Hidradenite supurativa Fase 2b Estudo essencial de Izokibep
16 de maio de 2025 atualizado por: ACELYRIN Inc.
Um Estudo Pivotal Fase 2b para Avaliar a Eficácia e Segurança do Izokibep em Indivíduos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
Izokibep é um inibidor potente e seletivo da interleucina 17A (IL-17A) que está sendo desenvolvido para o tratamento da hidradenite supurativa (HS).
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e imunogenicidade do izokibep administrado por via subcutânea (SC) em indivíduos adultos com HS moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim, NI, Alemanha, 48455
- Clinical Research Site
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Northwest
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Bochum, Northwest, Alemanha, 44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel, SH, Alemanha, 24105
- Clinical Research Site
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Kiel, SH, Alemanha, 24148
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espanha, 8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca, PM, Espanha, 07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra, PO, Espanha, 36001
- Clinical Research Site
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V
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Manises, V, Espanha, 46940
- Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3606
- Clinical Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
- Clinical Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Clinical Research Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Research Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071-2515
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-3001
- Clinical Research Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103-4708
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest, BU, Hungria, 1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen, HB, Hungria, 4032
- Clinical Research Site
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Lublin, Polônia, 20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław, DS, Polônia, 50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław, DS, Polônia, 51-318
- Clinical Research Site
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MA
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Krakow, MA, Polônia, 30-510
- Clinical Research Site
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Kraków, MA, Polônia, 31-147
- Clinical Research Site
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PD
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Bialystok, PD, Polônia, 15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice, SL, Polônia, 40-615
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado, incluindo o consentimento para cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
- 18 anos a 75 anos de idade
Tipo de Sujeito e Características da Doença
- Diagnóstico de hidradenite supurativa (HS) por ≥ 1 ano antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Lesões de hidradenite supurativa presentes em ≥ 2 áreas anatômicas distintas, uma das quais é Hurley Estágio II ou III.
- Um abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) de ≥ 3 na triagem e no Dia 1 antes da inscrição/randomização.
- O indivíduo deve ter tido uma resposta inadequada a antibióticos orais OU exibido recorrência após a descontinuação, OU demonstrado intolerância a, OU ter contraindicação a antibióticos orais para tratamento de sua HS.
- Deve concordar em usar antissépticos tópicos de venda livre diariamente.
- O sujeito deve estar disposto a preencher um diário diário de dor na pele.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Contagem de fístula drenante > 20.
- Cirurgia ambulatorial ≤ 8 semanas antes ou cirurgia hospitalar ≤ 12 semanas antes da inscrição/randomização.
- Outra doença ou condição ativa da pele que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Dor crônica não associada à HS.
- Doença sistêmica descontrolada e clinicamente significativa
- História de doença desmielinizante ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.
- Malignidade em 5 anos.
- O sujeito está em risco de automutilação ou dano a outras pessoas
- Infecção ativa ou história de certas infecções
- Tuberculose ou infecção fúngica observada em radiografia de tórax disponível ≤ 3 meses antes da triagem ou na triagem (Exceção: evidência documentada de tratamento concluído e clinicamente resolvido).
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (Open-label) izokibep toda semana
Os participantes receberão izokibep todas as semanas, do dia 1 até a semana 31
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Experimental: Parte B (duplo-cego) izokibep a cada duas semanas
Os participantes receberão izokibep a cada duas semanas durante 30 semanas.
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Comparador de Placebo: Parte B (duplo-cego) placebo a cada duas semanas
Os participantes receberão placebo a cada duas semanas até a semana 14, depois izokibep da semana 16 à semana 30.
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Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Experimental: Parte B (duplo-cego) izokibep toda semana
Os participantes receberão izokibep todas as semanas durante 31 semanas.
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Comparador de Placebo: Parte B (duplo-cego) placebo todas as semanas
Os participantes receberão placebo todas as semanas até a semana 15, depois izokibep da semana 16 à semana 31.
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Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes que alcançaram a Hidradenite Suppurativa Clinical Response 75 (Hiscr75) na semana 12
Prazo: PARTE A: BASENING AO SEMANA 12
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O HISCR75 foi definido como pelo menos uma redução de 75% da linha de base na contagem total de abscesso e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de fístulas de abscesso ou drenagem.
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PARTE A: BASENING AO SEMANA 12
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Parte B: Número de participantes que alcançaram o HisCR75 na semana 16
Prazo: PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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O HISCR75 foi definido como pelo menos uma redução de 75% da linha de base na contagem total de abscesso e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de fístulas de abscesso ou drenagem.
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PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Parte A: Triagem (dia -28) para acompanhamento (semana 45), por um total de 49 semanas
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Um evento adverso (EA) se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como chá.
Os chás graves (SAEs) eram ocorrências médicas indesejáveis após a primeira dose, independentemente de um vínculo causal para o tratamento do estudo, que levou à morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade significativa, resultou em anomalias congênitas ou foram considerados outros eventos medicamente importantes.
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Parte A: Triagem (dia -28) para acompanhamento (semana 45), por um total de 49 semanas
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Parte A: Número de participantes testando positivos para anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 39
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Amostras de sangue foram coletadas em diferentes momentos durante o estudo.
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 39
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Parte B: Número de participantes que alcançaram o HisCR90 na semana 16
Prazo: PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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O Hiscr90 foi definido como pelo menos uma redução de 90% da linha de base na contagem total de abscesso e inflamatória, sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de fístulas drenantes
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PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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Parte B: Número de participantes que alcançaram Hiscr100 na semana 16
Prazo: PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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O HISCR100 foi definido como pelo menos uma redução de 100% da linha de base na contagem total de abscesso e dos nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de fístulas de abscesso ou drenagem.
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PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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Parte B: Número de participantes que alcançaram o HisCR50 na semana 16
Prazo: PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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Hiscr50 foi definido como pelo menos uma redução de 50% da linha de base no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base no abscesso ou na contagem de fístulas drenantes
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PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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Parte B: Porcentagem de participantes que experimentaram ≥ 1 flare da doença durante 16 semanas de tratamento
Prazo: Parte B: Dia 1 até semana 16
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Um brilho foi definido como um aumento de ≥ 25% em uma contagem com um aumento mínimo de 2 e em relação à linha de base. Os dados ausentes das contagens de abscesso e nódulos inflamatórios em visitas programadas são imputadas assumindo o padrão de falta de monótona. Os preditores no modelo de regressão para os valores ausentes na semana 4 são o estágio inicial de Hurley, contagem de abscesso de linha de base, contagem de nódulos inflamatórios da linha de base, contagem de fístulas de drenagem da linha de base, sexo, raça, idade, índice de massa corporal (IMC) e uso anterior de inibidores biológicos/JAK para HS. Os preditores no modelo de regressão para os valores ausentes após a semana 4 são todas essas variáveis, além de contagens de abscesso, nódulo inflamatório e fístula drenada na avaliação programada anterior. Os valores de flare ausentes nos grupos placebo e izokibep são imputados usando dados observados apenas do grupo placebo. |
Parte B: Dia 1 até semana 16
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Parte B: Número de participantes com Hurley estágio II na linha de base que alcançaram uma contagem de 0, 1 ou 2
Prazo: Parte B: Semana 16
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A porcentagem de participantes da linha de base Hurley estágio II que alcançou uma contagem de 0, 1 ou 2 na semana 16. Hurley Stages: Etapa 1 - Formação de abscesso isolada ou múltipla solitária ou múltipla sem cicatrizes ou sinusais Fase 2 - abscessos recorrentes, lesões únicas ou múltiplas amplamente separadas, com o estágio 3 de formação do trato sinusal 3 - envolvimento difuso ou amplo, com vários seios interconectados e abscessos. |
Parte B: Semana 16
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Parte B: Número de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 3 pontos da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) na avaliação global do paciente da dor na pele no seu pior na semana 16 entre os participantes com NRS basal ≥ 4
Prazo: PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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A avaliação global do paciente da dor na pele é um NRS que consiste em pontuações de 0 a 10, com 0 indicando "sem dor na pele" e 10 indicando "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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PARTE B: BASELING AO SEMANA 16
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Parte B: Número de participantes com chá de interesse especial
Prazo: Parte B: Triagem (dia -28) para acompanhamento (semana 45), por um total de 49 semanas
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Eventos adversos de interesse especial foram eventos adversos nas seguintes categorias: infecção por candida, doença inflamatória intestinal, ideação suicida, neoplasias, principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, tuberculose, infecções, citopenias e reações de hipersensibilidade.
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Parte B: Triagem (dia -28) para acompanhamento (semana 45), por um total de 49 semanas
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Parte B: Número de participantes com chá
Prazo: Parte B: Triagem (dia -28) para acompanhamento (semana 45), por um total de 49 semanas
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Um EA se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como chá.
Os SAEs foram ocorrências médicas desagradáveis após a primeira dose, independentemente de um vínculo causal para o tratamento do estudo, que levou à morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade significativa, resultou em anomalias congênitas ou foram considerados outros eventos médicos importantes.
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Parte B: Triagem (dia -28) para acompanhamento (semana 45), por um total de 49 semanas
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Parte B: Número de participantes testando positivos para o ADAS
Prazo: Até 39 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas em diferentes momentos durante o estudo.
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Até 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21102
- 2021-005713-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .