化膿性汗腺炎 第 2b 相 Izokibep のピボタル試験
2025年5月16日 更新者：ACELYRIN Inc.
中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者における Izokibep の有効性と安全性を評価するための第 2b 相ピボタル試験
Izokibep は、化膿性汗腺炎 (HS) の治療のために開発されているインターロイキン 17A (IL-17A) の強力かつ選択的な阻害剤です。
この研究では、中等度から重度の HS の成人被験者を対象に、皮下 (SC) 投与されたイゾキベプの有効性、安全性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045-3606
- Clinical Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624-2038
- Clinical Research Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Research Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Clinical Research Site
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008-3811
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Clinical Research Site
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray、Kentucky、アメリカ、42071-2515
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Clinical Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028-3001
- Clinical Research Site
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103-4708
- Clinical Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clinical Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Barcelona、スペイン、8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca、PM、スペイン、07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra、PO、スペイン、36001
- Clinical Research Site
-
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V
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Manises、V、スペイン、46940
- Clinical Research Site
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-
-
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Schwerin、ドイツ、19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim、NI、ドイツ、48455
- Clinical Research Site
-
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Northwest
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Bochum、Northwest、ドイツ、44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel、SH、ドイツ、24105
- Clinical Research Site
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Kiel、SH、ドイツ、24148
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest、BU、ハンガリー、1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen、HB、ハンガリー、4032
- Clinical Research Site
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-
-
-
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Lublin、ポーランド、20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław、DS、ポーランド、50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław、DS、ポーランド、51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
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Krakow、MA、ポーランド、30-510
- Clinical Research Site
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Kraków、MA、ポーランド、31-147
- Clinical Research Site
-
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PD
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Bialystok、PD、ポーランド、15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice、SL、ポーランド、40-615
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全般的
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限を遵守することに同意することを含む、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。
- 18歳から75歳まで
被験者の種類と疾患の特徴
- -治験薬の初回投与前の1年以上の化膿性汗腺炎（HS）の診断。
- 化膿性汗腺炎病変が 2 つ以上の異なる解剖学的領域に存在し、そのうちの 1 つがハーレー ステージ II または III です。
- -スクリーニング時および登録/無作為化前の1日目の膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上。
- 被験者は、経口抗生物質に対する反応が不十分であるか、中止後に再発を示した、または不耐性を示した、またはHSの治療のために経口抗生物質が禁忌であるに違いありません。
- 市販の局所消毒薬を毎日使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、毎日の皮膚痛日記を喜んで記入する必要があります。
除外基準:
医学的状態
- 排出瘻数が20を超える。
- -外来手術≤8週間前または入院手術≤12週間前 登録/無作為化。
- -研究評価を妨げる可能性のある他の活動的な皮膚疾患または状態。
- HSに関連しない慢性疼痛。
- コントロールされていない、臨床的に重要な全身疾患
- -脱髄疾患の病歴または脱髄疾患を示唆する神経学的症状。
- 5年以内に悪性化。
- 対象者が自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
- 活動性感染症または特定の感染症の病歴
- -利用可能な胸部X線で見られる結核または真菌感染症は、3か月以内のスクリーニングまたはスクリーニングで撮影されました（例外：治療が完了し、臨床的に解決されたという証拠が文書化されています）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA（オープンラベル）イゾキベップ毎週
参加者は、1 日目から 31 週目まで毎週イゾキベップを受け取ります。
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生物学的製剤: IL-17A 阻害剤 形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
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実験的：Part B（ダブルブラインド）隔週イゾキベップ
参加者は 30 週間、隔週でイゾキベップを受け取ります。
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生物学的製剤: IL-17A 阻害剤 形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
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プラセボコンパレーター：パート B (二重盲検) プラセボ隔週
参加者は、14 週目までは隔週でプラセボを受け取り、16 週目から 30 週目まではイゾキベップを受け取ります。
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形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
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実験的：パート B (二重盲検) 毎週のizokibep
参加者は31週間にわたり毎週アイゾキベップを受けます。
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生物学的製剤: IL-17A 阻害剤 形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
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プラセボコンパレーター：パート B (二重盲検) プラセボ毎週
参加者には第15週まで毎週プラセボが投与され、その後第16週から第31週までアイゾキベップが投与されます。
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形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：12週目でHidradenitis Suppurativa臨床反応75（HISCR75）を達成した参加者の数
時間枠：パートA：12週目までのベースライン
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HISCR75は、膿瘍および炎症性結節数のベースラインから少なくとも75％の減少と定義され、膿瘍のベースラインまたは排出f孔カウントからの増加はありませんでした。
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パートA：12週目までのベースライン
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パートB：16週目にHISCR75を達成した参加者の数
時間枠：パートB：16週目までのベースライン
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HISCR75は、膿瘍および炎症性結節数のベースラインから少なくとも75％の減少と定義され、膿瘍のベースラインまたは排出f孔カウントからの増加はありませんでした。
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パートB：16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：パートA：スクリーニング（28日目）からフォローアップ（45週目）、合計49週間
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研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者の厄介な医学的発生に言及した有害事象（AE）。
Teaesには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。
治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。
深刻なティー（SAE）は、死に至った、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であるか、重大な障害を引き起こした、先天性異常を引き起こした、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、最初の用量の後、最初の用量の後に厄介な医学的発生でした。
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パートA：スクリーニング（28日目）からフォローアップ（45週目）、合計49週間
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パートA：抗薬物抗体（ADA）に対して陽性の参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目、32週目、39週目
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血液サンプルは、研究全体でさまざまな時点で収集されました。
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ベースライン、16週目、32週目、39週目
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パートB：16週目にHISCR90を達成した参加者の数
時間枠：パートB：16週目までのベースライン
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HISCR90は、総膿瘍および炎症性結節のベースラインから少なくとも90％の減少と定義され、膿瘍のベースラインまたは排出f孔カウントからの増加はありません
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パートB：16週目までのベースライン
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パートB：16週目にHISCR100を達成した参加者の数
時間枠：パートB：16週目までのベースライン
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HISCR100は、膿瘍および炎症性結節数のベースラインから少なくとも100％減少すると定義され、膿瘍のベースラインまたは排出f孔カウントからの増加はありませんでした。
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パートB：16週目までのベースライン
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パートB：16週目にHISCR50を達成した参加者の数
時間枠：パートB：16週目までのベースライン
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HISCR50は、総膿瘍および炎症性結節数のベースラインから少なくとも50％の減少と定義され、膿瘍のベースラインまたは排出f孔カウントからの増加はありません
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パートB：16週目までのベースライン
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パートB：16週間の治療を通じて1つ以上の疾患フレアを経験した参加者の割合
時間枠：パートB：1日目から16日目まで
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フレアは、ベースラインと比較して最小2の増加でカウントが25％以上増加すると定義されました。 膿瘍と炎症性結節の欠落データは、定期的な訪問時にカウントされます。単調な訪問パターンを想定して帰属します。 4週目の欠損値の回帰モデルの予測因子は、ベースラインハーレーステージ、ベースライン膿瘍カウント、ベースライン炎症性結節数、ベースライン排出f、性別、人種、年齢、ボディマス指数（BMI）、およびHSのための以前の生物学的/JAK阻害剤です。 4週目以降の欠損値の回帰モデルの予測因子は、これらの変数のすべてに加えて、膿瘍、炎症性結節、および以前のスケジュールされた評価での排出fのカウントです。 プラセボグループとイゾキベップグループの両方で欠落しているフレア値は、プラセボ群からの観測データのみを使用して代入されます。 |
パートB：1日目から16日目まで
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パートB：0、1、または2のカウントを達成したベースラインのハーレーステージIIの参加者の数
時間枠：パートB：16週目
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16週目に0、1、または2のカウントを達成したベースラインハーレーIIステージIIの参加者の割合。 ハーレーステージ： ステージ1-瘢痕または副鼻腔のない孤独または複数の孤立した膿瘍形成ステージ2-再発性膿瘍、単一または複数の広く分離された病変、副鼻腔路形成ステージ3-拡散または広範な関与、複数の相互接続された副鼻腔トラクトと膿瘍を伴う。 |
パートB：16週目
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パートB：ベースラインNRS≥4の参加者の間で最悪の皮膚痛の患者グローバル評価において、数値評価尺度（NRS）のベースラインから少なくとも3点減少した参加者の数
時間枠：パートB：16週目までのベースライン
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皮膚の痛みの患者のグローバル評価は、0から10のスコアで構成されるNRSであり、0は「皮膚の痛みなし」と「想像できるほど悪い痛み」を示す10を示しています。
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パートB：16週目までのベースライン
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パートB：特別な関心のあるティーを持つ参加者の数
時間枠：パートB：スクリーニング（28日目）からフォローアップ（45週目）、合計49週間
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特別な関心のある有害事象は、カンジダ感染、炎症性腸疾患、自殺念慮、悪性腫瘍、主要な心血管および脳血管イベント、結核、感染、細胞質、および過敏症反応。
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パートB：スクリーニング（28日目）からフォローアップ（45週目）、合計49週間
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パートB：TEAESの参加者の数
時間枠：パートB：スクリーニング（28日目）からフォローアップ（45週目）、合計49週間
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AEは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における不気味な医学的発生に言及しました。
Teaesには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。
治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。
SAEは、死を導いた研究治療との因果関係に関係なく、最初の用量の後、最初の投与後、厄介な医学的発生であり、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であり、重大な障害を引き起こし、先天性の異常をもたらし、または他の医学的に重要な出来事と見なされました。
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パートB：スクリーニング（28日目）からフォローアップ（45週目）、合計49週間
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パートB：ADAの陽性をテストする参加者の数
時間枠：最大39週間
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血液サンプルは、研究全体でさまざまな時点で収集されました。
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最大39週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Donald Betah, MD、ACELYRIN Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。