für die motorische Behandlungsintervention wird ein auf den Patienten zugeschnittenes aerobes Trainingsprogramm verwendet. Basierend auf ihrem Ausgangsniveau an körperlicher Aktivität können die Patienten aus einer Reihe von aeroben Aktivitäten mit entweder leichter, mittlerer oder anstrengender Intensität wählen, mit einer Gesamttrainingszeit von 90 Minuten für die motorische Interventionsgruppe und 45 Minuten für die kombinierte Interventionsgruppe, aufgeteilt darauf mindestens zwei Trainingseinheiten pro Woche von mindestens 15 Minuten pro Einheit. Das Training wird individuell zu Hause durchgeführt, ohne Therapeutenaufsicht. Alle körperlichen Aktivitäten werden mit der Sportuhr protokolliert, die mit einem Herzfrequenzsensor und einem Beschleunigungssensor ausgestattet ist. Die Trainingsintensität wird anhand der Herzfrequenz des Patienten und der Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß für das Arbeitsgedächtnis
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Kognitionsmaß bei MS
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Ändern Sie in Corsi rückwärts
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß für das Arbeitsgedächtnis
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß der Behinderung bei MS
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß der Gehleistung
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung im 25-Fuß-Gehtest (25FWT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß der Gehleistung
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung im 9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Messung der Funktion der oberen Extremität
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
MRT T1 3D BRAVO-Scan
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kortikales Volumen, Volumen der weißen Substanz und der tiefen grauen Substanz
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
MRT T2 FLAIR 3D-Würfelscan
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Läsionsvolumen
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Synthetische MRT
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kontrastgewichtete Bilder basierend auf Messungen von Gewebeeigenschaften aus einer einzigen Aufnahme
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Ruhe-EEG
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Funktionale Konnektivität mit graphentheoretischen Maßnahmen
0 Wochen, 12 Wochen
aufgabenbezogenes EEG - auditives Sonderlingsparadigma
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
funktionaler Zusammenhang mit graphentheoretischen Maßen, ereignisbezogene Potentiale
0 Wochen, 12 Wochen
aufgabenbezogenes EEG - angepasstes SDMT-Paradigma
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
funktionaler Zusammenhang mit graphentheoretischen Maßen, ereignisbezogene Potentiale
0 Wochen, 12 Wochen
Aufgabenbezogenes EEG - n-Rücken-Paradigma
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
funktionaler Zusammenhang mit graphentheoretischen Maßen, ereignisbezogene Potentiale
0 Wochen, 12 Wochen
Diffusionsgewichtetes Bild (DWI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Strukturelle Konnektivität unter Verwendung graphentheoretischer Maßnahmen; Diffusionstensor-Bildparameter
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß für Angst und Depression
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß der Erschöpfung bei MS
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
VAS zum Einfluss wahrgenommener kognitiver Symptome auf das tägliche Leben
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß der Lebensqualität Nur niederländischsprachige Teilnehmer
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Messung der Lebensqualität bei MS Nur niederländischsprachige Teilnehmer
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Veränderung bei Multipler Sklerose-59 (SEP-59)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Messung der Lebensqualität, Kombination aus SF-36 und MS-spezifischen Fragen Nur französischsprachige Teilnehmer Zu beachten ist, dass der französische Titel dieses Fragebogens Sclérose En Plaques-59 lautet.
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Veränderung der Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Maß der grundlegenden kognitiven Aktivitäten
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Änderung des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen
Messung der grundlegenden körperlichen Aktivitäten
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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