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Die Wirkung von postoperativer Chlorhexidin-Mundspülung auf das subgingivale parodontale Mikrobiom Eine Pilotstudie (SUPEM1)

29. März 2023 aktualisiert von: Jacob Horwitz MD, Rambam Health Care Campus

Die Wirkung von postoperativer Chlorhexidin-Mundspülung auf das subgingivale parodontale Mikrobiom; eine Pilot Studie

Potenzielle Bewerber, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Besuch 1: Nach dem ersten Screening wird ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt, das Informationen zu allgemeinem Gesundheitszustand, Medikation, demografischen, oralen und zahnärztlichen Informationen enthält. Die Teilnehmer werden klinisch untersucht und die folgenden Daten werden vor der Operation erhoben: Mikrobensammlung, Plaque-Score (PS), Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP) an ausgewählten nicht-chirurgischen und chirurgischen Zähnen. Die Operation wird durchgeführt, gefolgt von der Entlassung mit einer Flasche Chlorhexidin-Mundwasser und einer schriftlichen Gebrauchsanweisung. Visite 2: Zehn Tage nach der Operation werden die Nähte entfernt und für eine mikrobielle Untersuchung gesammelt. Die mikrobielle Sammlung wird an nicht-chirurgischen und chirurgischen Stellen durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und die Teilnehmer werden aus der Studie entlassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrobielle Identifizierung: Parodontalproben werden mit dem GeneFiX™ Speichel-DNA-Mikrobiom-Sammelgerät (Isohelix) gesammelt. DNA-Extraktion – die MagMAX Microbiome Ultra Nucleic Acid Isolation Kits (Termo Fisher). DNA-Ausbeute und -Reinheit – Messung der Extinktion bei 260 nm, A260/A280- und A260/A230-Verhältnissen mit dem Nano-drop 2000-Spektrophotometer (Nanodrop-Produkte, Wilmigton, USA). Mikrobiomsequenzierung – Zielregion V4 des 16s-rRNA-Gens wird auf dem Ion Torrent S5-Instrument (Thermofisher) sequenziert und die Analyse wird mit der ERGO 2.0-Plattform (iGenbio) durchgeführt. Die Ermittler werden Vergleiche der Alpha- und Beta-Diversität vor und nach der Intervention sowie der unterschiedlichen Häufigkeit der Taxa durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Jacob Horwitz, DMD
          • Telefonnummer: 972-4-854-2983
        • Hauptermittler:
          • Jacob Horwitz, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für Parodontaloperationen/Zahnextraktionen in der Rambam-Abteilung für Parodontologie vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplant für parodontale/zahnärztliche Eingriffe ohne prä- und/oder postoperative Antibiotikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen, die das Mikrobiom beeinträchtigen können, einschließlich Diagnosen von Diabetes, Malignität, Alkoholismus, frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Chronische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das parodontale Gewebe beeinflussen, wie Ca-Kanalblocker und Phenytoin
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Mundwassertherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Bekannte Allergie gegen CM oder einen seiner Bestandteile
  • Rauchen >10 Zigaretten/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Vielfalt
Zeitfenster: 10-14 Tage
Veränderungen des subgingivalen Mikrobioms zwischen der Anwendung vor und nach der Mundspülung an nicht-chirurgischen Stellen und an chirurgischen Stellen
10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0694-21-RMB CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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