Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-motorická telerehabilitace u RS (CoMoTeMS)

4. května 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Kognitivně-motorická telerehabilitace u roztroušené sklerózy

Primárním cílem tohoto projektu je poskytnout důkazy o tom, že domácí kombinovaný kognitivně-motorický tréninkový program zlepšuje kognitivní schopnosti u osob s roztroušenou sklerózou (RS) ve srovnání s jednorázovou kognitivní a motorickou rehabilitací. Sekundárními cíli je posouzení účinků na výkonnost při chůzi a identifikace mechanismů zlepšení a prediktorů léčebné odpovědi. Hlavní páteří tohoto projektu bude randomizovaná kontrolovaná dvoucentrická klinická studie, ve které bude hodnocen domácí počítačový kognitivně-motorický rehabilitační program využívající telemedicínu zaměřený na zlepšení pracovní paměti u osob s RS. Na základě informací shromážděných během této studie budou identifikovány možné mechanismy zlepšení pomocí analýzy anatomických a neurofyziologických změn na strukturální MRI a klidovém stavu a EEG souvisejícím s úlohou před a po rehabilitaci. Dále budou identifikovány faktory, které mohou predikovat odpověď léčby na rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgie
        • Nábor
        • National MS Center Melsbroek
        • Kontakt:
          • Miguel D'Haeseleer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní roztroušená skleróza (revidovaná McDonaldova kritéria 2017)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) pod 6,0
  • Rozsah číslic zpětně z-skóre mezi [-3 a -0,5] standardní odchylky pod mediánem normativních hodnot
  • Věk od 18 do 65 let
  • Schopnost bezpečně provádět pohybovou rehabilitaci v domácí situaci (posouzeno rehabilitačním lékařem a/nebo pracovním či fyzioterapeutem)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní rehabilitace do šesti měsíců před zařazením
  • Lůžkový multidisciplinární rehabilitační program do tří měsíců před zařazením nebo plánovaný lůžkový program během studie
  • Zahájení nebo přechod na léčbu imunomodulátory do tří měsíců před zařazením
  • Méně než jeden měsíc po exacerbaci
  • Závažná psychiatrická nebo zdravotní porucha, která by mohla ovlivnit kognitivní funkce
  • Kombinované vidění s optimální korekcí pod 0,6 na Snellenově testu zrakové ostrosti
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit EEG nebo MRI
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-motorická tréninková skupina
Behaviorální: Kognitivní trénink
Pro kognitivně léčebnou intervenci bude využíván široce používaný kognitivní tréninkový program RehaCom. Jedná se o počítačově podporovaný program s více než 30 moduly zaměřenými na různé oblasti poznání. RehaCom prokázal zlepšení verbálního učení, visuoprostorové paměti, rychlosti zpracování informací, pozornosti, výkonných funkcí, deprese, únavy a kvality života v PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Pacienti budou cvičit na svém domácím počítači bez přímého dohledu terapeuta pomocí tří modulů RehaCom, které jsou zaměřeny na zlepšení pracovní paměti. Jak pacienti ve skupině s kombinovanou intervencí, tak ve skupině s kognitivní intervencí budou absolvovat 45minutové počítačové sezení jeden a dva dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BrainStim
Behaviorální: Motorický trénink
Pro intervenci v léčbě motoriky bude použit aerobní tréninkový program na míru pacienta. Na základě své výchozí úrovně fyzické aktivity si pacienti mohou vybrat z řady aerobních aktivit buď mírné, střední nebo namáhavé intenzity, s celkovou dobou tréninku 90 minut pro skupinu s motorickou intervencí a 45 minut pro skupinu s kombinovanou intervencí, rozdělených do minimálně dva tréninky týdně v délce minimálně 15 minut na jedno sezení. Výcvik bude probíhat individuálně doma, bez dohledu terapeuta. Veškeré fyzické aktivity budou zaznamenávány pomocí sportovních hodinek vybavených snímačem srdečního tepu a akcelerometrem. Intenzita tréninku bude hodnocena pomocí pacientovy srdeční frekvence a stupnice Hodnocení vnímané námahy.
Aktivní komparátor: Kognitivní tréninková skupina
Behaviorální: Kognitivní trénink
Pro kognitivně léčebnou intervenci bude využíván široce používaný kognitivní tréninkový program RehaCom. Jedná se o počítačově podporovaný program s více než 30 moduly zaměřenými na různé oblasti poznání. RehaCom prokázal zlepšení verbálního učení, visuoprostorové paměti, rychlosti zpracování informací, pozornosti, výkonných funkcí, deprese, únavy a kvality života v PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Pacienti budou cvičit na svém domácím počítači bez přímého dohledu terapeuta pomocí tří modulů RehaCom, které jsou zaměřeny na zlepšení pracovní paměti. Jak pacienti ve skupině s kombinovanou intervencí, tak ve skupině s kognitivní intervencí budou absolvovat 45minutové počítačové sezení jeden a dva dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BrainStim
Aktivní komparátor: Skupina motorického tréninku
Behaviorální: Motorický trénink
Pro intervenci v léčbě motoriky bude použit aerobní tréninkový program na míru pacienta. Na základě své výchozí úrovně fyzické aktivity si pacienti mohou vybrat z řady aerobních aktivit buď mírné, střední nebo namáhavé intenzity, s celkovou dobou tréninku 90 minut pro skupinu s motorickou intervencí a 45 minut pro skupinu s kombinovanou intervencí, rozdělených do minimálně dva tréninky týdně v délce minimálně 15 minut na jedno sezení. Výcvik bude probíhat individuálně doma, bez dohledu terapeuta. Veškeré fyzické aktivity budou zaznamenávány pomocí sportovních hodinek vybavených snímačem srdečního tepu a akcelerometrem. Intenzita tréninku bude hodnocena pomocí pacientovy srdeční frekvence a stupnice Hodnocení vnímané námahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu číslic dozadu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Míra pracovní paměti
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření kognice u RS
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v Corsi pozpátku
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Míra pracovní paměti
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření invalidity u RS
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření výkonnosti chůze
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v testu chůze na 25 stop (25FWT)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření výkonnosti chůze
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v testu 9jamkového kolíku (9HPT)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření funkce horních končetin
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
MRI T1 3D BRAVO sken
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kortikální objem, objemy bílé hmoty a hluboké šedé hmoty
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
MRI T2 FLAIR 3D skenování kostek
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Objem lézí
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Syntetické MRI
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kontrastní vážené snímky založené na měření vlastností tkáně z jedné akvizice
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
EEG v klidovém stavu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
funkční konektivita pomocí grafových teoretických měření
0 týdnů, 12 týdnů
task-related EEG - audity oddball paradigma
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
funkční konektivita pomocí grafových teoretických měření, potenciály související s událostmi
0 týdnů, 12 týdnů
task-related EEG - upravené paradigma SDMT
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
funkční konektivita pomocí grafových teoretických měření, potenciály související s událostmi
0 týdnů, 12 týdnů
task-related EEG - n-back paradigma
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
funkční konektivita pomocí grafových teoretických měření, potenciály související s událostmi
0 týdnů, 12 týdnů
Obraz vážený difuzí (DWI)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
strukturální konektivita pomocí grafových teoretických měření; parametry obrazu difuzního tenzoru
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Míra úzkosti a deprese
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Míra únavy u RS
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
VAS na dopad vnímaných kognitivních symptomů na každodenní život
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měřítkem kvality života Pouze holandsky mluvící účastníci
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření kvality života v MS Pouze holandsky mluvící účastníci
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna u roztroušené sklerózy-59 (SEP-59)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření kvality života, kombinace SF-36 a otázek specifických pro MS Pouze francouzsky mluvící účastníci Za povšimnutí stojí, že francouzský název tohoto dotazníku je Sclérose En Plaques-59.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna ve škále kognitivních volnočasových aktivit (CLAS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření základních kognitivních aktivit
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Změna v dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů
Měření základních fyzických aktivit
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Jiné číslo grantu/financování: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit