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L'effetto del lavaggio della bocca con clorexidina post-chirurgica sul microbioma parodontale sottogengivale Uno studio pilota (SUPEM1)

29 marzo 2023 aggiornato da: Jacob Horwitz MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto del lavaggio della bocca con clorexidina post-chirurgica sul microbioma parodontale sottogengivale; uno studio pilota

I potenziali candidati conformi ai criteri di inclusione ed esclusione saranno accettati nello studio e firmeranno un modulo di consenso.

Visita 1: dopo lo screening iniziale, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso (CRF), comprese le informazioni relative alla salute generale, ai farmaci, alle informazioni demografiche, orali e dentistiche. I partecipanti saranno esaminati clinicamente e verranno raccolti i seguenti dati prima dell'intervento chirurgico: raccolta microbica, punteggio della placca (PS), profondità della tasca al sondaggio (PPD), sanguinamento al sondaggio (BOP) su denti selezionati non chirurgici e chirurgici. Verrà eseguito l'intervento chirurgico seguito dalla dimissione con un flacone di collutorio alla clorexidina e istruzioni scritte sul suo utilizzo. Visita 2: Dieci giorni dopo l'intervento le suture saranno rimosse e raccolte per l'esame microbico. La raccolta microbica sarà eseguita in siti chirurgici e non chirurgici. Gli eventi avversi verranno registrati e i partecipanti verranno dimessi dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificazione microbica: i campioni parodontali saranno raccolti dal dispositivo di raccolta del microbioma del DNA della saliva GeneFiX ™ (Isohelix). Estrazione del DNA: i kit di isolamento degli acidi ultranucleici del microbioma MagMAX (Termo Fisher). Rese e purezza del DNA - misurazione dell'assorbanza a 260 nm, rapporti A260/A280 e A260/A230 con lo spettrofotometro Nano-drop 2000 (prodotti Nanodrop, Wilmigton, USA). Sequenziamento del microbioma - la regione target V4 del gene 16s rRNA sarà sequenziata sullo strumento Ion Torrent S5 (Thermofisher) e l'analisi sarà eseguita con la piattaforma ERGO 2.0 (iGenbio). Gli investigatori eseguiranno confronti della diversità alfa e beta prima e dopo l'intervento, nonché l'abbondanza differenziale dei taxa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Jacob Horwitz, DMD
          • Numero di telefono: 972-4-854-2983
        • Investigatore principale:
          • Jacob Horwitz, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia parodontale/estrazioni dentali presso il Dipartimento di Parodontologia di Rambam

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Programmato per chirurgia parodontale/dentale senza terapia antibiotica pre e/o post-chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Condizioni preesistenti che possono influenzare il microbioma, comprese diagnosi di diabete, malignità, alcolismo, precedente radioterapia della testa e del collo
  • Gravidanza e allattamento
  • Farmaci cronici noti per influenzare i tessuti parodontali come i bloccanti dei canali del calcio e la fenitoina
  • Terapia antibiotica nelle 6 settimane precedenti
  • Terapia con collutorio nelle 2 settimane precedenti
  • Allergia nota al CM o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Fumo >10 sigarette/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità alfa e beta
Lasso di tempo: 10-14 giorni
cambiamenti del microbioma subgengivale tra l'uso pre e post collutorio nei siti non chirurgici e nei siti chirurgici
10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0694-21-RMB CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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