術後のクロルヘキシジン洗口が歯肉縁下の歯周マイクロバイオームに及ぼす影響パイロット研究 (SUPEM1)
2023年3月29日 更新者：Jacob Horwitz MD、Rambam Health Care Campus
歯肉縁下の歯周マイクロバイオームに対する術後クロルヘキシジン洗口の効果;パイロット研究
包含および除外基準に適合する見込みのある申請者は、研究に受け入れられ、同意書に署名します。
訪問 1: 最初のスクリーニングの後、一般的な健康、投薬、人口統計、口腔および歯科に関する情報を含む症例報告書 (CRF) が記入されます。 参加者は臨床的に検査され、次のデータが手術前に収集されます：微生物収集、プラークスコア（PS）、プロービングポケット深度（PPD）、選択された非外科的および外科的歯でのプロービング時の出血（BOP）。 手術が行われた後、クロルヘキシジンのうがい薬のボトルとその使用方法に関する書面による説明書で退院します。 訪問 2: 手術の 10 日後、縫合糸が取り除かれ、微生物検査のために収集されます。 微生物の収集は、非外科的および外科的部位で行われます。 有害事象が記録され、参加者は研究から解放されます。
調査の概要
詳細な説明
微生物の同定: 歯周サンプルは、GeneFiX™ Saliva DNA Microbiome Collection Device (Isohelix) によって収集されます。
DNA 抽出 - MagMAX Microbiome Ultra 核酸分離キット (Termo Fisher)。
DNA 収量と純度 - Nano-drop 2000 分光光度計 (Nanodrop 製品、Wilmigton、USA) を使用して、260 nm での吸光度、A260/A280 および A260/A230 比を測定します。
マイクロバイオーム シーケンス - 16s rRNA 遺伝子のターゲット V4 領域は、Ion Torrent S5 装置 (Thermofisher) でシーケンスされ、分析は ERGO 2.0 プラットフォーム (iGenbio) で実行されます。
調査員は、介入前後のアルファとベータの多様性の比較、および分類群の差分豊富さの比較を行います。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Liron Eliezer
- 電話番号：+97248542983
- メール：l_eliezer@rambam.health.gov.il
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Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- Jacob Horwitz, DMD
- 電話番号：972-4-854-2983
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主任研究者：
- Jacob Horwitz, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ランバム歯周科で歯周外科・抜歯予定の患者様
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- -手術前および/または手術後の抗生物質療法なしで歯周/歯科手術の予定
除外基準:
- 糖尿病、悪性腫瘍、アルコール依存症、以前の頭頸部放射線療法の診断など、マイクロバイオームに影響を与える可能性のある既存の状態
- 妊娠と授乳
- Ca チャネル遮断薬やフェニトインなどの歯周組織に影響を与えることが知られている慢性的な薬
- -過去6週間以内の抗生物質療法
- 過去2週間以内のマウスウォッシュ療法
- -CMまたはその構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー
- 1日10本以上の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファとベータの多様性
時間枠：10-14日
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非手術部位および手術部位でのマウスウォッシュの使用前と使用後の歯肉縁下のマイクロバイオームの変化
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10-14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (予想される)
2024年6月10日
研究の完了 (予想される)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。