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Téléréadaptation cognitivo-motrice dans la SEP (CoMoTeMS)

4 mai 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Télérééducation cognitivo-motrice dans la sclérose en plaques

L'objectif principal de ce projet est de fournir des preuves qu'un programme d'entraînement cognitivo-moteur combiné à domicile améliore la cognition chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), par rapport à une réadaptation cognitive et motrice simple. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur les performances de marche et d'identifier les mécanismes d'amélioration et les prédicteurs de la réponse au traitement. L'ossature principale de ce projet sera un essai clinique randomisé contrôlé à deux centres, dans lequel un programme de réadaptation cognitivo-motrice informatisé à domicile utilisant la télémédecine visant à améliorer la mémoire de travail chez les personnes atteintes de SP sera évalué. Sur la base des informations recueillies au cours de cet essai, les mécanismes d'amélioration possibles seront identifiés en analysant les changements anatomiques et neurophysiologiques sur l'IRM structurelle et l'EEG au repos et lié aux tâches avant et après la rééducation. De plus, les facteurs qui peuvent prédire la réponse du traitement au programme de réadaptation seront identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgique
        • Recrutement
        • National MS Center Melsbroek
        • Contact:
          • Miguel D'Haeseleer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques cliniquement définie (critères McDonald révisés 2017)
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) inférieure à 6,0
  • Étendue des chiffres vers l'arrière z-score entre [-3 et -0,5] écarts-types en dessous de la médiane des valeurs normatives
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Capable d'effectuer en toute sécurité une rééducation motrice à domicile (évaluée par un médecin rééducateur et/ou un ergothérapeute ou un physiothérapeute)

Critère d'exclusion:

  • Rééducation cognitive dans les six mois précédant l'inclusion
  • Programme de réadaptation multidisciplinaire en hospitalisation dans les trois mois précédant l'inclusion ou programme d'hospitalisation prévu pendant l'essai
  • Début ou passage au traitement immunomodulateur dans les trois mois précédant l'inclusion
  • Moins d'un mois après l'exacerbation
  • Trouble psychiatrique ou médical majeur pouvant influencer les fonctions cognitives
  • Vision combinée avec une correction optimale inférieure à 0,6 sur le test d'acuité visuelle de Snellen
  • Incapable ou refusant de subir un EEG ou une IRM
  • Refuser le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement cognitivo-moteur
Comportemental: Entraînement cognitif
Pour l'intervention de traitement cognitif, le programme d'entraînement cognitif largement utilisé RehaCom sera utilisé. Il s'agit d'un programme assisté par ordinateur avec plus de 30 modules axés sur différents domaines de la cognition. RehaCom a montré des améliorations dans l'apprentissage verbal, la mémoire visuospatiale, la vitesse de traitement de l'information, l'attention, les fonctions exécutives, la dépression, la fatigue et la qualité de vie chez les PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Les patients s'entraîneront sur leur ordinateur personnel sans la supervision directe d'un thérapeute, à l'aide de trois modules RehaCom axés sur l'amélioration de la mémoire de travail. Les patients du groupe d'intervention combiné et du groupe d'intervention cognitive effectueront une session informatique de 45 minutes respectivement un et deux jours par semaine pendant un total de 12 semaines.
Autres noms:
  • BrainStim
Comportemental: Entraînement moteur
Pour l'intervention de traitement moteur, un programme d'entraînement aérobie adapté au patient sera utilisé. Sur la base de leur niveau d'activité physique de base, les patients peuvent choisir parmi un certain nombre d'activités aérobies d'intensité légère, modérée ou intense, avec un temps d'entraînement total de 90 minutes pour le groupe d'intervention motrice et de 45 minutes pour le groupe d'intervention combiné, réparties sur au moins deux séances d'entraînement par semaine d'au moins 15 minutes par séance. La formation se déroulera individuellement à domicile, sans la supervision d'un thérapeute. Toutes les activités physiques seront enregistrées à l'aide de la montre de sport équipée d'un capteur de fréquence cardiaque et d'un accéléromètre. L'intensité de l'entraînement sera évaluée à l'aide de la fréquence cardiaque du patient et de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement cognitif
Comportemental: Entraînement cognitif
Pour l'intervention de traitement cognitif, le programme d'entraînement cognitif largement utilisé RehaCom sera utilisé. Il s'agit d'un programme assisté par ordinateur avec plus de 30 modules axés sur différents domaines de la cognition. RehaCom a montré des améliorations dans l'apprentissage verbal, la mémoire visuospatiale, la vitesse de traitement de l'information, l'attention, les fonctions exécutives, la dépression, la fatigue et la qualité de vie chez les PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Les patients s'entraîneront sur leur ordinateur personnel sans la supervision directe d'un thérapeute, à l'aide de trois modules RehaCom axés sur l'amélioration de la mémoire de travail. Les patients du groupe d'intervention combiné et du groupe d'intervention cognitive effectueront une session informatique de 45 minutes respectivement un et deux jours par semaine pendant un total de 12 semaines.
Autres noms:
  • BrainStim
Comparateur actif: Groupe de motricité
Comportemental: Entraînement moteur
Pour l'intervention de traitement moteur, un programme d'entraînement aérobie adapté au patient sera utilisé. Sur la base de leur niveau d'activité physique de base, les patients peuvent choisir parmi un certain nombre d'activités aérobies d'intensité légère, modérée ou intense, avec un temps d'entraînement total de 90 minutes pour le groupe d'intervention motrice et de 45 minutes pour le groupe d'intervention combiné, réparties sur au moins deux séances d'entraînement par semaine d'au moins 15 minutes par séance. La formation se déroulera individuellement à domicile, sans la supervision d'un thérapeute. Toutes les activités physiques seront enregistrées à l'aide de la montre de sport équipée d'un capteur de fréquence cardiaque et d'un accéléromètre. L'intensité de l'entraînement sera évaluée à l'aide de la fréquence cardiaque du patient et de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la mémoire de travail
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la cognition dans la SEP
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Changement de Corsi à l'envers
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la mémoire de travail
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de l'invalidité dans la SEP
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure des performances de marche
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification du test de marche de 25 pieds (25FWT)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure des performances de marche
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification du test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la fonction des membres supérieurs
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Balayage IRM T1 3D BRAVO
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Volume cortical, volumes de matière blanche et de matière grise profonde
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
IRM T2 FLAIR Cube 3D scan
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Volume lésionnel
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
IRM synthétique
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Images pondérées en contraste basées sur les mesures des propriétés des tissus à partir d'une seule acquisition
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
EEG au repos
Délai: 0 semaines, 12 semaines
connectivité fonctionnelle à l'aide de mesures théoriques des graphes
0 semaines, 12 semaines
EEG lié aux tâches - paradigme auditif bizarre
Délai: 0 semaines, 12 semaines
connectivité fonctionnelle à l'aide de mesures théoriques des graphes, potentiels liés aux événements
0 semaines, 12 semaines
EEG lié à la tâche - paradigme SDMT ajusté
Délai: 0 semaines, 12 semaines
connectivité fonctionnelle à l'aide de mesures théoriques des graphes, potentiels liés aux événements
0 semaines, 12 semaines
EEG lié aux tâches - paradigme n-back
Délai: 0 semaines, 12 semaines
connectivité fonctionnelle à l'aide de mesures théoriques des graphes, potentiels liés aux événements
0 semaines, 12 semaines
Image pondérée en diffusion (DWI)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
connectivité structurelle à l'aide de mesures théoriques de graphes ; paramètres d'image du tenseur de diffusion
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de l'anxiété et de la dépression
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la fatigue dans la SEP
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
EVA sur l'impact des symptômes cognitifs perçus sur la vie quotidienne
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la qualité de vie Seuls les participants néerlandophones
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la qualité de vie dans la SEP Uniquement participants néerlandophones
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Changement dans la sclérose en plaques-59 (SEP-59)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure de la qualité de vie, combinaison de SF-36 et de questions spécifiques à la SP Uniquement les participants francophones À noter que le titre français de ce questionnaire est Sclérose En Plaques-59.
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification de l'échelle d'activité cognitive des loisirs (CLAS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure des activités cognitives de base
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Modification du Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines
Mesure des activités physiques de base
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Autre subvention/numéro de financement: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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