Kognitiv-motorisk telerehabilitering ved MS (CoMoTeMS)
4. mai 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Kognitiv-motorisk telerehabilitering ved multippel sklerose
Hovedmålet med dette prosjektet er å gi bevis på at et hjemmebasert kombinert kognitiv-motorisk treningsprogram forbedrer kognisjon hos personer med multippel sklerose (MS), sammenlignet med enkel kognitiv og motorisk rehabilitering.
Sekundære mål er å vurdere effekten på gangytelse og å identifisere mekanismene for forbedring og prediktorer for behandlingsrespons.
Hovedryggraden i dette prosjektet vil være en randomisert kontrollert to-senter klinisk studie, der et hjemme-datastyrt kognitiv-motorisk rehabiliteringsprogram ved bruk av telemedisin rettet mot å forbedre arbeidsminnet hos personer med MS vil bli evaluert.
Basert på informasjonen samlet under denne studien, vil mulige mekanismer for forbedring bli identifisert ved å analysere anatomiske og nevrofysiologiske endringer på strukturell MR og hviletilstand og oppgaverelatert EEG før og etter rehabilitering.
Videre vil faktorer som kan forutsi behandlingsrespons på rehabiliteringsprogrammet identifiseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Delphine Van Laethem
- Telefonnummer: +32 2 629 10 45
- E-post: Delphine.Van.Laethem@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guy Nagels
- Telefonnummer: +32 2 477 64 10
- E-post: guy.nagels@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Guy Nagels
-
Melsbroek, Belgia
- Rekruttering
- National MS Center Melsbroek
-
Ta kontakt med:
- Miguel D'Haeseleer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bestemt multippel sklerose (reviderte McDonald-kriterier 2017)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) under 6.0
- Sifferspenn bakover z-score mellom [-3 og -0,5] standardavvik under medianen av de normative verdiene
- Alder mellom 18 og 65
- Kan trygt utføre motorisk rehabilitering i hjemmesituasjonen (vurdert av rehabiliteringslege og/eller ergo- eller fysioterapeut)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv rehabilitering innen seks måneder før inkludering
- Innlagt tverrfaglig rehabiliteringsprogram innen tre måneder før inkludering eller planlagt døgnopplegg under utprøving
- Start av eller bytte i immunmodulatorbehandling innen tre måneder før inkludering
- Mindre enn en måned etter eksacerbasjon
- Større psykiatrisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke kognitive funksjoner
- Kombinert syn med optimal korreksjon under 0,6 på Snellen Visual Acuity Test
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå EEG eller MR
- Nekter informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk treningsgruppe
|
For den kognitive behandlingsintervensjonen vil det mye brukte kognitive treningsprogrammet RehaCom bli brukt.
Dette er et datastøttet program med mer enn 30 moduler som fokuserer på forskjellige kognisjonsdomener.
RehaCom har vist forbedringer i verbal læring, visuospatial hukommelse, informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, depresjon, tretthet og livskvalitet i PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Pasienter vil trene på hjemmedatamaskinen uten direkte tilsyn av terapeut, ved å bruke tre RehaCom-moduler som er fokusert på å forbedre arbeidsminnet.
Både pasienter i den kombinerte intervensjonen og den kognitive intervensjonsgruppen vil ha en 45-minutters dataøkt henholdsvis én og to dager per uke i totalt 12 uker.
Andre navn:
For den motoriske behandlingsintervensjonen vil det bli brukt et pasienttilpasset aerobic treningsprogram.
Basert på baseline fysisk aktivitetsnivå kan pasienter velge blant en rekke aerobe aktiviteter med enten mild, moderat eller anstrengende intensitet, med en total treningstid på 90 minutter for motorintervensjonsgruppen og 45 minutter for den kombinerte intervensjonsgruppen, fordelt på minst to treningsøkter per uke på minst 15 minutter per økt.
Treningen vil bli gjennomført individuelt hjemme, uten terapeuttilsyn.
Alle fysiske aktiviteter vil bli logget ved hjelp av sportsklokken utstyrt med en pulssensor og et akselerometer.
Treningsintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av pasientens hjertefrekvens og skalaen Rating of Perceived Exertion.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv treningsgruppe
|
For den kognitive behandlingsintervensjonen vil det mye brukte kognitive treningsprogrammet RehaCom bli brukt.
Dette er et datastøttet program med mer enn 30 moduler som fokuserer på forskjellige kognisjonsdomener.
RehaCom har vist forbedringer i verbal læring, visuospatial hukommelse, informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, depresjon, tretthet og livskvalitet i PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Pasienter vil trene på hjemmedatamaskinen uten direkte tilsyn av terapeut, ved å bruke tre RehaCom-moduler som er fokusert på å forbedre arbeidsminnet.
Både pasienter i den kombinerte intervensjonen og den kognitive intervensjonsgruppen vil ha en 45-minutters dataøkt henholdsvis én og to dager per uke i totalt 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Motorisk treningsgruppe
|
For den motoriske behandlingsintervensjonen vil det bli brukt et pasienttilpasset aerobic treningsprogram.
Basert på baseline fysisk aktivitetsnivå kan pasienter velge blant en rekke aerobe aktiviteter med enten mild, moderat eller anstrengende intensitet, med en total treningstid på 90 minutter for motorintervensjonsgruppen og 45 minutter for den kombinerte intervensjonsgruppen, fordelt på minst to treningsøkter per uke på minst 15 minutter per økt.
Treningen vil bli gjennomført individuelt hjemme, uten terapeuttilsyn.
Alle fysiske aktiviteter vil bli logget ved hjelp av sportsklokken utstyrt med en pulssensor og et akselerometer.
Treningsintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av pasientens hjertefrekvens og skalaen Rating of Perceived Exertion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sifferspenn bakover
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for arbeidsminne
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for kognisjon ved MS
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i Corsi bakover
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for arbeidsminne
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål på funksjonshemming i MS
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for gangytelse
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i 25-fots gangtest (25FWT)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for gangytelse
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i 9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for funksjon av øvre ekstremitet
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
MR T1 3D BRAVO skanning
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Kortikalt volum, volumer av hvit substans og dyp grå substans
|
0 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
MRI T2 FLAIR 3D kubeskanning
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Lesjonsvolum
|
0 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Syntetisk MR
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Kontrastvektede bilder basert på målinger av vevsegenskaper fra en enkelt anskaffelse
|
0 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
funksjonell tilkobling ved hjelp av grafteoretiske mål
|
0 uker, 12 uker
|
|
oppgaverelatert EEG - auditivt oddball-paradigme
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
funksjonell tilkobling ved hjelp av grafteoretiske mål, hendelsesrelaterte potensialer
|
0 uker, 12 uker
|
|
oppgaverelatert EEG - justert SDMT-paradigme
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
funksjonell tilkobling ved hjelp av grafteoretiske mål, hendelsesrelaterte potensialer
|
0 uker, 12 uker
|
|
oppgaverelatert EEG - n-back paradigme
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
funksjonell tilkobling ved hjelp av grafteoretiske mål, hendelsesrelaterte potensialer
|
0 uker, 12 uker
|
|
Diffusjonsvektet bilde (DWI)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker
|
strukturell tilkobling ved hjelp av grafteoretiske mål; diffusjonstensorbildeparametere
|
0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål på angst og depresjon
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for utmattelse ved MS
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
VAS på innvirkningen av opplevde kognitive symptomer på dagliglivet
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for livskvalitet Kun nederlandsktalende deltakere
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i multippel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for livskvalitet i MS Kun nederlandsktalende deltakere
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i multippel sklerose-59 (SEP-59)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for livskvalitet, kombinasjon av SF-36 og MS-spesifikke spørsmål Kun fransktalende deltakere. Merk at den franske tittelen på dette spørreskjemaet er Sclérose En Plaques-59.
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for kognitive aktiviteter i utgangspunktet
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
|
Endring i Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Mål for fysiske aktiviteter i utgangspunktet
|
0 uker, 12 uker, 24 uker, 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .