Hidrosadénite suppurée Étude pivot de phase 2b sur Izokibep
16 mai 2025 mis à jour par: ACELYRIN Inc.
Une étude pivot de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Izokibep chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Izokibep est un inhibiteur puissant et sélectif de l'interleukine 17A (IL-17A) qui est en cours de développement pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS).
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'izokibep administré par voie sous-cutanée (SC) chez des sujets adultes atteints d'HS modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim, NI, Allemagne, 48455
- Clinical Research Site
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Northwest
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Bochum, Northwest, Allemagne, 44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel, SH, Allemagne, 24105
- Clinical Research Site
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Kiel, SH, Allemagne, 24148
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca, PM, Espagne, 07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra, PO, Espagne, 36001
- Clinical Research Site
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V
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Manises, V, Espagne, 46940
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest, BU, Hongrie, 1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen, HB, Hongrie, 4032
- Clinical Research Site
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Lublin, Pologne, 20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin, Pologne, 70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław, DS, Pologne, 50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław, DS, Pologne, 51-318
- Clinical Research Site
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MA
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Krakow, MA, Pologne, 30-510
- Clinical Research Site
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Kraków, MA, Pologne, 31-147
- Clinical Research Site
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PD
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Bialystok, PD, Pologne, 15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice, SL, Pologne, 40-615
- Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045-3606
- Clinical Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624-2038
- Clinical Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Clinical Research Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008-3811
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Clinical Research Site
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, États-Unis, 42071-2515
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028-3001
- Clinical Research Site
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103-4708
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Général
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé, y compris le consentement à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- 18 ans à 75 ans
Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Diagnostic d'hidrosadénite suppurée (HS) pendant ≥ 1 an avant la première dose du médicament à l'étude.
- Lésions d'hidrosadénite suppurée présentes dans ≥ 2 zones anatomiques distinctes, dont l'une est de stade Hurley II ou III.
- Un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 3 lors du dépistage et du jour 1 avant l'inscription / la randomisation.
- Le sujet doit avoir eu une réponse inadéquate aux antibiotiques oraux OU avoir présenté une récidive après l'arrêt, OU avoir démontré une intolérance, OU avoir une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de leur HS.
- Doit accepter d'utiliser quotidiennement des antiseptiques topiques en vente libre.
- Le sujet doit être disposé à remplir un journal quotidien des douleurs cutanées.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Nombre de fistules drainantes > 20.
- Chirurgie ambulatoire ≤ 8 semaines avant ou chirurgie hospitalière ≤ 12 semaines avant l'inscription/la randomisation.
- Autre maladie ou affection cutanée active qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Douleur chronique non associée à l'HS.
- Maladie systémique incontrôlée et cliniquement significative
- Antécédents de maladie démyélinisante ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante.
- Malignité dans les 5 ans.
- Le sujet risque de s'automutiler ou de blesser autrui
- Infection active ou antécédents de certaines infections
- Tuberculose ou infection fongique vue sur une radiographie pulmonaire disponible prise ≤ 3 mois après le dépistage ou lors du dépistage (exception : preuves documentées de traitement terminé et cliniquement résolu).
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (Open-label) izokibep chaque semaine
Les participants recevront de l'izokibep chaque semaine du jour 1 à la semaine 31
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Expérimental: Partie B (double aveugle) izokibep toutes les deux semaines
Les participants recevront de l'izokibep toutes les deux semaines pendant 30 semaines.
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Comparateur placebo: Partie B (en double aveugle) placebo toutes les deux semaines
Les participants recevront un placebo toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 14, puis de l'izokibep de la semaine 16 à la semaine 30.
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Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Expérimental: Partie B (en double aveugle) izokibep chaque semaine
Les participants recevront de l'izokibep chaque semaine pendant 31 semaines.
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Comparateur placebo: Placebo de la partie B (en double aveugle) chaque semaine
Les participants recevront un placebo chaque semaine jusqu'à la semaine 15, puis de l'izokibep de la semaine 16 à la semaine 31.
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Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A: Nombre de participants qui ont atteint la réponse clinique de Hidranite Suppurativa 75 (HISCR75) à la semaine 12
Délai: Partie A: ligne de base à la semaine 12
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HISCR75 a été défini comme une réduction d'au moins 75% par rapport à la ligne de base dans le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la ligne de base dans l'abcès ou le nombre de fistules drainant.
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Partie A: ligne de base à la semaine 12
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Partie B: Nombre de participants qui ont obtenu HISCR75 à la semaine 16
Délai: Partie B: base de base à la semaine 16
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HISCR75 a été défini comme une réduction d'au moins 75% par rapport à la ligne de base dans le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la ligne de base dans l'abcès ou le nombre de fistules drainant.
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Partie B: base de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Partie A: Prise de dépistage (jour -28) au suivi (semaine 45), pendant un total de 49 semaines
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Un événement indésirable (AE) a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude.
Les TEAES ont inclus tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement de l'étude.
Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES.
Les TEAES graves (SAE) étaient des événements médicaux fâcheux après la première dose, quel que soit un lien de causalité avec le traitement de l'étude, qui a entraîné la mort, était potentiellement mortel, nécessitait une hospitalisation ou sa prolongation, a provoqué une invalidité importante, a entraîné des anomalies congénitales, ou était considéré comme d'autres événements médicalement importants.
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Partie A: Prise de dépistage (jour -28) au suivi (semaine 45), pendant un total de 49 semaines
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Partie A: Nombre de participants testant positif pour les anticorps anti-drogue (ADAS)
Délai: Baseline, semaine 16, semaine 32, semaine 39
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments tout au long de l'étude.
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Baseline, semaine 16, semaine 32, semaine 39
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Partie B: Nombre de participants qui ont obtenu HISCR90 à la semaine 16
Délai: Partie B: base de base à la semaine 16
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HisCr90 a été défini comme une réduction d'au moins 90% par rapport à la référence dans le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation de la ligne de base dans l'abcès ou le nombre de fistules drainant
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Partie B: base de base à la semaine 16
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Partie B: Nombre de participants qui ont obtenu HISCR100 à la semaine 16
Délai: Partie B: base de base à la semaine 16
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HISCR100 a été défini comme une réduction au moins à 100% par rapport à la ligne de base dans le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la ligne de base en abcès ou en dénombrement de fistule drainant.
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Partie B: base de base à la semaine 16
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Partie B: Nombre de participants qui ont obtenu HISCR50 à la semaine 16
Délai: Partie B: base de base à la semaine 16
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HISCR50 a été défini comme une réduction d'au moins 50% par rapport à la référence dans le nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation de la ligne de base en abcès ou en dénombrement de la fistule drainant
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Partie B: base de base à la semaine 16
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Partie B: Pourcentage de participants qui ont connu une ≥ 1 maladie de maladie pendant 16 semaines de traitement
Délai: Partie B: Jour 1 à la semaine 16
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Une fusée a été définie comme une augmentation ≥ 25% d'un nombre avec une augmentation minimale de 2 par rapport à la ligne de base. Les données manquantes des comptages d'abcès et de nodules inflammatoires lors des visites planifiées sont imputées en supposant le modèle de manque de monotone. Les prédicteurs dans le modèle de régression pour les valeurs manquants à la semaine 4 sont le stade de base de Hurley, le nombre d'abcès de base, le nombre de nodules inflammatoires de base, le nombre de fistules de drainage de base, le sexe, la race, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) et l'utilisation antérieure des inhibiteurs biologiques / JAK pour HS. Les prédicteurs dans le modèle de régression pour les valeurs manquants après la semaine 4 sont toutes ces variables, plus les dénombrements d'abcès, les nodules inflammatoires et la fistule drainant lors de l'évaluation planifiée antérieure. Les valeurs de fusée manquantes dans les groupes placebo et izokibep sont imputées en utilisant uniquement les données observées du groupe placebo. |
Partie B: Jour 1 à la semaine 16
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Partie B: Nombre de participants avec Hurley Stage II au départ qui a obtenu un décompte de 0, 1 ou 2
Délai: Partie B: semaine 16
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Le pourcentage de participants avec Hurley Stage II de base qui a obtenu un décompte de 0, 1 ou 2 à la semaine 16. Stades Hurley: Stade 1 - Formation d'abcès solitaire ou multiple, sans tracts de cicatrices ou de sinus, étape 2 - Abcès récurrentes, lésions uniques ou multiples largement séparées, avec une formation de formation des voies de sinus 3 - une implication diffuse ou large, avec de multiples voies et abcès de sinus interconnectés. |
Partie B: semaine 16
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Partie B: Nombre de participants qui ont atteint au moins une réduction de 3 points par rapport à l'échelle de notation numérique (NRS) dans l'évaluation globale des patients de la douleur cutanée à sa pire à la semaine 16 chez les participants avec des NR de base ≥ 4
Délai: Partie B: base de base à la semaine 16
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L'évaluation globale du patient de la douleur cutanée est un NRS qui se compose de scores de 0 à 10 avec 0 indiquant "pas de douleur cutanée" et 10 indiquant "une douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer".
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Partie B: base de base à la semaine 16
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Partie B: Nombre de participants avec des thé d'intérêt particulier
Délai: PARTIE B: SUR LE PRÉCESSION (Jour -28) au suivi (semaine 45), pendant un total de 49 semaines
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Les événements indésirables de l'intérêt particulier ont été les événements indésirables dans les catégories suivantes: infection de Candida, maladie inflammatoire de l'intestin, idées suicidaires, tumeurs malignes, principaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, tuberculose, infections, cytopénies et réactions d'hypersensibilité.
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PARTIE B: SUR LE PRÉCESSION (Jour -28) au suivi (semaine 45), pendant un total de 49 semaines
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Partie B: Nombre de participants avec TEAES
Délai: PARTIE B: SUR LE PRÉCESSION (Jour -28) au suivi (semaine 45), pendant un total de 49 semaines
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Un AE a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude.
Les TEAES ont inclus tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement de l'étude.
Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES.
Les ESA étaient des occurrences médicales fâcheuses après la première dose, quel que soit un lien de causalité avec le traitement de l'étude, qui a entraîné la mort, était mortelle, nécessitait une hospitalisation ou son prolongation, a provoqué une invalidité importante, a entraîné des anomalies congénitales ou était considéré comme d'autres événements médicalement importants.
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PARTIE B: SUR LE PRÉCESSION (Jour -28) au suivi (semaine 45), pendant un total de 49 semaines
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Partie B: Nombre de participants testant positif pour ADAS
Délai: Jusqu'à 39 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 39 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21102
- 2021-005713-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .