Hidradenitis Suppurativa Fáze 2b Pivotní studie Izokibepu
16. května 2025 aktualizováno: ACELYRIN Inc.
Stěžejní studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Izokibepu u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Izokibep je silný a selektivní inhibitor interleukinu 17A (IL-17A), který je vyvíjen pro léčbu hidradenitis suppurativa (HS).
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu izokibepu podávaného subkutánně (SC) u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou HS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
BU
-
Budapest, BU, Maďarsko, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Maďarsko, 4032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Německo, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Německo, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Německo, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Německo, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Německo, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Polsko, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Polsko, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Polsko, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Polsko, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Polsko, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polsko, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Španělsko, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Španělsko, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Španělsko, 46940
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- od 18 let do 75 let
Typ subjektu a charakteristika onemocnění
- Diagnóza hidradenitis suppurativa (HS) po dobu ≥ 1 roku před první dávkou studovaného léku.
- Léze Hidradenitis suppurativa přítomné ve ≥ 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna je Hurleyovo stadium II nebo III.
- Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ≥ 3 při screeningu a 1. den před zařazením/randomizací.
- Subjekt musel mít neadekvátní odpověď na perorální antibiotika NEBO vykazoval recidivu po vysazení, NEBO prokázal intoleranci, NEBO měl kontraindikaci perorálních antibiotik k léčbě HS.
- Musí souhlasit s každodenním používáním volně prodejných lokálních antiseptik.
- Subjekt musí být ochoten vyplnit denní deník bolesti kůže.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Počet drenážních píštělí > 20.
- Ambulantní operace ≤ 8 týdnů před nebo hospitalizační operace ≤ 12 týdnů před zařazením/randomizací.
- Jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který by mohl narušit hodnocení studie.
- Chronická bolest nesouvisející s HS.
- Nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění
- Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění.
- Malignita do 5 let.
- Subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních
- Aktivní infekce nebo historie určitých infekcí
- Tuberkulóza nebo plísňová infekce pozorovaná na dostupném rentgenovém snímku hrudníku pořízeném po ≤ 3 měsících screeningu nebo screeningu (Výjimka: zdokumentovaný důkaz o dokončené léčbě a klinicky vyřešený).
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Open-label) izokibep každý týden
Účastníci obdrží izokibep každý týden od 1. do 31. týdne
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Experimentální: Část B (Double-blind) izokibep každý druhý týden
Účastníci obdrží izokibep každý druhý týden po dobu 30 týdnů.
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Komparátor placeba: Část B (dvojitě zaslepené) placebo každý druhý týden
Účastníci budou dostávat placebo každý druhý týden až do týdne 14, poté izokibep od týdne 16 do týdne 30.
|
Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Experimentální: Část B (Double-blind) izokibep každý týden
Účastníci obdrží izokibep každý týden po dobu 31 týdnů.
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Komparátor placeba: Část B (dvojitě zaslepené) placebo každý týden
Účastníci dostanou placebo každý týden až do 15. týdne, poté izokibep od 16. do 31. týdne.
|
Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis Supsurativa 75 (HISCR75) ve 12. týdnu
Časové okno: Část A: Základní do 12. týdne
|
HISCR75 byl definován jako nejméně 75% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a počtu zánětlivých uzlů, bez nárůstu z výchozí hodnoty v abscesu nebo vypouštění počtu píštěl.
|
Část A: Základní do 12. týdne
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli HISCR75 v 16. týdnu
Časové okno: Část B: Základní linie do 16. týdne
|
HISCR75 byl definován jako nejméně 75% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a počtu zánětlivých uzlů, bez nárůstu z výchozí hodnoty v abscesu nebo vypouštění počtu píštěl.
|
Část B: Základní linie do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Část A: Screening (den -28) na sledování (týden 45), celkem 49 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) se týkala jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou.
TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu.
Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podávání léčby byly dokumentovány jako čaj.
Vážné čaje (SAE) byly nežádoucí lékařské výskyty po první dávce, bez ohledu na příčinnou souvislost na léčbu studie, které vedly k smrti, byly život ohrožující, požadované hospitalizace nebo její prodloužení, což způsobilo významné postižení, vedla k vrozeným anomáliím, nebo byly považovány za jiné lékařsky důležité události.
|
Část A: Screening (den -28) na sledování (týden 45), celkem 49 týdnů
|
|
Část A: Počet účastníků testujících pozitivní na protilátky proti drogám (ADAS)
Časové okno: Základní linie, 16. týden, 32 týdnů, 39 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v různých časových bodech během studie.
|
Základní linie, 16. týden, 32 týdnů, 39 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli HISCR90 v 16. týdnu
Časové okno: Část B: Základní linie do 16. týdne
|
HISCR90 byl definován jako alespoň 90% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a zánětlivém uzlině, bez nárůstu z výchozí hodnoty v abscesu nebo vypouštění píštěle
|
Část B: Základní linie do 16. týdne
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli HISCR100 v 16. týdnu
Časové okno: Část B: Základní linie do 16. týdne
|
HISCR100 byl definován jako alespoň 100% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a počtu zánětlivých uzlů, bez nárůstu z výchozí hodnoty v abscesu nebo vypouštění počtu píštěl.
|
Část B: Základní linie do 16. týdne
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli HISCR50 v 16. týdnu
Časové okno: Část B: Základní linie do 16. týdne
|
HISCR50 byl definován jako nejméně 50% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a počtu zánětlivých uzlů, bez nárůstu oproti základní linii v abscesu nebo od vyčerpávajícího počtu píštěl
|
Část B: Základní linie do 16. týdne
|
|
Část B: Procento účastníků, kteří zažili ≥ 1 vzplanutí nemoci po 16 týdnech léčby
Časové okno: Část B: 1. den až do 16. týdne
|
Vzrušení bylo definováno jako ≥ 25% nárůst počtu s minimálním zvýšením 2 a vzhledem k základní linii. Chybějící údaje o abscesu a počtu zánětlivých uzlů při plánovaných návštěvách se přičítají za předpokladu, že vzorec monotónu. Prediktory v regresním modelu pro chybějící hodnoty ve 4. týdnu jsou základní stadium Hurley, počet základních abscesů, počet zánětlivých uzlů, počet vyčerpávajících píštělí, pohlaví, rasu, věk, index tělesné hmotnosti (BMI) a předchozí inhibitor biologického/JAK pro HS. Prediktory v regresním modelu pro chybějící hodnoty po 4. týdnu jsou všechny tyto proměnné, plus počty abscesu, zánětlivého uzlu a vypouštění píštěle při předchozím plánovaném hodnocení. Chybějící hodnoty vzplanutí ve skupinách placeba i Izokibep jsou imputovány pouze pomocí pozorovaných dat pouze ze skupiny placeba. |
Část B: 1. den až do 16. týdne
|
|
Část B: Počet účastníků s Hurley Stage II na začátku studia, kteří dosáhli počtu 0, 1 nebo 2
Časové okno: Část B: 16. týden
|
Procento účastníků s výchozím stavem Hurley II, kteří dosáhli počtu 0, 1 nebo 2 v 16. týdnu. Hurley Fáze: Fáze 1 - osamělá nebo vícenásobná izolovaná tvorba abscesu bez zjizvení nebo sinusových traktů fáze 2 - opakující se abscesy, jednotlivé nebo více široce oddělené léze, s tvorbou tvorby sinusového traktu - difúzní nebo široké postižení, s více propojenými sinusovými trakty a abscesy. |
Část B: 16. týden
|
|
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 3-bodového snížení z výchozí hodnoty v numerické stupnici (NRS) při globálním posouzení bolesti kůže v nejhorším případě v 16. týdnu mezi účastníky s výchozím hodnotou NRS ≥ 4
Časové okno: Část B: Základní linie do 16. týdne
|
Globální hodnocení bolesti kůže pacienta je NRS, která se skládá ze skóre od 0 do 10 s 0, což naznačuje „žádná bolest kůže“ a 10 naznačující „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“.
|
Část B: Základní linie do 16. týdne
|
|
Část B: Počet účastníků s čajem zvláštního zájmu
Časové okno: Část B: Screening (den -28) na sledování (týden 45), celkem 49 týdnů
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu byly nežádoucí účinky v následujících kategoriích: infekce Candida, zánětlivé onemocnění střev, sebevražedné myšlenky, malignity, hlavní kardiovaskulární a cerebrovaskulární události, tuberkulóza, infekce, cytopenie a hypersenzitivita.
|
Část B: Screening (den -28) na sledování (týden 45), celkem 49 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Část B: Screening (den -28) na sledování (týden 45), celkem 49 týdnů
|
AE se odkazovala na jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou.
TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu.
Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podávání léčby byly dokumentovány jako čaj.
SAE byly nepokojné lékařské události po první dávce, bez ohledu na příčinnou souvislost na studijní léčbu, která vedla k smrti, byla život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo její prodloužení, způsobila významné postižení, vedla k vrozeným anomáliím nebo byly považovány za jiné lékařsky důležité události.
|
Část B: Screening (den -28) na sledování (týden 45), celkem 49 týdnů
|
|
Část B: Počet účastníků testujících pozitivní na ADAS
Časové okno: Až 39 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány v různých časových bodech během studie.
|
Až 39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21102
- 2021-005713-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .