Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pochirurgického vyplachování úst chlorhexidinem na subgingivální parodontální mikrobiom Pilotní studie (SUPEM1)

29. března 2023 aktualizováno: Jacob Horwitz MD, Rambam Health Care Campus

Vliv pochirurgického vyplachování úst chlorhexidinem na subgingivální periodontální mikrobiom; pilotní studie

Potenciální žadatelé, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou přijati do studie a podepíší formulář souhlasu.

Návštěva 1: Po úvodním screeningu bude vyplněn formulář pro kazuistiku (CRF), který bude obsahovat informace týkající se celkového zdraví, léků, demografických, orálních a zubních informací. Účastníci budou klinicky vyšetřeni a před operací budou shromážděna následující data: mikrobiální odběr, skóre plaku (PS), hloubka sondy (PPD), krvácení při sondování (BOP) u vybraných nechirurgických a chirurgických zubů. Operace bude provedena s následným propuštěním s lahvičkou ústní vody s chlorhexidinem a písemným návodem k jejímu použití. Návštěva 2: Deset dní po operaci budou stehy odstraněny a odebrány pro mikrobiální vyšetření. Mikrobiální odběr bude prováděn na nechirurgických a chirurgických pracovištích. Nežádoucí příhody budou zaznamenány a účastníci budou propuštěni ze studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrobiální identifikace: periodontální vzorky budou odebírány zařízením GeneFiX™ Saliva DNA Microbiome Collection Device (Isohelix). Extrakce DNA - sady MagMAX Microbiome Ultra Nucleic Acid Isolation Kit (Termo Fisher). Výtěžky a čistota DNA - měření absorbance při 260 nm, poměry A260/A280 a A260/A230 spektrofotometrem Nano-drop 2000 (produkty Nanodrop, Wilmigton, USA). Sekvenování mikrobiomu - cílová oblast V4 16s rRNA genu bude sekvenována na přístroji Ion Torrent S5 (Thermofisher) a analýza bude provedena na platformě ERGO 2.0 (iGenbio). Badatelé provedou srovnání alfa a beta diverzity před a po zásahu, stejně jako rozdílnou abundanci taxonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Jacob Horwitz, DMD
          • Telefonní číslo: 972-4-854-2983
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Horwitz, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na parodontální chirurgii/extrakce zubů na Rambamově oddělení parodontologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥18 let
  • Plánováno pro parodontální/zubní chirurgii bez pre- a/nebo pooperační antibiotické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující stavy, které mohou ovlivnit mikrobiom, včetně diagnóz diabetu, malignity, alkoholismu, předchozí radiační terapie hlavy a krku
  • Těhotenství a kojení
  • Chronické léky, o kterých je známo, že ovlivňují periodontální tkáně, jako jsou blokátory Ca kanálů a fenytoin
  • Antibiotická terapie během předchozích 6 týdnů
  • Léčba ústní vodou během předchozích 2 týdnů
  • Známá alergie na CM nebo kteroukoli z jeho složek
  • Kouření > 10 cigaret/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alfa a beta rozmanitost
Časové okno: 10-14 dní
změny subgingiválního mikrobiomu mezi používáním před a po ústní vodě na nechirurgických místech a na chirurgických místech
10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0694-21-RMB CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corsodyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit