Hidradenitis Suppurativa Studio cardine di fase 2b di Izokibep
16 maggio 2025 aggiornato da: ACELYRIN Inc.
Uno studio cardine di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di Izokibep in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Izokibep è un inibitore potente e selettivo dell'interleuchina 17A (IL-17A) che è stato sviluppato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS).
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di izokibep somministrato per via sottocutanea (SC) in soggetti adulti con HS da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Schwerin, Germania, 19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim, NI, Germania, 48455
- Clinical Research Site
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Northwest
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Bochum, Northwest, Germania, 44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel, SH, Germania, 24105
- Clinical Research Site
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Kiel, SH, Germania, 24148
- Clinical Research Site
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Lublin, Polonia, 20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław, DS, Polonia, 50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław, DS, Polonia, 51-318
- Clinical Research Site
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MA
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Krakow, MA, Polonia, 30-510
- Clinical Research Site
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Kraków, MA, Polonia, 31-147
- Clinical Research Site
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PD
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Bialystok, PD, Polonia, 15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice, SL, Polonia, 40-615
- Clinical Research Site
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Barcelona, Spagna, 8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca, PM, Spagna, 07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra, PO, Spagna, 36001
- Clinical Research Site
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V
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Manises, V, Spagna, 46940
- Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008-3811
- Clinical Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Clinical Research Site
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-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071-2515
- Clinical Research Site
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Clinical Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
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Ohio
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest, BU, Ungheria, 1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen, HB, Ungheria, 4032
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato, incluso il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
- dai 18 ai 75 anni
Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia
- - Diagnosi di idrosadenite suppurativa (HS) per ≥ 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio.
- Lesioni da idrosadenite suppurativa presenti in ≥ 2 aree anatomiche distinte, una delle quali è allo stadio di Hurley II o III.
- Una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥ 3 allo screening e al giorno 1 prima dell'arruolamento/randomizzazione.
- - Il soggetto deve aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici per via orale OPPURE ha manifestato recidiva dopo l'interruzione, OPPURE ha dimostrato intolleranza a, OPPURE ha una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell'HS.
- Deve accettare di utilizzare quotidianamente antisettici topici da banco.
- Il soggetto deve essere disposto a completare un diario giornaliero del dolore cutaneo.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Conta delle fistole drenanti > 20.
- Chirurgia ambulatoriale ≤ 8 settimane prima o chirurgia ospedaliera ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento/randomizzazione.
- Altre malattie o condizioni della pelle attive che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Dolore cronico non associato a HS.
- Malattia sistemica incontrollata, clinicamente significativa
- Storia di malattia demielinizzante o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.
- Neoplasie entro 5 anni.
- Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri
- Infezione attiva o storia di alcune infezioni
- Tubercolosi o infezione fungina osservata sulla radiografia del torace disponibile effettuata ≤ 3 mesi di screening o allo screening (eccezione: evidenza documentata di trattamento completato e clinicamente risolto).
- Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A (in aperto) izokibep ogni settimana
I partecipanti riceveranno izokibep ogni settimana dal giorno 1 alla settimana 31
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Sperimentale: Parte B (doppio cieco) izokibep a settimane alterne
I partecipanti riceveranno izokibep a settimane alterne per 30 settimane.
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Comparatore placebo: Parte B (doppio cieco) placebo a settimane alterne
I partecipanti riceveranno placebo a settimane alterne fino alla settimana 14, quindi izokibep dalla settimana 16 alla settimana 30.
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Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Sperimentale: Parte B (in doppio cieco) izokibep ogni settimana
I partecipanti riceveranno izokibep ogni settimana per 31 settimane.
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Biologico: inibitore dell'IL-17A Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
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Comparatore placebo: Parte B (in doppio cieco) placebo ogni settimana
I partecipanti riceveranno il placebo ogni settimana fino alla settimana 15, quindi izokibep dalla settimana 16 alla settimana 31.
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Forma: soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea (SC) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica di hidradenite suppurativa 75 (Hiscr75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Parte A: basale alla settimana 12
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Hiscr75 è stato definito come almeno una riduzione del 75% dal basale nell'ascesso totale e nella conta dei noduli infiammatori, senza alcun aumento rispetto al basale nell'ascesso o al conteggio della fistola drenante.
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Parte A: basale alla settimana 12
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Parte B: numero di partecipanti che hanno raggiunto Hiscr75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Parte B: base alla settimana 16
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Hiscr75 è stato definito come almeno una riduzione del 75% dal basale nell'ascesso totale e nella conta dei noduli infiammatori, senza alcun aumento rispetto al basale nell'ascesso o al conteggio della fistola drenante.
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Parte B: base alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Parte A: screening (giorno -28) al follow -up (settimana 45), per un totale di 49 settimane
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Un evento avverso (AE) si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio.
Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio.
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes.
Teaes gravi (SAE) erano eventi medici spiacevoli dopo la prima dose, indipendentemente da un legame causale al trattamento dello studio, che portava alla morte, erano pericolose per la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causò una disabilità significativa, provocava anomalie congenite o erano considerati altri eventi medici.
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Parte A: screening (giorno -28) al follow -up (settimana 45), per un totale di 49 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti test positivi per gli anticorpi antidroga (ADAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16, settimana 32, settimana 39
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I campioni di sangue sono stati raccolti in diversi punti temporali durante lo studio.
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Baseline, settimana 16, settimana 32, settimana 39
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Parte B: numero di partecipanti che hanno raggiunto Hiscr90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Parte B: base alla settimana 16
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Hiscr90 è stato definito come almeno una riduzione del 90% dal basale nell'ascesso totale e nella conta dei noduli infiammatori, senza alcun aumento rispetto al basale nell'ascesso o sul conteggio della fistola drenante
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Parte B: base alla settimana 16
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Parte B: numero di partecipanti che hanno raggiunto HisCR100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Parte B: base alla settimana 16
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HISCR100 è stato definito come almeno una riduzione del 100% dal basale nell'ascesso totale e nella conta dei noduli infiammatori, senza alcun aumento rispetto al basale nell'ascesso o al conteggio della fistola drenante.
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Parte B: base alla settimana 16
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Parte B: numero di partecipanti che hanno raggiunto Hiscr50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Parte B: base alla settimana 16
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Hiscr50 è stato definito come almeno una riduzione del 50% dalla linea di base nell'ascesso totale e nella conta dei noduli infiammatori, senza alcun aumento dal basale nell'ascesso o nella conteggio della fistola drenante
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Parte B: base alla settimana 16
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Parte B: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥ 1 malattia si alzano per 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Parte B: da 1 alla settimana 16
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Un bagliore è stato definito come un aumento ≥ 25% di un conteggio con un aumento minimo di 2 AN rispetto al basale. I dati mancanti degli ascessi e dei noduli infiammatori ai conteggi delle visite programmate sono imputati assumendo il modello di mancanza monotono. I predittori nel modello di regressione per i valori mancanti alla settimana 4 sono lo stadio di Hurley di base, il conteggio degli ascessi di base, il conteggio dei noduli infiammatori basali, il conteggio della fistola drenante basale, il sesso, la razza, l'età, l'indice di massa corporea (BMI) e l'uso precedente degli inibitori biologici/Jak per l'HS. I predittori nel modello di regressione per i valori mancanti dopo la settimana 4 sono tutte queste variabili, oltre a conteggi di ascesso, nodulo infiammatorio e fistola drenante alla valutazione programmata precedente. I valori di flare mancanti nei gruppi placebo e izokibep sono imputati usando i dati osservati solo dal gruppo placebo. |
Parte B: da 1 alla settimana 16
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Parte B: numero di partecipanti con Hurley Stage II al basale che hanno raggiunto un conteggio di 0, 1 o 2
Lasso di tempo: Parte B: settimana 16
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La percentuale di partecipanti con Baseline Hurley Stage II che hanno raggiunto un conteggio di 0, 1 o 2 alla settimana 16. Hurley Stages: Fase 1 - Formazione di ascessi isolati o più multipli, senza cicatrici o tratti del seno Fase 2 - ascessi ricorrenti, singole o multiple lesioni ampiamente separate, con formazione del tratto sinusale Fase 3 - diffuso o ampio coinvolgimento, con tratti sinusali interconnessi multipli e ascessi. |
Parte B: settimana 16
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Parte B: Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione di 3 punti dal basale nella scala di rating numerico (NRS) nella valutazione globale dei pazienti del dolore cutaneo al peggio alla settimana 16 tra i partecipanti con NRS basale ≥ 4
Lasso di tempo: Parte B: base alla settimana 16
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La valutazione globale del paziente del dolore cutaneo è un NRS che consiste da punteggi da 0 a 10 con 0 che indicano "nessun dolore alla pelle" e 10 che indicano "dolore tanto cattivo come si può immaginare".
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Parte B: base alla settimana 16
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Parte B: numero di partecipanti con teai di particolare interesse
Lasso di tempo: Parte B: screening (giorno -28) al follow -up (settimana 45), per un totale di 49 settimane
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Gli eventi avversi di interesse speciale sono stati eventi avversi nelle seguenti categorie: infezione da candida, malattia infiammatoria intestinale, ideazione suicidaria, neoplasie, principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, tubercolosi, infezioni, citopenie e reazioni di ipersensibilità.
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Parte B: screening (giorno -28) al follow -up (settimana 45), per un totale di 49 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Parte B: screening (giorno -28) al follow -up (settimana 45), per un totale di 49 settimane
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Un AE si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio.
Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio.
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes.
I SAE sono stati eventi medici spiacevoli dopo la prima dose, indipendentemente da un legame causale al trattamento dello studio, che ha portato alla morte, sono stati potenzialmente letali, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, ha causato una disabilità significativa, ha comportato anomalie congenite o sono stati considerati altri eventi medici.
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Parte B: screening (giorno -28) al follow -up (settimana 45), per un totale di 49 settimane
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Parte B: Numero di partecipanti test positivo per ADAS
Lasso di tempo: Fino a 39 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti in diversi punti temporali durante lo studio.
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Fino a 39 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21102
- 2021-005713-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .