Izokibep의 화농땀샘염 2b상 중추 연구
2025년 5월 16일 업데이트: ACELYRIN Inc.
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자에서 Izokibep의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 핵심 연구
Izokibep은 화농땀샘염(HS)의 치료를 위해 개발 중인 인터루킨 17A(IL-17A)의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 HS를 가진 성인 피험자에서 피하(SC)로 투여된 이조키렙의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schwerin, 독일, 19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim, NI, 독일, 48455
- Clinical Research Site
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Northwest
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Bochum, Northwest, 독일, 44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel, SH, 독일, 24105
- Clinical Research Site
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Kiel, SH, 독일, 24148
- Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045-3606
- Clinical Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33624-2038
- Clinical Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Clinical Research Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008-3811
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Clinical Research Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071-2515
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028-3001
- Clinical Research Site
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103-4708
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clinical Research Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca, PM, 스페인, 07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra, PO, 스페인, 36001
- Clinical Research Site
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V
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Manises, V, 스페인, 46940
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław, DS, 폴란드, 50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław, DS, 폴란드, 51-318
- Clinical Research Site
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MA
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Krakow, MA, 폴란드, 30-510
- Clinical Research Site
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Kraków, MA, 폴란드, 31-147
- Clinical Research Site
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PD
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Bialystok, PD, 폴란드, 15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice, SL, 폴란드, 40-615
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest, BU, 헝가리, 1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen, HB, 헝가리, 4032
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18세 ~ 75세
피험자의 유형 및 질병 특성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 1년 동안 화농땀샘염(HS) 진단.
- 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 존재하는 화농땀샘염 병변 중 하나는 Hurley Stage II 또는 III입니다.
- 선별 및 등록/무작위화 1일 전 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상.
- 피험자는 경구용 항생제에 대한 반응이 부적절하거나, 중단 후 재발을 보였거나, 또는 편협함을 입증했거나, HS 치료를 위한 경구용 항생제에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
- 매일 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 소독제 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 매일 피부 통증 일지를 작성해야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- > 20의 배액 누공 수.
- 외래 수술 ≤ 8주 전 또는 입원 수술 ≤ 등록/무작위화 12주 전.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태.
- HS와 관련되지 않은 만성 통증.
- 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 전신 질환
- 탈수초성 질환 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력.
- 5년 이내의 악성종양.
- 피험자가 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우
- 활성 감염 또는 특정 감염의 병력
- 3개월 이하의 스크리닝 또는 스크리닝에서 촬영한 이용 가능한 흉부 X-레이에서 결핵 또는 진균 감염이 관찰됨(예외: 치료 완료 및 임상적으로 해결된 문서화된 증거).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(개방 라벨) izokibep 매주
참가자는 1일차부터 31주차까지 매주 아이조키빕을 받게 됩니다.
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 파트 B(이중 맹검) izokibep 격주로
참가자는 30주 동안 격주로 izokibep을 받게 됩니다.
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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위약 비교기: 격주로 파트 B(이중 맹검) 위약
참가자는 14주차까지 격주로 위약을 받은 다음 16주차부터 30주차까지 이조키빕을 투여받게 됩니다.
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성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 파트 B(이중맹검) izokibep 매주
참가자들은 31주 동안 매주 izokibep을 받게 됩니다.
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생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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위약 비교기: 매주 파트 B(이중맹검) 위약
참가자는 15주차까지 매주 위약을 투여받고, 16주차부터 31주차까지는 이조키빕을 투여받게 됩니다.
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성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : Hidradenitis Suppurativa 임상 반응을 달성 한 참가자 수 12 주에 Hiscr75 (Hiscr75)
기간: 파트 A : 기준선 12 주
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HISCR75는 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터 최소 75% 감소로 정의되었으며, 농양 또는 배수 누공 수의 기준선으로부터 증가하지 않았다.
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파트 A : 기준선 12 주
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파트 B : 16 주차에 Hiscr75를 달성 한 참가자 수
기간: 파트 B : 기준선 16 주
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HISCR75는 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터 최소 75% 감소로 정의되었으며, 농양 또는 배수 누공 수의 기준선으로부터 증가하지 않았다.
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파트 B : 기준선 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PART A : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 파트 A : 총 49 주 동안 검사 (-28 일) 후속 조치 (45 주)
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부작용 (AE)은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생을 언급했습니다.
Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다.
치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다.
심각한 차 (SAE)는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후의 의학적 발생이 없었으며, 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 또는 장애가 발생했거나, 심각한 장애를 일으켰거나, 선천성 기형을 초래했거나, 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다.
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파트 A : 총 49 주 동안 검사 (-28 일) 후속 조치 (45 주)
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파트 A : 항 약물 항체에 양성 검사를하는 참가자 수 (ADA)
기간: 기준선, 16 주, 주 32 주, 39 주차
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연구 내내 상이한 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선, 16 주, 주 32 주, 39 주차
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파트 B : 16 주차에 Hiscr90을 달성 한 참가자 수
기간: 파트 B : 기준선 16 주
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Hiscr90은 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터 최소 90% 감소로 정의되었으며, 농양 또는 배수 누공 수의 기준으로부터 증가하지 않았다.
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파트 B : 기준선 16 주
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파트 B : 16 주차에 Hiscr100을 달성 한 참가자 수
기간: 파트 B : 기준선 16 주
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HISCR100은 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터 최소 100% 감소로 정의되었으며, 농양 또는 배수 누공 수의 기준선으로부터 증가하지 않았다.
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파트 B : 기준선 16 주
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파트 B : 16 주차에 Hiscr50을 달성 한 참가자 수
기간: 파트 B : 기준선 16 주
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Hiscr50은 총 농양 및 염증 결절 수에서 기준선으로부터 최소 50% 감소로 정의되었으며, 농양 또는 배수 누공 수의 기준선에서 증가하지 않았다.
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파트 B : 기준선 16 주
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파트 B : 16 주 치료를 통해 ≥ 1 질병 플레어를 경험 한 참가자의 비율
기간: 파트 B : 1 일부터 주 1 일까지 16 일
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플레어는 기준선에 비해 최소 2의 AN이 증가하여 수의 ≥ 25% 증가로 정의되었습니다. 예정된 방문시 농양 및 염증 결절의 누락 된 데이터는 모노톤 누락 패턴을 가정 할 때 전치됩니다. 4 주차의 결 측값에 대한 회귀 모델의 예측자는 기준선 헐리 스테이지, 기준선 농양 수, 기준 염증 결절 수, 기준선 배수 누공 수, 성별, 인종, 연령, 체질량 지수 (BMI) 및 HS에 대한 이전의 생물학적/JAK 억제제 사용입니다. 4 주차 이후 결 측값에 대한 회귀 모델의 예측 변수는 이러한 모든 변수와 농양, 염증 결절 및 이전 예정된 평가에서 누공의 수가 있습니다. 위약 및 Izokibep 그룹 모두에서 플레어 값이 누락 된 것은 위약 그룹의 관찰 된 데이터를 사용하여 전가합니다. |
파트 B : 1 일부터 주 1 일까지 16 일
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파트 B : 기준선에서 Hurley Stage II의 참가자 수는 0, 1 또는 2의 수를 달성했습니다.
기간: 파트 B : 16 주차
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16 주차에 0, 1 또는 2의 카운트를 달성 한 기준선 Hurley Stage II 참가자의 비율. 헐리 스테이지 : 1 단계 - 흉터 또는 부비동 트랙이없는 독방 또는 다중 고립 된 농양 형성 2 단계 - 반복 농양, 단일 또는 다중 널리 분리 된 병변, 부비동 트랙 형성 3 단계 - 다중 상호 연결된 부비동 관 및 농양을 갖는 확산 또는 광범위한 관여. |
파트 B : 16 주차
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파트 B : 기준선 NRS ≥ 4를 가진 참가자들 중 16 주에 최악의 피부 통증 평가에서 기준선에서 기준선에서 최소 3 점 감소를 달성 한 참가자 수
기간: 파트 B : 기준선 16 주
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피부 통증에 대한 환자의 글로벌 평가는 0에서 10까지의 점수로 구성된 NRS로, 0은 "피부 통증 없음"을 나타내며 10은 "상상할 수있는만큼 나쁜 통증"을 나타냅니다.
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파트 B : 기준선 16 주
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파트 B : 특별한 관심을 가진 참가자 수
기간: 파트 B : 총 49 주 동안 스크리닝 (-28) 후속 조치 (45 주)
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특별한 관심의 부작용은 칸디다 감염, 염증성 장 질환, 자살 사고, 악성 종양, 주요 심혈관 및 뇌 혈관 및 뇌 혈관 및 뇌 혈관 및 뇌파, 감염, 세포 감소 및 과민 반응과 같은 범주에서 부작용이었다.
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파트 B : 총 49 주 동안 스크리닝 (-28) 후속 조치 (45 주)
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파트 B : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 파트 B : 총 49 주 동안 스크리닝 (-28) 후속 조치 (45 주)
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생을 언급했습니다.
Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다.
치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다.
SAE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후의 의학적 발생이 아니었고, 사망으로 이어졌으며, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 장애가 발생했거나, 심각한 장애를 일으키거나, 선천성 변칙을 초래했거나, 다른 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다.
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파트 B : 총 49 주 동안 스크리닝 (-28) 후속 조치 (45 주)
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파트 B : ADA에 긍정적 인 테스트를하는 참가자 수
기간: 최대 39 주
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연구 내내 상이한 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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최대 39 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .