术后洗必泰漱口对龈下牙周微生物组的影响初步研究 (SUPEM1)
2023年3月29日 更新者：Jacob Horwitz MD、Rambam Health Care Campus
术后洗必泰漱口对龈下牙周微生物组的影响；试点研究
符合纳入和排除标准的潜在申请人将被接受进入研究并签署同意书。
第 1 次访问：初步筛选后，将填写病例报告表 (CRF)，包括有关一般健康、药物、人口统计、口腔和牙科信息的信息。 将对参与者进行临床检查，并在手术前收集以下数据：微生物收集、斑块评分 (PS)、探诊袋深度 (PPD)、选定非手术和手术牙齿的探诊出血 (BOP)。 将进行手术，然后用一瓶洗必泰漱口水和书面说明出院。 访问 2： 手术后十天缝合线将被移除并收集用于微生物检查。 微生物收集将在非手术和手术部位进行。 将记录不良事件，参与者将从研究中出院。
研究概览
详细说明
微生物鉴定：牙周样本将通过 GeneFiX™ 唾液 DNA 微生物组收集装置 (Isohelix) 收集。
DNA 提取 - MagMAX 微生物组超核酸分离试剂盒 (Termo Fisher)。
DNA 产量和纯度 - 使用 Nano-drop 2000 分光光度计（Nanodrop 产品，Wilmigton，美国）测量 260 nm 处的吸光度、A260/A280 和 A260/A230 比率。
微生物组测序——将在 Ion Torrent S5 仪器（Thermofisher）上对 16s rRNA 基因的目标 V4 区域进行测序，并使用 ERGO 2.0 平台（iGenbio）进行分析。
研究人员将比较干预前后的 alpha 和 beta 多样性，以及分类群的差异丰度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Liron Eliezer
- 电话号码：+97248542983
- 邮箱：l_eliezer@rambam.health.gov.il
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Jacob Horwitz, DMD
- 电话号码：972-4-854-2983
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首席研究员：
- Jacob Horwitz, DMD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在 Rambam 牙周病科进行牙周手术/拔牙的患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 计划进行牙周/牙科手术，无需术前和/或术后抗生素治疗
排除标准：
- 可能影响微生物组的既往病症，包括糖尿病、恶性肿瘤、酗酒、既往头颈放射治疗的诊断
- 怀孕和哺乳
- 已知会影响牙周组织的慢性药物，例如 Ca 通道阻滞剂和苯妥英钠
- 过去 6 周内的抗生素治疗
- 前 2 周内进行漱口治疗
- 已知对 CM 或其任何成分过敏
- 吸烟 >10 支香烟/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法和贝塔多样性
大体时间：10-14天
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非手术部位和手术部位漱口前后牙龈下微生物组的变化
|
10-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (预期的)
2024年6月10日
研究完成 (预期的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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