Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-motoros telerehabilitáció SM-ben (CoMoTeMS)

2023. augusztus 29. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Kognitív-motoros telerehabilitáció sclerosis multiplexben

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy az otthoni kombinált kognitív-motoros tréningprogram javítja a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek megismerését, összehasonlítva az egyszeri kognitív és motoros rehabilitációval. A másodlagos célok a járásteljesítményre gyakorolt ​​hatások felmérése, valamint a javulás mechanizmusainak és a kezelési válasz előrejelzőinek azonosítása. A projekt fő gerincét egy randomizált, kontrollált, kétközpontú klinikai vizsgálat képezi, amelyben egy otthoni számítógépes kognitív-motoros rehabilitációs programot, telemedicinát alkalmazva értékelnek, amelynek célja az SM-ben szenvedők munkamemóriájának javítása. A vizsgálat során gyűjtött információk alapján a javulás lehetséges mechanizmusait a strukturális MRI, valamint a nyugalmi állapothoz és a feladathoz kapcsolódó EEG-vizsgálatok anatómiai és neurofiziológiai változásainak elemzésével azonosítják a rehabilitáció előtt és után. Ezenkívül azonosítani kell azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik a rehabilitációs programra adott kezelési választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgium
        • Toborzás
        • National MS Center Melsbroek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel D'Haeseleer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott sclerosis multiplex (felülvizsgált McDonald kritériumok 2017)
  • Kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) 6.0 alá
  • A számok terjedelme visszafelé z-pontszám [-3 és -0,5] között a normatív értékek mediánja alatti szórás
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • Képes a motoros rehabilitáció biztonságos elvégzésére otthoni helyzetben (rehabilitációs orvos és/vagy foglalkozás- vagy gyógytornász által értékelve)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív rehabilitáció hat hónapon belül a felvétel előtt
  • Fekvőbeteg multidiszciplináris rehabilitációs program a felvételt megelőző három hónapon belül, vagy tervezett fekvőbeteg-program a vizsgálat során
  • Immunmodulátoros kezelés megkezdése vagy átállítása a felvételt megelőző három hónapon belül
  • Kevesebb, mint egy hónappal az exacerbáció után
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat
  • Kombinált látás optimális korrekcióval 0,6 alatt a Snellen látásélesség teszten
  • Nem tud vagy nem hajlandó EEG- vagy MRI-vizsgálatra
  • A tájékozott beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív-motoros tréningcsoport
Viselkedési: Kognitív tréning
A kognitív kezelési beavatkozáshoz a széles körben használt RehaCom kognitív tréning programot használjuk. Ez egy számítógéppel támogatott program több mint 30 modullal, amelyek a megismerés különböző területeire összpontosítanak. A RehaCom javulást mutatott ki a verbális tanulás, a térbeli memória, az információfeldolgozás sebessége, a figyelem, a végrehajtó funkciók, a depresszió, a fáradtság és az életminőség terén a PwMS-ben (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). A betegek az otthoni számítógépükön edzenek közvetlen terapeuta felügyelete nélkül, három RehaCom modul használatával, amelyek a munkamemória fejlesztésére összpontosítanak. Mind a kombinált beavatkozásban, mind a kognitív intervenciós csoportban részt vevő betegek heti egy, illetve két napon 45 perces számítógépes munkamenetet végeznek összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • BrainStim
Viselkedési: Motoros edzés
A motoros kezeléshez a páciensre szabott aerob edzésprogram kerül alkalmazásra. Az alapszintű fizikai aktivitási szintjük alapján a betegek számos enyhe, közepes vagy megerőltető intenzitású aerob tevékenység közül választhatnak, a teljes edzési idő 90 perc a motoros intervenciós csoportban és 45 perc a kombinált intervenciós csoportban, felosztva. hetente legalább két edzés, edzésenként legalább 15 perc. A tréning egyénileg, otthon, terapeuta felügyelete nélkül történik. Minden fizikai tevékenységet a pulzusmérővel és gyorsulásmérővel felszerelt sportóra naplóz. Az edzés intenzitását a páciens pulzusszáma és a Rating of Perceived Exertion skála segítségével értékelik.
Aktív összehasonlító: Kognitív tréningcsoport
Viselkedési: Kognitív tréning
A kognitív kezelési beavatkozáshoz a széles körben használt RehaCom kognitív tréning programot használjuk. Ez egy számítógéppel támogatott program több mint 30 modullal, amelyek a megismerés különböző területeire összpontosítanak. A RehaCom javulást mutatott ki a verbális tanulás, a térbeli memória, az információfeldolgozás sebessége, a figyelem, a végrehajtó funkciók, a depresszió, a fáradtság és az életminőség terén a PwMS-ben (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). A betegek az otthoni számítógépükön edzenek közvetlen terapeuta felügyelete nélkül, három RehaCom modul használatával, amelyek a munkamemória fejlesztésére összpontosítanak. Mind a kombinált beavatkozásban, mind a kognitív intervenciós csoportban részt vevő betegek heti egy, illetve két napon 45 perces számítógépes munkamenetet végeznek összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • BrainStim
Aktív összehasonlító: Motoros edző csoport
Viselkedési: Motoros edzés
A motoros kezeléshez a páciensre szabott aerob edzésprogram kerül alkalmazásra. Az alapszintű fizikai aktivitási szintjük alapján a betegek számos enyhe, közepes vagy megerőltető intenzitású aerob tevékenység közül választhatnak, a teljes edzési idő 90 perc a motoros intervenciós csoportban és 45 perc a kombinált intervenciós csoportban, felosztva. hetente legalább két edzés, edzésenként legalább 15 perc. A tréning egyénileg, otthon, terapeuta felügyelete nélkül történik. Minden fizikai tevékenységet a pulzusmérővel és gyorsulásmérővel felszerelt sportóra naplóz. Az edzés intenzitását a páciens pulzusszáma és a Rating of Perceived Exertion skála segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számjegytartomány változása visszafelé
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A munkamemória mértéke
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szklerózis multiplex nemzetközi kognitív értékelésében (BICAMS)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A megismerés mértéke SM-ben
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás Corsiban visszafelé
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A munkamemória mértéke
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a kibővített rokkantsági állapotskálában (EDSS)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A fogyatékosság mértéke SM-ben
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A gyaloglási teljesítmény mérése
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a 25 láb sétatesztben (25FWT)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A gyaloglási teljesítmény mérése
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a 9-lyukú rögzítési tesztben (9HPT)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A felső végtag működésének mérése
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
MRI T1 3D BRAVO szkennelés
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
Kortikális térfogat, fehérállomány és mélyszürke anyag térfogata
0 hét, 12 hét, 24 hét
MRI T2 FLAIR 3D Cube szkennelés
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
Az elváltozás térfogata
0 hét, 12 hét, 24 hét
Szintetikus MRI
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
A súlyozott képek kontrasztja a szöveti tulajdonságok egyetlen felvételből származó mérései alapján
0 hét, 12 hét, 24 hét
nyugalmi állapotú EEG
Időkeret: 0 hét, 12 hét
funkcionális összekapcsolhatóság gráfelméleti mérőszámok segítségével
0 hét, 12 hét
feladathoz kapcsolódó EEG - auditív oddball paradigma
Időkeret: 0 hét, 12 hét
funkcionális összekapcsolhatóság gráfelméleti mérőszámok, eseményfüggő potenciálok segítségével
0 hét, 12 hét
feladathoz kapcsolódó EEG - korrigált SDMT paradigma
Időkeret: 0 hét, 12 hét
funkcionális összekapcsolhatóság gráfelméleti mérőszámok, eseményfüggő potenciálok segítségével
0 hét, 12 hét
feladathoz kapcsolódó EEG - n-back paradigma
Időkeret: 0 hét, 12 hét
funkcionális összekapcsolhatóság gráfelméleti mérőszámok, eseményfüggő potenciálok segítségével
0 hét, 12 hét
Diffúziós súlyozott kép (DWI)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
strukturális összekapcsolhatóság gráfelméleti mérőszámok segítségével; diffúziós tenzor kép paraméterei
0 hét, 12 hét, 24 hét
funkcionális MRI - nyugalmi állapot
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
kortikális aktivitás (BOLD)
0 hét, 12 hét, 24 hét
funkcionális MRI - hallási oddball paradigma
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
eseményhez kapcsolódó fMRI
0 hét, 12 hét, 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A szorongás és a depresszió mértéke
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájában (FSMC)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A fáradtság mérése SM-ben
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
VAS az észlelt kognitív tünetek hatásáról a mindennapi életre
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a 36 elemből álló rövid űrlapos felmérésben (SF-36)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Az életminőség mérőszáma Csak hollandul beszélő résztvevők
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a szklerózis multiplex hatásában-29 (MSIS-29)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Életminőség mérése SM-ben Csak hollandul beszélő résztvevők
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a szklerózis multiplexben-59 (SEP-59)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Az életminőség mérése, az SF-36 és az MS-specifikus kérdések kombinációja Csak franciául beszélő résztvevők Megjegyzendő, hogy ennek a kérdőívnek a francia címe Sclérose En Plaques-59.
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a kognitív szabadidős tevékenység skálájában (CLAS)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
A kiindulási kognitív tevékenységek mérése
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Változás a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívében (GLTEQ)
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét
Az alapszintű fizikai aktivitás mérése
0 hét, 12 hét, 24 hét, 64 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Research Foundation Flanders
National MS Center Melsbroek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel