Гидраденит гнойный, фаза 2b, опорное исследование изокибепа
16 мая 2025 г. обновлено: ACELYRIN Inc.
Ключевое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности изокибепа у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
Изокибеп является мощным и селективным ингибитором интерлейкина 17А (ИЛ-17А), который разрабатывается для лечения гнойного гидраденита (ГГ).
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и иммуногенность изокибэпа, вводимого подкожно (п/к) у взрослых субъектов с умеренным и тяжелым СГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BU
-
Budapest, BU, Венгрия, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Венгрия, 4032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Германия, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Германия, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Германия, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Германия, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Германия, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Испания, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Испания, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Испания, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Польша, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Польша, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Польша, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Польша, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Польша, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Польша, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общий
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие, включая согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- от 18 лет до 75 лет
Тип субъекта и характеристики заболевания
- Диагноз гнойного гидраденита (ГГ) в течение ≥ 1 года до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Поражения гнойного гидраденита присутствуют в ≥ 2 различных анатомических областях, одна из которых относится к стадии II или III по Херли.
- Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) ≥ 3 при скрининге и за 1 день до включения/рандомизации.
- У субъекта должен быть неадекватный ответ на пероральные антибиотики ИЛИ рецидив после прекращения приема, ИЛИ продемонстрированная непереносимость, ИЛИ наличие противопоказаний к пероральным антибиотикам для лечения HS.
- Необходимо согласиться на ежедневное использование безрецептурных местных антисептиков.
- Субъект должен быть готов вести ежедневный дневник кожных болей.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Количество дренирующих свищей > 20.
- Амбулаторная хирургия ≤ 8 недель до операции или стационарная операция ≤ 12 недель до включения/рандомизации.
- Другое активное кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке исследования.
- Хроническая боль, не связанная с HS.
- Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание
- История демиелинизирующего заболевания или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание.
- Злокачественность в течение 5 лет.
- Субъект подвергается риску причинения себе вреда или причинения вреда другим
- Активная инфекция или история определенных инфекций
- Туберкулез или грибковая инфекция, обнаруженная на доступной рентгенограмме грудной клетки, сделанной в течение ≤ 3 месяцев после скрининга или во время скрининга (Исключение: документально подтвержденные данные о завершении лечения и клиническом разрешении).
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (открытая этикетка) изокибеп каждую неделю
Участники будут получать изокибеп каждую неделю с 1-го дня по 31-ю неделю.
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Часть B (двойной слепой) изокибеп раз в две недели
Участники будут получать изокибеп раз в две недели в течение 30 недель.
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Плацебо Компаратор: Часть B (двойное слепое) плацебо раз в две недели
Участники будут получать плацебо раз в две недели до 14-й недели, а затем изокибеп с 16-й по 30-ю неделю.
|
Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Часть Б (двойное слепое исследование) изокибеп каждую неделю.
Участники будут получать изокибеп каждую неделю в течение 31 недели.
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Плацебо Компаратор: Часть Б (двойное слепое исследование) — плацебо каждую неделю.
Участники будут получать плацебо каждую неделю до 15-й недели, затем изокибеп с 16-й по 31-ю неделю.
|
Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников, которые достигли гидраденита Suppurativa Клинический ответ 75 (HISCR75) на 12 неделе.
Временное ограничение: Часть A: Базовая линия до 12 недели
|
HISCR75 был определен как по меньшей мере на 75% снижение от базового уровня в общем количестве абсцесса и воспалительных узелок, без увеличения от исходного уровня в абсцессе или количестве истощающих фистулы.
|
Часть A: Базовая линия до 12 недели
|
|
Часть B: количество участников, которые достигли HISCR75 на 16 неделе
Временное ограничение: Часть B: базовая линия до 16 недели
|
HISCR75 был определен как по меньшей мере на 75% снижение от базового уровня в общем количестве абсцесса и воспалительных узелок, без увеличения от исходного уровня в абсцессе или количестве истощающих фистулы.
|
Часть B: базовая линия до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Часть A: Скрининг (день -28) в последующее наблюдение (неделя 45), в общей сложности 49 недель
|
Неблагоприятное событие (AE) относилось к любому непринужденному медицинскому происхождению у участника клинического исследования, независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования.
Teaes включал любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследовательское лечение.
Клинически значимые изменения в показателях жизненно важных знаков, электрокардиограмм и лабораторных испытаниях, зарегистрированных после лечения, были задокументированы в виде TEAE.
Серьезные Tees (SAE) были неблагоприятными медицинскими явлениями после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая приводила к смерти, была опасна для жизни, требовала госпитализации или его пролонгации, вызвало значительную инвалидность, что приводило к врожденным аномалиям или считалось другими важными событиями.
|
Часть A: Скрининг (день -28) в последующее наблюдение (неделя 45), в общей сложности 49 недель
|
|
Часть A: Количество участников, которые тестируют положительные на антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 32, неделя 39
|
Образцы крови были собраны в разные моменты времени на протяжении всего исследования.
|
Базовая линия, неделя 16, неделя 32, неделя 39
|
|
Часть B: количество участников, которые достигли HISCR90 на 16 неделе
Временное ограничение: Часть B: базовая линия до 16 недели
|
HISCR90 был определен как минимум на 90% снижение по сравнению с исходным уровнем при общем количестве абсцесса и воспалительных узел
|
Часть B: базовая линия до 16 недели
|
|
Часть B: количество участников, которые достигли HISCR100 на 16 неделе
Временное ограничение: Часть B: базовая линия до 16 недели
|
HISCR100 был определен как минимум на 100% снижение по сравнению с исходным уровнем в общем количестве абсцесса и воспалительных узелок, без увеличения от исходного уровня в абсцессе или количестве истощающих свистов.
|
Часть B: базовая линия до 16 недели
|
|
Часть B: количество участников, которые достигли HISCR50 на 16 неделе
Временное ограничение: Часть B: базовая линия до 16 недели
|
HISCR50 был определен как минимум на 50% снижение по сравнению с исходным уровнем в общем количестве абсцесса и воспалительных узел
|
Часть B: базовая линия до 16 недели
|
|
Часть B: процент участников, которые испытали ≥ 1 вспышки заболеваний за 16 недель лечения
Временное ограничение: Часть B: день с 1 до недели 16
|
Вспышка была определена как увеличение количества ≥ 25% с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем. Отсутствующие данные об абсцессе и воспалительных узелках подсчитываются при запланированных посещениях, предполагая, что монотонная картина отсутствия. Предикторами в регрессионной модели для пропущенных значений на 4 -й неделе являются базовая стадия Херли, базовое количество абсцесса, исходное воспалительное количество узелков, базовое количество истощающих фистул, пол, раса, возраст, индекс массы тела (ИМТ) и предварительное использование ингибиторов биологического/JAK для HS. Предикторы в регрессионной модели для пропущенных значений после 4 -й недели - все эти переменные, плюс количество абсцесса, воспалительного узла и слива фистулы при предыдущей запланированной оценке. Отсутствующие значения вспышки в группах плацебо и Izokibep вменяются с использованием наблюдаемых данных только из группы плацебо. |
Часть B: день с 1 до недели 16
|
|
Часть B: Количество участников с Херли Стадия II на базовом уровне, которые достигли 0, 1 или 2
Временное ограничение: Часть B: 16 неделе
|
Процент участников с базовой стадии Hurley II, которые достигли 0, 1 или 2 на 16 неделе. Херли этапов: Стадия 1 - Одиночная или множественная, выделенная формация абсцесса без рубцов или синусовых трактов. |
Часть B: 16 неделе
|
|
Часть B: Количество участников, которые достигли по меньшей мере 3-балльный снижение по сравнению с исходным уровнем в численной шкале оценки (NRS) в глобальной оценке пациентов с болью кожи в худшем случае на 16-й неделе среди участников с базовыми NRS ≥ 4
Временное ограничение: Часть B: базовая линия до 16 недели
|
Глобальная оценка пациента боли в коже - это NRS, который состоит из баллов от 0 до 10 с 0, указывающим «без боли в коже» и 10, указывающих «боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить».
|
Часть B: базовая линия до 16 недели
|
|
Часть B: Количество участников с Teaes, представляющим особый интерес
Временное ограничение: Часть B: скрининг (день -28) в последующее наблюдение (неделя 45), в общей сложности 49 недель
|
Побочные явления, представляющие особый интерес, были нежелательными событиями в следующих категориях: инфекция Candida, воспалительное заболевание кишечника, суицидальные идеи, злокачественные новообразования, основные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события, туберкулез, инфекции, цитопении и реакции гиперчувствительности.
|
Часть B: скрининг (день -28) в последующее наблюдение (неделя 45), в общей сложности 49 недель
|
|
Часть B: количество участников с Teaes
Временное ограничение: Часть B: скрининг (день -28) в последующее наблюдение (неделя 45), в общей сложности 49 недель
|
AE упоминается о любом неблагоприятном медицинском случае у участника клинического исследования, независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования.
Teaes включал любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследовательское лечение.
Клинически значимые изменения в показателях жизненно важных знаков, электрокардиограмм и лабораторных испытаниях, зарегистрированных после лечения, были задокументированы в виде TEAE.
SAE были неблагоприятными медицинскими явлениями после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая приводила к смерти, была опасной для жизни, требовала госпитализации или ее продления, вызывала значительную инвалидность, что приводило к врожденным аномалиям или считалось другими важными событиями с медицинской точки зрения.
|
Часть B: скрининг (день -28) в последующее наблюдение (неделя 45), в общей сложности 49 недель
|
|
Часть B: количество участников, которые тестируют положительный результат на ADAS
Временное ограничение: До 39 недель
|
Образцы крови были собраны в разные моменты времени на протяжении всего исследования.
|
До 39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21102
- 2021-005713-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .