MS의 인지 운동 원격 재활 (CoMoTeMS)
2026년 5월 4일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
다발성 경화증의 인지 운동 원격 재활
이 프로젝트의 주요 목표는 가정 기반 결합 인지-운동 훈련 프로그램이 단일 인지 및 운동 재활과 비교하여 다발성 경화증(MS) 환자의 인지를 향상시킨다는 증거를 제공하는 것입니다.
2차 목표는 걷기 성능에 미치는 영향을 평가하고 개선 메커니즘과 치료 반응의 예측 인자를 식별하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 근간은 MS 환자의 작업 기억력 향상을 목표로 하는 원격 의료를 사용하는 재택 전산화 인지-운동 재활 프로그램을 평가하는 무작위 통제 2센터 임상 시험이 될 것입니다.
이번 임상시험에서 수집된 정보를 바탕으로 구조적 자기공명영상(MRI)과 재활 전·후 안정기 및 작업 관련 뇌파를 분석해 해부학적·신경생리학적 변화를 분석해 개선 가능한 기전을 규명할 예정이다.
또한 재활 프로그램에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는 요인을 파악한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Delphine Van Laethem
- 전화번호: +32 2 629 10 45
- 이메일: Delphine.Van.Laethem@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Guy Nagels
- 전화번호: +32 2 477 64 10
- 이메일: guy.nagels@vub.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Guy Nagels
-
Melsbroek, 벨기에
- 모병
- National MS Center Melsbroek
-
연락하다:
- Miguel D'Haeseleer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확정된 다발성 경화증(McDonald 기준 2017 개정)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 6.0 미만
- 표준 값의 중앙값 아래의 [-3과 -0.5] 표준 편차 사이의 z-점수 역방향 자릿수
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 가정에서 안전하게 운동 재활을 수행할 수 있음(재활 의사 및/또는 작업 또는 물리 치료사가 평가)
제외 기준:
- 포함 전 6개월 이내에 인지 재활
- 포함 전 3개월 이내의 입원 환자 종합 재활 프로그램 또는 시험 기간 동안 계획된 입원 환자 프로그램
- 포함 전 3개월 이내에 면역조절제 치료 시작 또는 전환
- 악화 후 1개월 미만
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 주요 정신과 또는 의학적 장애
- Snellen 시력 테스트에서 0.6 미만의 최적 교정과 결합된 시력
- EEG 또는 MRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 운동 훈련 그룹
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인지 치료 개입을 위해 널리 사용되는 인지 훈련 프로그램인 RehaCom이 사용될 것입니다.
이것은 서로 다른 인지 영역에 초점을 맞춘 30개 이상의 모듈이 포함된 컴퓨터 지원 프로그램입니다.
RehaCom은 PwMS(PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417)에서 언어 학습, 시공간 기억, 정보 처리 속도, 주의력, 실행 기능, 우울증, 피로 및 삶의 질의 개선을 보여주었습니다.
환자는 작업 기억력 향상에 중점을 둔 3개의 RehaCom 모듈을 사용하여 치료사의 직접적인 감독 없이 가정용 컴퓨터에서 훈련합니다.
통합 개입 그룹과 인지 개입 그룹의 환자 모두 총 12주 동안 주당 1일과 2일 각각 45분 컴퓨터 세션을 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
운동 치료 개입을 위해 환자 맞춤형 유산소 훈련 프로그램이 사용됩니다.
기본 신체 활동 수준에 따라 환자는 경증, 중등도 또는 격렬한 강도의 여러 유산소 활동 중에서 선택할 수 있으며 운동 중재 그룹의 경우 총 훈련 시간은 90분, 통합 중재 그룹의 경우 45분입니다. 세션당 최소 15분의 주당 최소 2회의 교육 세션.
교육은 치료사의 감독 없이 집에서 개별적으로 진행됩니다.
모든 신체 활동은 심박수 센서와 가속도계가 장착된 스포츠 시계를 사용하여 기록됩니다.
훈련 강도는 환자의 심박수와 운동 자각 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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활성 비교기: 인지 훈련 그룹
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인지 치료 개입을 위해 널리 사용되는 인지 훈련 프로그램인 RehaCom이 사용될 것입니다.
이것은 서로 다른 인지 영역에 초점을 맞춘 30개 이상의 모듈이 포함된 컴퓨터 지원 프로그램입니다.
RehaCom은 PwMS(PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417)에서 언어 학습, 시공간 기억, 정보 처리 속도, 주의력, 실행 기능, 우울증, 피로 및 삶의 질의 개선을 보여주었습니다.
환자는 작업 기억력 향상에 중점을 둔 3개의 RehaCom 모듈을 사용하여 치료사의 직접적인 감독 없이 가정용 컴퓨터에서 훈련합니다.
통합 개입 그룹과 인지 개입 그룹의 환자 모두 총 12주 동안 주당 1일과 2일 각각 45분 컴퓨터 세션을 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모터 트레이닝 그룹
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운동 치료 개입을 위해 환자 맞춤형 유산소 훈련 프로그램이 사용됩니다.
기본 신체 활동 수준에 따라 환자는 경증, 중등도 또는 격렬한 강도의 여러 유산소 활동 중에서 선택할 수 있으며 운동 중재 그룹의 경우 총 훈련 시간은 90분, 통합 중재 그룹의 경우 45분입니다. 세션당 최소 15분의 주당 최소 2회의 교육 세션.
교육은 치료사의 감독 없이 집에서 개별적으로 진행됩니다.
모든 신체 활동은 심박수 센서와 가속도계가 장착된 스포츠 시계를 사용하여 기록됩니다.
훈련 강도는 환자의 심박수와 운동 자각 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Digit span 역방향 변경
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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작업 기억의 척도
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0주, 12주, 24주, 64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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MS 인지 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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Corsi 역방향 변경
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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작업 기억의 척도
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0주, 12주, 24주, 64주
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확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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MS의 장애 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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보행 성능 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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25-Foot Walk Test(25FWT)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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보행 성능 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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9홀 페그 테스트(9HPT)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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상지 기능 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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MRI T1 3D BRAVO 스캔
기간: 0주, 12주, 24주
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피질 부피, 백질 부피 및 깊은 회백질 부피
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0주, 12주, 24주
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MRI T2 FLAIR 3D 큐브 스캔
기간: 0주, 12주, 24주
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병변 부피
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0주, 12주, 24주
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합성 MRI
기간: 0주, 12주, 24주
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단일 획득의 조직 특성 측정을 기반으로 한 대비 강조 이미지
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0주, 12주, 24주
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휴식 상태 EEG
기간: 0주, 12주
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그래프 이론적 측정을 사용한 기능적 연결성
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0주, 12주
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작업 관련 EEG - 청각 괴짜 패러다임
기간: 0주, 12주
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그래프 이론적 측정을 사용한 기능적 연결성, 이벤트 관련 전위
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0주, 12주
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작업 관련 EEG - 조정된 SDMT 패러다임
기간: 0주, 12주
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그래프 이론적 측정을 사용한 기능적 연결성, 이벤트 관련 전위
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0주, 12주
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작업 관련 EEG - n-back 패러다임
기간: 0주, 12주
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그래프 이론적 측정을 사용한 기능적 연결성, 이벤트 관련 전위
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0주, 12주
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확산가중영상(DWI)
기간: 0주, 12주, 24주
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그래프 이론적 측정을 이용한 구조적 연결성; 확산 텐서 이미지 매개변수
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0주, 12주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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불안과 우울증의 척도
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0주, 12주, 24주, 64주
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운동 및 인지 기능(FSMC)에 대한 피로 척도의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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MS의 피로 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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지각된 인지증상이 일상생활에 미치는 영향에 대한 VAS
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0주, 12주, 24주, 64주
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36개 항목 약식 설문(SF-36)의 변경
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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삶의 질 측정 네덜란드어 사용 참가자만
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0주, 12주, 24주, 64주
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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MS의 삶의 질 측정 네덜란드어를 사용하는 참가자만
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0주, 12주, 24주, 64주
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다발성 경화증-59의 변화(SEP-59)
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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삶의 질 측정, SF-36 및 MS 관련 질문 조합 프랑스어 사용 참가자만 참고로 이 설문지의 프랑스어 제목은 Sclérose En Plaques-59입니다.
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0주, 12주, 24주, 64주
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인지 여가 활동 척도(CLAS)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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기준 인지 활동 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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Godin 여가 운동 설문지(GLTEQ)의 변화
기간: 0주, 12주, 24주, 64주
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기본 신체 활동 측정
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0주, 12주, 24주, 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (기타 보조금/기금 번호: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .