Het effect van mondspoeling met chloorhexidine na een operatie op het subgingivale parodontale microbioom Een pilootstudie (SUPEM1)
Het effect van mondspoeling met chloorhexidine na een operatie op het subgingivale parodontale microbioom; een pilotstudie
Toekomstige aanvragers die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, worden toegelaten tot het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier.
Bezoek 1: Na de eerste screening wordt een casusrapportageformulier (CRF) ingevuld, inclusief informatie over algemene gezondheid, medicatie, demografische, orale en tandheelkundige informatie. Deelnemers worden klinisch onderzocht en de volgende gegevens worden voorafgaand aan de operatie verzameld: microbiële verzameling, plaquescore (PS), sondeerpocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP) bij geselecteerde niet-chirurgische en chirurgische tanden. Er wordt een operatie uitgevoerd, gevolgd door ontslag met een fles chloorhexidine-mondwater en schriftelijke instructies over het gebruik ervan. Bezoek 2: Tien dagen na de operatie worden de hechtingen verwijderd en verzameld voor microbieel onderzoek. Microbiële verzameling zal worden uitgevoerd op niet-chirurgische en chirurgische locaties. Bijwerkingen worden geregistreerd en deelnemers worden uit het onderzoek ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Liron Eliezer
- Telefoonnummer: +97248542983
- E-mail: l_eliezer@rambam.health.gov.il
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Jacob Horwitz, DMD
- Telefoonnummer: 972-4-854-2983
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Horwitz, DMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gepland voor parodontale/tandheelkundige chirurgie zonder pre- en/of postoperatieve antibiotische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoeningen die het microbioom kunnen aantasten, waaronder diagnoses van diabetes, maligniteit, alcoholisme, eerdere bestraling van het hoofd en de nek
- Zwangerschap en borstvoeding
- Chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze parodontale weefsels aantasten, zoals Ca-kanaalblokkers en fenytoïne
- Antibioticatherapie in de afgelopen 6 weken
- Mondspoeling in de afgelopen 2 weken
- Bekende allergie voor CM of een van de bestanddelen ervan
- Roken >10 sigaretten/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
veranderingen in het subgingivale microbioom tussen het gebruik van pre- en post-mondwater op niet-chirurgische locaties en op chirurgische locaties
|
10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0694-21-RMB CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .