Hidradenitis Suppurativa Kluczowe badanie fazy 2b Izokibepu
16 maja 2025 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.
Kluczowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izokibepu u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Izokibep jest silnym i selektywnym inhibitorem interleukiny 17A (IL-17A), który jest opracowywany do leczenia hidradenitis suppurativa (HS).
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność izokibepu podawanego podskórnie (SC) dorosłym osobom z umiarkowanym do ciężkiego HS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Hiszpania, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Hiszpania, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Hiszpania, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Niemcy, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Niemcy, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Niemcy, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Niemcy, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Polska, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Polska, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Polska, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Polska, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Polska, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polska, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Clinical Research Site
-
-
-
-
BU
-
Budapest, BU, Węgry, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Węgry, 4032
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- 18 lat do 75 lat
Typ podmiotu i charakterystyka choroby
- Rozpoznanie ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS) przez ≥ 1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Hidradenitis suppurativa zmiany chorobowe obecne w ≥ 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden to II lub III stopień Hurleya.
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i dnia 1 przed włączeniem/randomizacją.
- Pacjent musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na doustne antybiotyki LUB wykazywał nawrót po odstawieniu, LUB wykazał nietolerancję LUB miał przeciwwskazania do doustnych antybiotyków w leczeniu HS.
- Musi wyrazić zgodę na codzienne stosowanie miejscowych środków antyseptycznych dostępnych bez recepty.
- Pacjent musi być chętny do prowadzenia codziennego dziennika bólu skóry.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Liczba przetok drenujących > 20.
- Chirurgia ambulatoryjna ≤ 8 tygodni przed lub operacja stacjonarna ≤ 12 tygodni przed włączeniem/randomizacją.
- Inna aktywna choroba lub stan skóry, który może zakłócać ocenę badania.
- Przewlekły ból niezwiązany z HS.
- Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba układu
- Historia choroby demielinizacyjnej lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
- Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
- Aktywna infekcja lub historia niektórych infekcji
- Gruźlica lub zakażenie grzybicze widoczne na dostępnym zdjęciu rtg klatki piersiowej wykonanym ≤ 3 miesiące od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego (Wyjątek: udokumentowane dowody zakończenia leczenia i klinicznie rozwiązane).
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (otwarta) izokibep co tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać izokibep co tydzień od dnia 1 do tygodnia 31
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Eksperymentalny: Część B (podwójnie ślepa) izokibep co drugi tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać izokibep co drugi tydzień przez 30 tygodni.
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Komparator placebo: Część B (podwójnie ślepa) placebo co drugi tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co drugi tydzień do tygodnia 14, a następnie izokibep od tygodnia 16 do tygodnia 30.
|
Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Eksperymentalny: Część B (podwójnie ślepa) izokibep co tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać izokibep co tydzień przez 31 tygodni.
|
Biologiczne: inhibitor IL-17A Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
|
Komparator placebo: Część B (podwójnie ślepa próba) placebo co tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co tydzień do 15. tygodnia, następnie izokibep od 16. do 31. tygodnia.
|
Postać: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników, którzy osiągnęli zapalenie Hidradenile Suppurativa Response Clinical Response 75 (Hiscr75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Część A: linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Hiscr75 został zdefiniowany jako co najmniej 75% zmniejszenie wartości wyjściowej w całkowitej liczbie guzków i zapalnych guzków, bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby przetok.
|
Część A: linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli Hiscr75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
Hiscr75 został zdefiniowany jako co najmniej 75% zmniejszenie wartości wyjściowej w całkowitej liczbie guzków i zapalnych guzków, bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby przetok.
|
Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Część A: Przegląd (dzień -28) do obserwacji (tydzień 45), w sumie 49 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosiło się do wszelkich niepotrzebnych występów medycznych u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Teae obejmowało każde zdarzenie, które miało miejsce po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie na badaniu.
Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i testów laboratoryjnych zarejestrowanych po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako Teae.
Poważne Teaes (SAE) były nieporadnymi zdarzeniami medycznymi po pierwszej dawce, niezależnie od przyczynowego związku z badanym leczeniem, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagane hospitalizację lub jej przedłużenie, spowodowały znaczną niepełnosprawność, spowodowały anomalie wrodzone lub zostały uznane za inne ważne zdarzenia medyczne.
|
Część A: Przegląd (dzień -28) do obserwacji (tydzień 45), w sumie 49 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników testujących pozytywnie na przeciwciała anty-leżące (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 39
|
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w całym badaniu.
|
Linia bazowa, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 39
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli Hiscr90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
Hiscr90 został zdefiniowany jako co najmniej 90% zmniejszenie wartości wyjściowej w całkowitej liczbie guzków ropnia i stanu zapalnego, bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby przetoki
|
Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli Hiscr100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
Hiscr100 zdefiniowano jako co najmniej 100% redukcję od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie ropnia i liczby guzków zapalnych, bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby przetoki.
|
Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli Hiscr50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
Hiscr50 zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie wartości wyjściowej w całkowitej liczbie guzków ropnia i stanu zapalnego, bez wzrostu w porównaniu z liczbą ropnia lub liczby przetoków
|
Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
|
Część B: Procent uczestników, którzy doświadczyli ≥ 1 Flory choroby przez 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Część B: Dzień od 1 do tygodnia 16
|
Flary zdefiniowano jako ≥ 25% wzrost liczby z minimalnym wzrostem 2 w stosunku do wartości wyjściowej. Brakujące dane ropnia i liczby guzków zapalnych podczas zaplanowanych wizyt są przypisywane, zakładając monotonny wzór braku. Predyktory w modelu regresji brakujących wartości w 4 tygodniu to wyjściowy etap Hurleya, podstawowa liczba ropnia, wyjściowa liczba guzków zapalnych, podstawowa liczba przetoków drenażowych, płeć, rasa, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) i wcześniejsze zastosowanie inhibitora biologicznego/Jaku dla HS. Predyktory w modelu regresji brakujących wartości po 4 tygodniu to wszystkie z tych zmiennych, a także liczby ropnia, guzka zapalnego i przefalurowania w wcześniejszej zaplanowanej ocenie. Brakujące wartości płomienia zarówno w grupach placebo, jak i Izokibep są przypisywane tylko za pomocą zaobserwowanych danych z grupy placebo. |
Część B: Dzień od 1 do tygodnia 16
|
|
Część B: Liczba uczestników z Hurley Stage II na początku, którzy osiągnęli liczbę 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników z wyjściowym etapem II Hurleya, którzy osiągnęli liczbę 0, 1 lub 2 w 16. tygodniu. Hurley Etapes: Etap 1 - Samotne lub wielokrotne, izolowane tworzenie ropnia bez blizn lub zatok stadium 2 - nawracające ropnie, pojedyncze lub wiele powszechnie oddzielonych zmian, z powstawaniem zatok stadium 3 - rozproszone lub szerokie zajęcie, z wieloma połączonymi skokami i posmakami. |
Część B: Tydzień 16
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 3-punktową redukcję od wartości wyjściowej w liczbowej skali oceny (NRS) w globalnej ocenie pacjenta bólu skóry w najgorszym tygodniu 16 wśród uczestników z wyjściowym NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
Globalna ocena bólu skóry pacjenta to NRS, który składa się z wyników od 0 do 10 z 0, co wskazuje na „brak bólu skóry” i 10 wskazujących na „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
|
Część B: linia odniesienia do 16 tygodnia
|
|
Część B: Liczba uczestników o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Część B: Przegląd (dzień -28) do obserwacji (tydzień 45), w sumie 49 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane, o szczególnym zainteresowaniu, były zdarzenia niepożądane w następujących kategoriach: infekcja Candida, choroba zapalna jelit, myśli samobójcze, nowotwory, poważne zdarzenia sercowo -naczyniowe i mózgowe, gruźlica, infekcje, cytopeniją i reakcje nadwrażliwości.
|
Część B: Przegląd (dzień -28) do obserwacji (tydzień 45), w sumie 49 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Część B: Przegląd (dzień -28) do obserwacji (tydzień 45), w sumie 49 tygodni
|
AE odniósł się do jakiegokolwiek nieoczekiwanego występowania medycznego u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Teae obejmowało każde zdarzenie, które miało miejsce po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie na badaniu.
Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i testów laboratoryjnych zarejestrowanych po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako Teae.
SAE były nieporadnymi zdarzeniami medycznymi po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem, które doprowadziły do śmierci, były zagrażające życiu, wymagane hospitalizację lub jej przedłużenie, spowodowały znaczną niepełnosprawność, spowodowały wrodzone anomalie lub były uważane za inne ważne zdarzenia medyczne.
|
Część B: Przegląd (dzień -28) do obserwacji (tydzień 45), w sumie 49 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników testujących pozytywnie dla ADAS
Ramy czasowe: Do 39 tygodni
|
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w całym badaniu.
|
Do 39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21102
- 2021-005713-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .