Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​post-kirurgisk klorhexidin mundskylning på det sub-gingival parodontale mikrobiom En pilotundersøgelse (SUPEM1)

29. marts 2023 opdateret af: Jacob Horwitz MD, Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​post-kirurgisk klorhexidin mundskylning på det sub-gingival periodontale mikrobiom; en pilotundersøgelse

Potentielle ansøgere, der overholder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive accepteret i undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring.

Besøg 1: Efter indledende screening udfyldes et case-rapportformular (CRF), inklusive oplysninger om generel sundhed, medicin, demografisk, oral og dental information. Deltagerne vil blive klinisk undersøgt, og følgende data vil blive indsamlet før operationen: mikrobiel indsamling, plakscore (PS), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP) ved udvalgte ikke-kirurgiske og kirurgiske tænder. Kirurgi vil blive udført efterfulgt af udskrivning med en flaske klorhexidin mundskyl og skriftlige instruktioner om dets brug. Besøg 2: Ti dage efter operationen vil suturer blive fjernet og indsamlet til mikrobiel undersøgelse. Mikrobiel indsamling vil blive udført på ikke-kirurgiske og kirurgiske steder. Bivirkninger vil blive registreret, og deltagerne vil blive udskrevet fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrobiel identifikation: parodontale prøver vil blive indsamlet af GeneFiX™ spyt DNA Microbiome Collection Device (Isohelix). DNA-ekstraktion - MagMAX Microbiome Ultra Nucleic Acid Isolation Kits (Termo Fisher). DNA-udbytter og renhed - måling af absorbans ved 260 nm, A260/A280 og A260/A230-forhold med Nano-drop 2000 spektrofotometer (Nanodrop-produkter, Wilmigton, USA). Mikrobiom-sekventering - mål-V4-region af 16s rRNA-genet vil blive sekventeret på Ion Torrent S5-instrumentet (Thermofisher), og analyse vil blive udført med ERGO 2.0-platformen (iGenbio). Efterforskerne vil udføre sammenligninger af alfa- og beta-diversitet før og efter intervention, såvel som differentiel overflod af taxa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Jacob Horwitz, DMD
          • Telefonnummer: 972-4-854-2983
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Horwitz, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til paradentosekirurgi/tandudtrækninger på Rambam Parodontologisk Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥18 år
  • Planlagt til parodontal/tandkirurgi uden præ- og/eller postkirurgisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstande, der kan påvirke mikrobiomet, herunder diagnoser af diabetes, malignitet, alkoholisme, tidligere hoved- og nakkestrålebehandling
  • Graviditet og amning
  • Kronisk medicin, der vides at påvirke parodontale væv, såsom Ca-kanalblokkere og phenytoin
  • Antibiotisk behandling inden for de foregående 6 uger
  • Mundskyllebehandling inden for de foregående 2 uger
  • Kendt allergi over for CM eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Rygning >10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 10-14 dage
sub-gingival mikrobiom ændringer mellem brug før og efter mundskyl på ikke-kirurgiske steder og på operationssteder
10-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0694-21-RMB CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Corsodyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner