Kognitiivinen-motorinen etäkuntoutus MS:ssä (CoMoTeMS)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Kognitiivinen-motorinen etäkuntoutus multippeliskleroosissa
Tämän projektin ensisijainen tavoite on tarjota todisteita siitä, että kotona toteutettu yhdistetty kognitiivis-motorinen koulutusohjelma parantaa MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiokykyä verrattuna yksittäiseen kognitiiviseen ja motoriseen kuntoutukseen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida vaikutuksia kävelysuoritukseen ja tunnistaa paranemismekanismit ja hoitovasteen ennustajat.
Hankkeen päärunko on satunnaistettu, kontrolloitu kahden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kotona tietokoneistettua kognitiivis-motorinen kuntoutusohjelma telelääketieteellä, jonka tavoitteena on parantaa MS-potilaiden työmuistia.
Tämän kokeen aikana kerättyjen tietojen perusteella mahdollisia parannusmekanismeja tunnistetaan analysoimalla anatomisia ja neurofysiologisia muutoksia rakenteellisella MRI:llä sekä lepotilaan ja tehtäviin liittyvällä EEG:llä ennen ja jälkeen kuntoutuksen.
Lisäksi tunnistetaan tekijät, jotka voivat ennustaa hoitovasteen kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delphine Van Laethem
- Puhelinnumero: +32 2 629 10 45
- Sähköposti: Delphine.Van.Laethem@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guy Nagels
- Puhelinnumero: +32 2 477 64 10
- Sähköposti: guy.nagels@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Nagels
-
Melsbroek, Belgia
- Rekrytointi
- National MS Center Melsbroek
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel D'Haeseleer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti selvä multippeliskleroosi (tarkistetut McDonald-kriteerit 2017)
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) alle 6.0
- Numeroväli taaksepäin z-pisteen välillä [-3 ja -0,5] standardipoikkeaman alle normatiivisten arvojen mediaanin
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Pystyy tekemään motorista kuntoutusta turvallisesti kotitilanteessa (kuntoutuslääkärin ja/tai työ- tai fysioterapeutin arvioima)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kuntoutus kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Monitieteinen laitoskuntoutusohjelma kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu laitoshoito-ohjelma kokeen aikana
- Aloita immunomodulaattorihoito tai vaihda siihen kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Alle kuukausi pahenemisen jälkeen
- Merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin
- Yhdistetty näkö ja optimaalinen korjausarvo alle 0,6 Snellenin näöntarkkuustestissä
- Ei pysty tai halua tehdä EEG:tä tai MRI:tä
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-motorinen koulutusryhmä
|
Kognitiivisen hoidon interventiossa käytetään laajasti käytettyä kognitiivista koulutusohjelmaa RehaCom.
Tämä on tietokoneavusteinen ohjelma, jossa on yli 30 moduulia, jotka keskittyvät kognition eri alueisiin.
RehaCom on osoittanut parannuksia sanallisessa oppimisessa, visuospatiaalisessa muistissa, tiedonkäsittelyn nopeudessa, huomiossa, toimeenpanotoiminnoissa, masennuksessa, väsymyksessä ja elämänlaadussa PwMS:ssä (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Potilaat harjoittelevat kotitietokoneella ilman suoraa terapeutin valvontaa käyttämällä kolmea RehaCom-moduulia, jotka keskittyvät työmuistin parantamiseen.
Sekä yhdistetyn interventioryhmän että kognitiivisen interventioryhmän potilaat tekevät 45 minuutin tietokoneistunnon yhtenä ja kaksina päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Motorisessa hoidossa käytetään potilaalle räätälöityä aerobista harjoitteluohjelmaa.
Perusfyysisen aktiivisuustasonsa perusteella potilaat voivat valita useista aerobisista aktiviteeteista, jotka ovat joko lieviä, kohtalaisia tai rasittavia. Harjoittelun kokonaiskesto on 90 minuuttia motorisessa interventioryhmässä ja 45 minuuttia yhdistetyssä interventioryhmässä, jaettuna vähintään kaksi harjoitusta viikossa vähintään 15 minuuttia per harjoitus.
Koulutus toteutetaan yksilöllisesti kotona ilman terapeutin ohjausta.
Kaikki fyysiset aktiviteetit kirjataan sykeanturilla ja kiihtyvyysmittarilla varustetun urheilukellon avulla.
Harjoittelun intensiteetti arvioidaan potilaan sykkeen ja Rating of Perceived Exertion -asteikon avulla.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutusryhmä
|
Kognitiivisen hoidon interventiossa käytetään laajasti käytettyä kognitiivista koulutusohjelmaa RehaCom.
Tämä on tietokoneavusteinen ohjelma, jossa on yli 30 moduulia, jotka keskittyvät kognition eri alueisiin.
RehaCom on osoittanut parannuksia sanallisessa oppimisessa, visuospatiaalisessa muistissa, tiedonkäsittelyn nopeudessa, huomiossa, toimeenpanotoiminnoissa, masennuksessa, väsymyksessä ja elämänlaadussa PwMS:ssä (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Potilaat harjoittelevat kotitietokoneella ilman suoraa terapeutin valvontaa käyttämällä kolmea RehaCom-moduulia, jotka keskittyvät työmuistin parantamiseen.
Sekä yhdistetyn interventioryhmän että kognitiivisen interventioryhmän potilaat tekevät 45 minuutin tietokoneistunnon yhtenä ja kaksina päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moottoriharjoitteluryhmä
|
Motorisessa hoidossa käytetään potilaalle räätälöityä aerobista harjoitteluohjelmaa.
Perusfyysisen aktiivisuustasonsa perusteella potilaat voivat valita useista aerobisista aktiviteeteista, jotka ovat joko lieviä, kohtalaisia tai rasittavia. Harjoittelun kokonaiskesto on 90 minuuttia motorisessa interventioryhmässä ja 45 minuuttia yhdistetyssä interventioryhmässä, jaettuna vähintään kaksi harjoitusta viikossa vähintään 15 minuuttia per harjoitus.
Koulutus toteutetaan yksilöllisesti kotona ilman terapeutin ohjausta.
Kaikki fyysiset aktiviteetit kirjataan sykeanturilla ja kiihtyvyysmittarilla varustetun urheilukellon avulla.
Harjoittelun intensiteetti arvioidaan potilaan sykkeen ja Rating of Perceived Exertion -asteikon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numerovälissä taaksepäin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Työmuistin mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa multippeliskleroosiin (BICAMS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Kognition mittaus MS:ssä
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos Corsissa taaksepäin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Työmuistin mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Vammaisuuden mitta MS:ssä
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Kävelykyvyn mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos 25 jalan kävelytestissä (25FWT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Kävelykyvyn mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos 9-reikäisessä tappitestissä (9HPT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Yläraajojen toiminnan mittaus
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
MRI T1 3D BRAVO -skannaus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kortikaalinen tilavuus, valkoisen aineen ja syvän harmaan aineen tilavuudet
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
MRI T2 FLAIR 3D Cube -skannaus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Leesion tilavuus
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Synteettinen MRI
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kontrasti painotetut kuvat perustuvat kudosominaisuuksien mittauksiin yhdestä kuvasta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
lepotilan EEG
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
toiminnallinen liitettävyys käyttämällä graafiteoreettisia mittareita
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
tehtävään liittyvä EEG - auditiivinen oddball-paradigma
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
toiminnallinen liitettävyys käyttämällä graafiteoreettisia mittareita, tapahtumiin liittyviä potentiaalia
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
tehtävään liittyvä EEG - säädetty SDMT-paradigma
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
toiminnallinen liitettävyys käyttämällä graafiteoreettisia mittareita, tapahtumiin liittyviä potentiaalia
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
tehtävään liittyvä EEG - n-back paradigma
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
toiminnallinen liitettävyys käyttämällä graafiteoreettisia mittareita, tapahtumiin liittyviä potentiaalia
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Diffuusiopainotettu kuva (DWI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
rakenteellinen liitettävyys käyttämällä graafiteoreettisia mittauksia; diffuusiotensorin kuvan parametrit
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikossa (FSMC)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Väsymyksen mittaus MS-taudissa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
VAS havaittujen kognitiivisten oireiden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Elämänlaadun mittari Vain hollantia puhuvat osallistujat
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
MS-tautien elämänlaadun mittaaminen Vain hollantia puhuvat osallistujat
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos multippeliskleroosissa-59 (SEP-59)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Elämänlaadun mittaus, SF-36:n ja MS-kohtaisten kysymysten yhdistelmä Vain ranskankieliset osallistujat Huomioi, että tämän kyselyn ranskankielinen otsikko on Sclérose En Plaques-59.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS) -muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen perustason mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
|
Muutos Godin Leisure-Time Exercise Questionnairessa (GLTEQ)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Perustason fyysisen aktiivisuuden mitta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .