Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja poznawczo-ruchowa w SM (CoMoTeMS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Telerehabilitacja poznawczo-motoryczna w stwardnieniu rozsianym

Głównym celem tego projektu jest dostarczenie dowodów na to, że łączony program treningu poznawczo-motorycznego w domu poprawia funkcje poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) w porównaniu z pojedynczą rehabilitacją poznawczą i ruchową. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na wydajność chodu oraz identyfikacja mechanizmów poprawy i predyktorów odpowiedzi na leczenie. Głównym trzonem tego projektu będzie randomizowane, kontrolowane, dwuośrodkowe badanie kliniczne, w którym oceniany będzie domowy, skomputeryzowany program rehabilitacji poznawczo-ruchowej z wykorzystaniem telemedycyny, mający na celu poprawę pamięci roboczej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Na podstawie informacji zebranych podczas tego badania możliwe mechanizmy poprawy zostaną zidentyfikowane poprzez analizę zmian anatomicznych i neurofizjologicznych w strukturalnym rezonansie magnetycznym oraz zapisie EEG stanu spoczynku i zadania przed i po rehabilitacji. Ponadto zostaną zidentyfikowane czynniki, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie w programie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • National MS Center Melsbroek
        • Kontakt:
          • Miguel D'Haeseleer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane (poprawione kryteria McDonalda 2017)
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,0
  • Rozpiętość cyfr wstecz wynik z-score między [-3 a -0,5] odchylenia standardowe poniżej mediany wartości normatywnych
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Potrafi bezpiecznie wykonywać rehabilitację ruchową w warunkach domowych (w ocenie lekarza rehabilitacji i/lub fizjoterapeuty zajęciowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Rehabilitacja poznawcza w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Wielodyscyplinarny program rehabilitacji stacjonarnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem lub planowany program rehabilitacji stacjonarnej podczas badania
  • Rozpoczęcie lub zmiana leczenia immunomodulującego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Mniej niż miesiąc po zaostrzeniu
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub medyczne, które może wpływać na funkcje poznawcze
  • Widzenie połączone z optymalną korekcją poniżej 0,6 w teście ostrości wzroku Snellena
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się EEG lub MRI
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu poznawczo-motorycznego
Behawioralne: Trening poznawczy
Do interwencji leczenia poznawczego zostanie wykorzystany szeroko stosowany program treningu poznawczego RehaCom. Jest to wspomagany komputerowo program z ponad 30 modułami skupiającymi się na różnych dziedzinach poznania. RehaCom wykazał poprawę w zakresie uczenia się werbalnego, pamięci wzrokowo-przestrzennej, szybkości przetwarzania informacji, uwagi, funkcji wykonawczych, depresji, zmęczenia i jakości życia w PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Pacjenci będą trenować na swoim domowym komputerze bez bezpośredniego nadzoru terapeuty, korzystając z trzech modułów RehaCom, które koncentrują się na poprawie pamięci roboczej. Zarówno pacjenci w grupie połączonej interwencji, jak iw grupie interwencji poznawczej będą odbywać 45-minutową sesję komputerową odpowiednio jeden i dwa dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
Behawioralne: Trening motoryczny
Do interwencji leczenia motorycznego zostanie zastosowany dostosowany do pacjenta program treningu aerobowego. Na podstawie wyjściowego poziomu aktywności fizycznej pacjenci mogą wybierać spośród wielu ćwiczeń aerobowych o łagodnej, umiarkowanej lub forsownej intensywności, z całkowitym czasem treningu wynoszącym 90 minut w grupie interwencji ruchowej i 45 minut w grupie interwencji łączonej, podzielonej na co najmniej dwie sesje treningowe tygodniowo po co najmniej 15 minut na sesję. Trening będzie prowadzony indywidualnie w domu, bez nadzoru terapeuty. Wszystkie aktywności fizyczne będą rejestrowane za pomocą sportowego zegarka wyposażonego w czujnik tętna i akcelerometr. Intensywność treningu zostanie oceniona za pomocą tętna pacjenta oraz skali oceny postrzeganego wysiłku.
Aktywny komparator: Grupa treningu poznawczego
Behawioralne: Trening poznawczy
Do interwencji leczenia poznawczego zostanie wykorzystany szeroko stosowany program treningu poznawczego RehaCom. Jest to wspomagany komputerowo program z ponad 30 modułami skupiającymi się na różnych dziedzinach poznania. RehaCom wykazał poprawę w zakresie uczenia się werbalnego, pamięci wzrokowo-przestrzennej, szybkości przetwarzania informacji, uwagi, funkcji wykonawczych, depresji, zmęczenia i jakości życia w PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Pacjenci będą trenować na swoim domowym komputerze bez bezpośredniego nadzoru terapeuty, korzystając z trzech modułów RehaCom, które koncentrują się na poprawie pamięci roboczej. Zarówno pacjenci w grupie połączonej interwencji, jak iw grupie interwencji poznawczej będą odbywać 45-minutową sesję komputerową odpowiednio jeden i dwa dni w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
Aktywny komparator: Grupa treningu motorycznego
Behawioralne: Trening motoryczny
Do interwencji leczenia motorycznego zostanie zastosowany dostosowany do pacjenta program treningu aerobowego. Na podstawie wyjściowego poziomu aktywności fizycznej pacjenci mogą wybierać spośród wielu ćwiczeń aerobowych o łagodnej, umiarkowanej lub forsownej intensywności, z całkowitym czasem treningu wynoszącym 90 minut w grupie interwencji ruchowej i 45 minut w grupie interwencji łączonej, podzielonej na co najmniej dwie sesje treningowe tygodniowo po co najmniej 15 minut na sesję. Trening będzie prowadzony indywidualnie w domu, bez nadzoru terapeuty. Wszystkie aktywności fizyczne będą rejestrowane za pomocą sportowego zegarka wyposażonego w czujnik tętna i akcelerometr. Intensywność treningu zostanie oceniona za pomocą tętna pacjenta oraz skali oceny postrzeganego wysiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu cyfr wstecz
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara pamięci roboczej
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skrócie Międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara funkcji poznawczych w SM
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w Corsi do tyłu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara pamięci roboczej
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara niepełnosprawności w SM
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara wydajności chodu
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w teście marszu na 25 stóp (25FWT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara wydajności chodu
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w teście kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara funkcji kończyny górnej
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Skan MRI T1 3D BRAVO
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Objętość korowa, objętości istoty białej i istoty szarej głębokiej
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skan MRI T2 FLAIR 3D Cube
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Objętość zmiany
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Syntetyczny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Obrazy ważone kontrastem oparte na pomiarach właściwości tkanek z pojedynczej akwizycji
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
łączność funkcjonalna przy użyciu teoretycznych miar grafów
0 tygodni, 12 tygodni
EEG zadaniowy - paradygmat słuchowego dziwactwa
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
łączność funkcjonalna z wykorzystaniem teoretycznych miar grafowych, potencjały związane ze zdarzeniami
0 tygodni, 12 tygodni
zadaniowy EEG - dostosowany paradygmat SDMT
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
łączność funkcjonalna z wykorzystaniem teoretycznych miar grafowych, potencjały związane ze zdarzeniami
0 tygodni, 12 tygodni
EEG zadaniowe - paradygmat n-back
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
łączność funkcjonalna z wykorzystaniem teoretycznych miar grafowych, potencjały związane ze zdarzeniami
0 tygodni, 12 tygodni
Obraz ważony dyfuzyjnie (DWI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
łączność strukturalna z wykorzystaniem miar teoretycznych grafów; Parametry obrazu tensora dyfuzji
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara lęku i depresji
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara zmęczenia w SM
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
VAS na wpływ postrzeganych objawów poznawczych na życie codzienne
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara jakości życia Tylko uczestnicy mówiący po niderlandzku
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara jakości życia w MS Tylko uczestnicy mówiący po niderlandzku
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w stwardnieniu rozsianym-59 (SEP-59)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara jakości życia, kombinacja pytań SF-36 i specyficznych dla SM Tylko uczestnicy francuskojęzyczni Warto zauważyć, że francuski tytuł tego kwestionariusza to Sclérose En Plaques-59.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana skali poznawczej aktywności rekreacyjnej (CLAS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara podstawowych czynności poznawczych
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu Godin dotyczącym ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni
Miara podstawowej aktywności fizycznej
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni, 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Inny numer grantu/finansowania: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj