수술 후 Chlorhexidine 구강 세척이 치은연하 치주 미생물 군집에 미치는 영향 파일럿 연구 (SUPEM1)
2023년 3월 29일 업데이트: Jacob Horwitz MD, Rambam Health Care Campus
수술 후 Chlorhexidine 구강 세척이 치은연하 치주 미생물군집에 미치는 영향; 파일럿 연구
포함 및 제외 기준을 준수하는 예비 지원자는 연구에 수락되고 동의서에 서명합니다.
방문 1: 초기 스크리닝 후 일반 건강, 약물, 인구 통계, 구강 및 치과 정보에 관한 정보를 포함하는 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다. 참가자는 임상 검사를 받고 수술 전에 다음 데이터를 수집합니다: 선택된 비수술 및 수술 치아에서 미생물 수집, 플라크 점수(PS), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 프로빙 시 출혈(BOP). 수술 후 클로르헥시딘 구강청결제 한 병과 사용법에 대한 서면 지침으로 퇴원합니다. 방문 2: 수술 10일 후 봉합사를 제거하고 미생물 검사를 위해 수집합니다. 미생물 수집은 비수술 및 수술 부위에서 수행됩니다. 부작용이 기록되고 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
미생물 식별: 치주 샘플은 GeneFiX™ Saliva DNA Microbiome Collection Device(Isohelix)로 수집됩니다.
DNA 추출 - MagMAX Microbiome 울트라 핵산 분리 키트(Termo Fisher).
DNA 수율 및 순도 - Nano-drop 2000 분광광도계(Nanodrop 제품, Wilmigton, USA)를 사용하여 260nm, A260/A280 및 A260/A230 비율에서 흡광도 측정.
Microbiome 시퀀싱 - 16s rRNA 유전자의 표적 V4 영역은 Ion Torrent S5 기기(Thermofisher)에서 시퀀싱되고 분석은 ERGO 2.0 플랫폼(iGenbio)으로 수행됩니다.
조사관은 개입 전후의 알파 및 베타 다양성과 분류군의 차등 풍부도를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Liron Eliezer
- 전화번호: +97248542983
- 이메일: l_eliezer@rambam.health.gov.il
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Jacob Horwitz, DMD
- 전화번호: 972-4-854-2983
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수석 연구원:
- Jacob Horwitz, DMD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Rambam 치주과에서 치주 수술/발치 예정인 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥18세
- 수술 전 및/또는 수술 후 항생제 치료 없이 치주/치과 수술 예정
제외 기준:
- 당뇨병, 악성종양, 알코올 중독, 이전 두경부 방사선 요법의 진단을 포함하여 마이크로바이옴에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태
- 임신과 모유 수유
- Ca 채널 차단제 및 페니토인과 같은 치주 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물
- 지난 6주 이내의 항생제 치료
- 지난 2주 이내의 구강청결제 요법
- CM 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 흡연 >10개비/일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파 및 베타 다양성
기간: 10-14일
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비수술 부위와 수술 부위에서 구강청결제 사용 전과 후 사이의 치은연하 마이크로바이옴 변화
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10-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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