Hidradenitis Suppurativa Fase 2b pivotal studie av Izokibep
16. mai 2025 oppdatert av: ACELYRIN Inc.
En fase 2b pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Izokibep hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Izokibep er en potent og selektiv hemmer av interleukin 17A (IL-17A) som utvikles for behandling av hidradenitis suppurativa (HS).
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til izokibep administrert subkutant (SC) hos voksne personer med moderat til alvorlig HS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forente stater, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Polen, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Polen, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Polen, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Polen, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polen, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Spania, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Spania, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Spania, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Tyskland, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Tyskland, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Tyskland, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Tyskland, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
BU
-
Budapest, BU, Ungarn, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell
- Subjektet har gitt signert informert samtykke, inkludert samtykke til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- 18 år til 75 år
Type emne og sykdomsegenskaper
- Diagnose av hidradenitis suppurativa (HS) i ≥ 1 år før første dose av studiemedikamentet.
- Hidradenitis suppurativa lesjoner tilstede i ≥ 2 distinkte anatomiske områder, hvorav ett er Hurley Stage II eller III.
- Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på ≥ 3 ved screening og dag 1 før registrering/randomisering.
- Pasienten må ha hatt utilstrekkelig respons på orale antibiotika ELLER vist tilbakefall etter seponering, ELLER vist intoleranse overfor, ELLER ha kontraindikasjon mot orale antibiotika for behandling av HS.
- Må godta å bruke daglig reseptfrie aktuelle antiseptika.
- Forsøkspersonen må være villig til å fylle ut en daglig hudsmertedagbok.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Antall drenerende fistel > 20.
- Poliklinisk kirurgi ≤ 8 uker før eller poliklinisk kirurgi ≤ 12 uker før innrullering/randomisering.
- Annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
- Kroniske smerter er ikke assosiert med HS.
- Ukontrollert, klinisk signifikant systemsykdom
- Anamnese med demyeliniserende sykdom eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
- Malignitet innen 5 år.
- Personen er i fare for selvskading eller skade på andre
- Aktiv infeksjon eller historie med visse infeksjoner
- Tuberkulose eller soppinfeksjon sett på tilgjengelig røntgen av thorax tatt ≤ 3 måneders screening eller ved screening (Unntak: dokumentert bevis på fullført behandling og klinisk løst).
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (Open-label) izokibep hver uke
Deltakerne vil motta izokibep hver uke fra dag 1 til og med uke 31
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentell: Del B (Dobbeltblind) izokibep annenhver uke
Deltakerne vil motta izokibep annenhver uke i 30 uker.
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind) placebo annenhver uke
Deltakerne vil motta placebo annenhver uke frem til uke 14, deretter izokibep fra uke 16 til uke 30.
|
Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentell: Del B (Dobbeltblind) izokibep hver uke
Deltakerne vil motta izokibep hver uke i 31 uker.
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind) placebo hver uke
Deltakerne vil motta placebo hver uke frem til uke 15, deretter izokibep fra uke 16 til uke 31.
|
Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere som oppnådde hidradenitt suppurativa klinisk respons 75 (Hiscr75) i uke 12
Tidsramme: Del A: Baseline til uke 12
|
HISCR75 ble definert som minst 75% reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodulantall, uten økning fra baseline i abscess eller tappende fistelantall.
|
Del A: Baseline til uke 12
|
|
Del B: Antall deltakere som oppnådde Hiscr75 i uke 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uke 16
|
HISCR75 ble definert som minst 75% reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodulantall, uten økning fra baseline i abscess eller tappende fistelantall.
|
Del B: Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAES)
Tidsramme: Del A: Screening (dag -28) til oppfølging (uke 45), i totalt 49 uker
|
En bivirkning (AE) henviste til enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandlingen.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES.
Alvorlige teaer (SAE) var uheldige medisinske forekomster etter den første dosen, uavhengig av en årsakssammenheng til studiebehandlingen, som førte til død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket betydelig funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som andre medisinsk viktige hendelser.
|
Del A: Screening (dag -28) til oppfølging (uke 45), i totalt 49 uker
|
|
Del A: Antall deltakere som tester positivt for anti-medikamentantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 39
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter gjennom hele studien.
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 39
|
|
Del B: Antall deltakere som oppnådde Hiscr90 i uke 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uke 16
|
HISCR90 ble definert som minst 90% reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodulantall, uten økning fra baseline i abscess eller tappende fistelantall
|
Del B: Baseline til uke 16
|
|
Del B: Antall deltakere som oppnådde Hiscr100 i uke 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uke 16
|
HISCR100 ble definert som minst en 100% reduksjon fra baseline i den totale abscess og inflammatoriske nodulantall, uten økning fra baseline i abscess eller tappende fistelantall.
|
Del B: Baseline til uke 16
|
|
Del B: Antall deltakere som oppnådde HisCR50 i uke 16
Tidsramme: Del B: Baseline til uke 16
|
HISCR50 ble definert som minst 50% reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodulantall, uten økning fra baseline i abscess eller tappende fistelantall
|
Del B: Baseline til uke 16
|
|
Del B: Prosentandel av deltakerne som opplevde ≥ 1 sykdomsblussing gjennom 16 ukers behandling
Tidsramme: Del B: Dag 1 til uke 16
|
En bluss ble definert som ≥ 25% økning i en telling med en minimumsøkning på 2 en i forhold til baseline. Manglende data om abscess og inflammatoriske knuter teller ved planlagte besøk pålegges forutsatt at monotonmavstandsmønsteret. Prediktorer i regresjonsmodellen for manglende verdier i uke 4 er baseline Hurley Stage, Baseline Abscess Count, Baseline Inflammatory Nodule Count, Baseline Draining Fistula Count, Sex, Race, Age, Body Mass Index (BMI) og Prior Biologic/JAK Inhibitor Use for HS. Prediktorer i regresjonsmodellen for manglende verdier etter uke 4 er alle disse variablene, pluss tellinger av abscess, inflammatorisk nodule og drenering av fistel ved tidligere planlagt vurdering. Manglende fakkelverdier i både placebo- og izokibep -gruppene blir bare tilregnet ved hjelp av observerte data fra placebogruppen. |
Del B: Dag 1 til uke 16
|
|
Del B: Antall deltakere med Hurley Stage II ved baseline som oppnådde en telling på 0, 1 eller 2
Tidsramme: Del B: Uke 16
|
Andelen deltakere med baseline Hurley Stage II som oppnådde en telling på 0, 1 eller 2 i uke 16. Hurley Stages: Fase 1 - Ensom eller multippel, isolert abscessdannelse uten arrdannelse eller sinusveier trinn 2 - Gjentagende abscesser, enkelt eller flere vidt adskilte lesjoner, med bihulebanedannelsesfase 3 - diffus eller bred involvering, med flere sammenkoblede bihulebaner og abscesser. |
Del B: Uke 16
|
|
Del B: Antall deltakere som oppnådde minst en 3-punkts reduksjon fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) i pasient global vurdering av hudsmerter på det verste i uke 16 blant deltakere med baseline NRS ≥ 4
Tidsramme: Del B: Baseline til uke 16
|
Pasientens globale vurdering av hudsmerter er en NRS som består av score fra 0 til 10 med 0 som indikerer "ingen hudsmerter" og 10 som indikerer "smerter så ille som du kan forestille deg".
|
Del B: Baseline til uke 16
|
|
Del B: Antall deltakere med TEAE av spesiell interesse
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til oppfølging (uke 45), i totalt 49 uker
|
Bivirkninger av spesiell interesse var bivirkninger i følgende kategorier: Candida -infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, selvmordstanker, maligniteter, store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, tuberkulose, infeksjoner, cytopenier og hypersensitivitetsreaksjoner.
|
Del B: Screening (dag -28) til oppfølging (uke 45), i totalt 49 uker
|
|
Del B: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Del B: Screening (dag -28) til oppfølging (uke 45), i totalt 49 uker
|
En AE henviste til enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandlingen.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES.
SAE-er var uheldige medisinske forekomster etter den første dosen, uavhengig av en årsakssammenheng til studiebehandlingen, som førte til død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket betydelig funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som andre medisinsk viktige hendelser.
|
Del B: Screening (dag -28) til oppfølging (uke 45), i totalt 49 uker
|
|
Del B: Antall deltakere som tester positivt for ADAS
Tidsramme: Opptil 39 uker
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter gjennom hele studien.
|
Opptil 39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21102
- 2021-005713-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .