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La teleriabilitazione cognitivo-motoria nella SM (CoMoTeMS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Teleriabilitazione cognitivo-motoria nella Sclerosi Multipla

L'obiettivo principale di questo progetto è fornire la prova che un programma di allenamento cognitivo-motorio combinato domiciliare migliora la cognizione nelle persone con sclerosi multipla (SM), rispetto alla singola riabilitazione cognitiva e motoria. Obiettivi secondari sono la valutazione degli effetti sulla prestazione della deambulazione e l'identificazione dei meccanismi di miglioramento e dei predittori della risposta al trattamento. La spina dorsale principale di questo progetto sarà uno studio clinico controllato randomizzato a due centri, in cui verrà valutato un programma di riabilitazione cognitivo-motoria computerizzata a domicilio utilizzando la telemedicina volto a migliorare la memoria di lavoro nelle persone con SM. Sulla base delle informazioni raccolte durante questo studio, i possibili meccanismi di miglioramento saranno identificati analizzando i cambiamenti anatomici e neurofisiologici sulla risonanza magnetica strutturale e sullo stato di riposo e sull'EEG correlato al compito prima e dopo la riabilitazione. Inoltre, saranno identificati i fattori che possono predire la risposta al trattamento al programma riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgio
        • Reclutamento
        • National MS Center Melsbroek
        • Contatto:
          • Miguel D'Haeseleer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla clinicamente definita (criteri McDonald rivisti 2017)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore a 6.0
  • Digit span all'indietro z-score compreso tra [-3 e -0,5] deviazioni standard al di sotto della mediana dei valori normativi
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di eseguire in sicurezza la riabilitazione motoria in situazione domiciliare (valutata dal medico della riabilitazione e/o del lavoro o dal fisioterapista)

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione cognitiva entro sei mesi prima dell'inclusione
  • Programma riabilitativo multidisciplinare ospedaliero entro tre mesi prima dell'inclusione o programma ospedaliero pianificato durante il processo
  • Inizio o passaggio al trattamento immunomodulatore entro tre mesi prima dell'inclusione
  • Meno di un mese dopo la riacutizzazione
  • Grave disturbo psichiatrico o medico che potrebbe influenzare le funzioni cognitive
  • Visione combinata con correzione ottimale inferiore a 0,6 su Snellen Visual Acuity Test
  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a EEG o risonanza magnetica
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di training cognitivo-motorio
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Per l'intervento di trattamento cognitivo verrà utilizzato il programma di allenamento cognitivo ampiamente utilizzato RehaCom. Questo è un programma assistito da computer con più di 30 moduli incentrati su diversi domini della cognizione. RehaCom ha mostrato miglioramenti nell'apprendimento verbale, nella memoria visuospaziale, nella velocità di elaborazione delle informazioni, nell'attenzione, nelle funzioni esecutive, nella depressione, nell'affaticamento e nella qualità della vita nelle PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). I pazienti si alleneranno sul proprio computer di casa senza la supervisione diretta del terapista, utilizzando tre moduli RehaCom incentrati sul miglioramento della memoria di lavoro. Entrambi i pazienti nell'intervento combinato e nel gruppo di intervento cognitivo eseguiranno una sessione al computer di 45 minuti rispettivamente uno e due giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • BrainStim
Comportamentale: Allenamento motorio
Per l'intervento di trattamento motorio verrà utilizzato un programma di allenamento aerobico su misura per il paziente. In base al loro livello di attività fisica di base, i pazienti possono scegliere tra una serie di attività aerobiche di intensità lieve, moderata o faticosa, con un tempo di allenamento totale di 90 minuti per il gruppo di intervento motorio e 45 minuti per il gruppo di intervento combinato, suddiviso in almeno due sessioni di allenamento a settimana di almeno 15 minuti per sessione. La formazione sarà svolta individualmente a casa, senza la supervisione del terapista. Tutte le attività fisiche verranno registrate utilizzando l'orologio sportivo dotato di sensore di frequenza cardiaca e accelerometro. L'intensità dell'allenamento verrà valutata utilizzando la frequenza cardiaca del paziente e la scala Valutazione dello sforzo percepito.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione cognitiva
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Per l'intervento di trattamento cognitivo verrà utilizzato il programma di allenamento cognitivo ampiamente utilizzato RehaCom. Questo è un programma assistito da computer con più di 30 moduli incentrati su diversi domini della cognizione. RehaCom ha mostrato miglioramenti nell'apprendimento verbale, nella memoria visuospaziale, nella velocità di elaborazione delle informazioni, nell'attenzione, nelle funzioni esecutive, nella depressione, nell'affaticamento e nella qualità della vita nelle PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). I pazienti si alleneranno sul proprio computer di casa senza la supervisione diretta del terapista, utilizzando tre moduli RehaCom incentrati sul miglioramento della memoria di lavoro. Entrambi i pazienti nell'intervento combinato e nel gruppo di intervento cognitivo eseguiranno una sessione al computer di 45 minuti rispettivamente uno e due giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • BrainStim
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento motorio
Comportamentale: Allenamento motorio
Per l'intervento di trattamento motorio verrà utilizzato un programma di allenamento aerobico su misura per il paziente. In base al loro livello di attività fisica di base, i pazienti possono scegliere tra una serie di attività aerobiche di intensità lieve, moderata o faticosa, con un tempo di allenamento totale di 90 minuti per il gruppo di intervento motorio e 45 minuti per il gruppo di intervento combinato, suddiviso in almeno due sessioni di allenamento a settimana di almeno 15 minuti per sessione. La formazione sarà svolta individualmente a casa, senza la supervisione del terapista. Tutte le attività fisiche verranno registrate utilizzando l'orologio sportivo dotato di sensore di frequenza cardiaca e accelerometro. L'intensità dell'allenamento verrà valutata utilizzando la frequenza cardiaca del paziente e la scala Valutazione dello sforzo percepito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Digit span all'indietro
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della memoria di lavoro
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in breve Valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla (BICAMS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della cognizione nella SM
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Cambio in Corsi all'indietro
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della memoria di lavoro
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica nella scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della disabilità nella SM
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura delle prestazioni di camminata
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica nel test del cammino di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura delle prestazioni di camminata
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica nel test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della funzione dell'arto superiore
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Scansione MRI T1 3D BRAVO
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Volume corticale, volumi di materia bianca e materia grigia profonda
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Scansione del cubo 3D MRI T2 FLAIR
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Volume della lesione
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Risonanza magnetica sintetica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Immagini ponderate in contrasto basate sulle misurazioni delle proprietà dei tessuti da una singola acquisizione
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
EEG a riposo
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
connettività funzionale utilizzando misure teoriche su grafi
0 settimane, 12 settimane
EEG correlato al compito - paradigma uditivo stravagante
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
connettività funzionale mediante misure teoriche su grafi, potenziali legati agli eventi
0 settimane, 12 settimane
EEG correlato al compito - paradigma SDMT adattato
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
connettività funzionale mediante misure teoriche su grafi, potenziali legati agli eventi
0 settimane, 12 settimane
EEG correlato al compito - paradigma n-back
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
connettività funzionale mediante misure teoriche su grafi, potenziali legati agli eventi
0 settimane, 12 settimane
Immagine pesata in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
connettività strutturale utilizzando misure teoriche sui grafi; parametri dell'immagine del tensore di diffusione
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura di ansia e depressione
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della fatica nella SM
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
VAS sull'impatto dei sintomi cognitivi percepiti sulla vita quotidiana
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misurazione della qualità della vita Solo partecipanti di lingua olandese
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Cambiamento nella scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misurazione della qualità della vita nella SM Solo partecipanti di lingua olandese
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Cambiamento nella sclerosi multipla-59 (SEP-59)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura della qualità della vita, combinazione di SF-36 e domande specifiche per la SM Solo partecipanti francofoni Da notare, il titolo francese di questo questionario è Sclérose En Plaques-59.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica della scala cognitiva delle attività ricreative (CLAS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura delle attività cognitive di base
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Modifica del questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
Misura delle attività fisiche di base
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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