Hidradenitis Supurativa Fase 2b Estudio Pivotal de Izokibep
16 de mayo de 2025 actualizado por: ACELYRIN Inc.
Un estudio fundamental de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de izokibep en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Izokibep es un inhibidor potente y selectivo de la interleucina 17A (IL-17A) que se está desarrollando para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS).
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de izokibep administrado por vía subcutánea (SC) en sujetos adultos con HS de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schwerin, Alemania, 19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim, NI, Alemania, 48455
- Clinical Research Site
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Northwest
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Bochum, Northwest, Alemania, 44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel, SH, Alemania, 24105
- Clinical Research Site
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Kiel, SH, Alemania, 24148
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Barcelona, España, 8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca, PM, España, 07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra, PO, España, 36001
- Clinical Research Site
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V
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Manises, V, España, 46940
- Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3606
- Clinical Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
- Clinical Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Clinical Research Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Clinical Research Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071-2515
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-3001
- Clinical Research Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103-4708
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest, BU, Hungría, 1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen, HB, Hungría, 4032
- Clinical Research Site
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Lublin, Polonia, 20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław, DS, Polonia, 50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław, DS, Polonia, 51-318
- Clinical Research Site
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MA
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Krakow, MA, Polonia, 30-510
- Clinical Research Site
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Kraków, MA, Polonia, 31-147
- Clinical Research Site
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PD
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Bialystok, PD, Polonia, 15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice, SL, Polonia, 40-615
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
General
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- 18 años a 75 años de edad
Tipo de sujeto y características de la enfermedad
- Diagnóstico de hidradenitis supurativa (HS) durante ≥ 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Lesiones de hidradenitis supurativa presentes en ≥ 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales se encuentra en estadio II o III de Hurley.
- Un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de ≥ 3 en la selección y el Día 1 antes de la inscripción/aleatorización.
- El sujeto debe haber tenido una respuesta inadecuada a los antibióticos orales O haber exhibido una recurrencia después de la interrupción, O haber demostrado intolerancia, O tener una contraindicación para los antibióticos orales para el tratamiento de su HS.
- Debe aceptar el uso diario de antisépticos tópicos de venta libre.
- El sujeto debe estar dispuesto a completar un diario de dolor en la piel.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Recuento de fístulas con drenaje > 20.
- Cirugía ambulatoria ≤ 8 semanas antes o cirugía hospitalaria ≤ 12 semanas antes de la inscripción/aleatorización.
- Otra enfermedad o condición activa de la piel que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- Dolor crónico no asociado a HS.
- Enfermedad del sistema clínicamente significativa no controlada
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante.
- Malignidad dentro de los 5 años.
- El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros.
- Infección activa o antecedentes de ciertas infecciones
- Tuberculosis o infección fúngica observada en una radiografía de tórax disponible tomada ≤ 3 meses antes de la selección o en la selección (Excepción: evidencia documentada de tratamiento completo y clínicamente resuelto).
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (etiqueta abierta) izokibep cada semana
Los participantes recibirán izokibep todas las semanas desde el día 1 hasta la semana 31
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Experimental: Parte B (doble ciego) izokibep cada dos semanas
Los participantes recibirán izokibep cada dos semanas durante 30 semanas.
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Comparador de placebos: Placebo de la Parte B (doble ciego) cada dos semanas
Los participantes recibirán placebo cada dos semanas hasta la semana 14, luego izokibep desde la semana 16 hasta la semana 30.
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Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Experimental: Parte B (doble ciego) izokibep cada semana
Los participantes recibirán izokibep todas las semanas durante 31 semanas.
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Comparador de placebos: Placebo de la Parte B (doble ciego) cada semana
Los participantes recibirán placebo todas las semanas hasta la semana 15, luego izokibep desde la semana 16 hasta la semana 31.
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Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes que lograron la Hidradenitis Supurativa Respuesta clínica 75 (HISCR75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base a la semana 12
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HISCR75 se definió como al menos una reducción del 75% desde el inicio en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios, sin un aumento desde el inicio en el recuento de fístulas de absceso o drenaje.
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Parte A: línea de base a la semana 12
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Parte B: Número de participantes que lograron HISCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base a la semana 16
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HISCR75 se definió como al menos una reducción del 75% desde el inicio en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios, sin un aumento desde el inicio en el recuento de fístulas de absceso o drenaje.
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Parte B: línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Parte A: Proyección (Día -28) hasta el seguimiento (Semana 45), durante un total de 49 semanas
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Un evento adverso (AE) se refirió a cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE.
Los TEAE graves (SAE) fueron incondicionales después de la primera dosis, independientemente de un vínculo causal con el tratamiento del estudio, que provocó la muerte, fueron potencialmente mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causó una discapacidad significativa, dio como resultado anomalías congénitas o se consideraron otros eventos médicamente importantes.
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Parte A: Proyección (Día -28) hasta el seguimiento (Semana 45), durante un total de 49 semanas
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Parte A: Número de participantes que dan positivo por anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 32, Semana 39
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Se recogieron muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo a lo largo del estudio.
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Basación, Semana 16, Semana 32, Semana 39
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Parte B: Número de participantes que lograron HISCR90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base a la semana 16
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HISCR90 se definió como al menos una reducción del 90% desde la línea de base en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios, sin aumento desde la línea de base en el recuento de fístula de absceso o drenaje
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Parte B: línea de base a la semana 16
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Parte B: Número de participantes que lograron HISCR100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base a la semana 16
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HISCR100 se definió como al menos una reducción del 100% desde el inicio en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios, sin un aumento desde el inicio en el recuento de fístulas de absceso o drenaje.
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Parte B: línea de base a la semana 16
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Parte B: Número de participantes que lograron HISCR50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base a la semana 16
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HISCR50 se definió como al menos una reducción del 50% desde el inicio en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios, sin aumento desde la línea de base en el recuento de fístula de absceso o drenaje
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Parte B: línea de base a la semana 16
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Parte B: Porcentaje de participantes que experimentaron ≥ 1 enfermedad de la enfermedad durante 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Parte B: día 1 a la semana 16
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Una bengala se definió como un aumento ≥ 25% en un recuento con un aumento mínimo de 2 un en relación con la línea de base. Los datos faltantes de los recuentos de abscesos y nódulos inflamatorios en las visitas programadas se imputan suponiendo un patrón de falta de monótonos. Los predictores en el modelo de regresión para los valores faltantes en la semana 4 son la etapa basal de Hurley, el recuento de absceso basal, el recuento basal de nódulos inflamatorios, el recuento de fístula de drenaje basal, el sexo, la raza, la edad, el índice de masa corporal (IMC) y el uso de inhibidores biológicos/JAK anteriores para HS. Los predictores en el modelo de regresión para los valores faltantes después de la semana 4 son todas estas variables, más los recuentos de absceso, nódulo inflamatorio y fístula de drenaje en la evaluación previa programada. Los valores de destellos faltantes en los grupos placebo e izokibep se imputan utilizando solo datos observados del grupo placebo. |
Parte B: día 1 a la semana 16
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Parte B: Número de participantes con Hurley Etapa II al inicio que lograron un recuento de 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: Parte B: Semana 16
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El porcentaje de participantes con la línea de base Hurley Etapa II que logró un recuento de 0, 1 o 2 en la semana 16. Hurley Stages: Etapa 1 - Formación de abscesos aislados o múltiples sin múltiples sin cicatrices o tractos sinusales Etapa 2 - Abscesos recurrentes, lesiones simples o múltiples ampliamente separadas, con formación del tracto sinusal Etapa 3 - Difusión o amplia participación, con múltiples tractos y abscesos sinusales interconectados. |
Parte B: Semana 16
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Parte B: Número de participantes que lograron al menos una reducción de 3 puntos desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS) en la evaluación global del dolor de la piel del paciente en su peor momento en la semana 16 entre los participantes con NRS de referencia ≥ 4
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base a la semana 16
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La evaluación global del paciente del dolor de la piel es un NRS que consiste en puntajes de 0 a 10 con 0 que indican "sin dolor en la piel" y 10 que indican "el dolor tan malo como puedas imaginar".
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Parte B: línea de base a la semana 16
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Parte B: Número de participantes con TEAES de especial interés
Periodo de tiempo: Parte B: Proyección (Día -28) hasta el seguimiento (Semana 45), durante un total de 49 semanas
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Los eventos adversos de interés especial fueron eventos adversos en las siguientes categorías: infección por candida, enfermedad inflamatoria intestinal, ideación suicida, tumores malignos, principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, tuberculosis, infecciones, citopenias e reacciones de hipersensibilidad.
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Parte B: Proyección (Día -28) hasta el seguimiento (Semana 45), durante un total de 49 semanas
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Parte B: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Parte B: Proyección (Día -28) hasta el seguimiento (Semana 45), durante un total de 49 semanas
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Un AE se refirió a cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE.
Los SAE fueron ocurrencias médicas desagradables después de la primera dosis, independientemente de un vínculo causal con el tratamiento del estudio, que provocó la muerte, fueron mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causó una discapacidad significativa, resultó en anomalías congénitas o se consideraron otros eventos médicamente importantes.
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Parte B: Proyección (Día -28) hasta el seguimiento (Semana 45), durante un total de 49 semanas
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Parte B: Número de participantes que dan positivo para ADAS
Periodo de tiempo: Hasta 39 semanas
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Se recogieron muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo a lo largo del estudio.
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Hasta 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21102
- 2021-005713-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .