Phase-2b-Zulassungsstudie zu Hidradenitis suppurativa zu Izokibep
16. Mai 2025 aktualisiert von: ACELYRIN Inc.
Eine zulassungsrelevante Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Izokibep ist ein potenter und selektiver Inhibitor von Interleukin 17A (IL-17A), der zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) entwickelt wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von subkutan (SC) verabreichtem Izokibep bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer HS bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Clinical Research Site
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NI
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Bad Bentheim, NI, Deutschland, 48455
- Clinical Research Site
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Northwest
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Bochum, Northwest, Deutschland, 44791
- Clinical Research Site
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SH
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Kiel, SH, Deutschland, 24105
- Clinical Research Site
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Kiel, SH, Deutschland, 24148
- Clinical Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
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Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Research Site
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Szczecin, Polen, 70-332
- Clinical Research Site
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DS
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Wrocław, DS, Polen, 50-566
- Clinical Research Site
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Wrocław, DS, Polen, 51-318
- Clinical Research Site
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MA
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Krakow, MA, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
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Kraków, MA, Polen, 31-147
- Clinical Research Site
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PD
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Bialystok, PD, Polen, 15-453
- Clinical Research Site
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SL
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Katowice, SL, Polen, 40-615
- Clinical Research Site
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Barcelona, Spanien, 8036
- Clinical Research Site
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PM
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Palma De Mallorca, PM, Spanien, 07120
- Clinical Research Site
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PO
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Pontevedra, PO, Spanien, 36001
- Clinical Research Site
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V
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Manises, V, Spanien, 46940
- Clinical Research Site
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BU
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Budapest, BU, Ungarn, 1036
- Clinical Research Site
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HB
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Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-3110
- Clinical Research Site
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436-2428
- Clinical Research Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045-3606
- Clinical Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624-2038
- Clinical Research Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Clinical Research Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Clinical Research Site
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071-2515
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028-3001
- Clinical Research Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-4520
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103-4708
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
- Clinical Research Site
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Texas
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Clinical Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemein
- Der Proband hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben, einschließlich der Zustimmung zur Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
- 18 Jahre bis 75 Jahre
Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale
- Diagnose von Hidradenitis suppurativa (HS) für ≥ 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Hidradenitis suppurativa-Läsionen in ≥ 2 verschiedenen anatomischen Bereichen, von denen einer Hurley-Stadium II oder III ist.
- Eine Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 3 beim Screening und Tag 1 vor der Aufnahme/Randomisierung.
- Der Proband muss eine unzureichende Reaktion auf orale Antibiotika gehabt haben ODER nach Absetzen erneut aufgetreten sein ODER eine Unverträglichkeit gegenüber gezeigt haben ODER eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung ihres HS haben.
- Muss zustimmen, täglich rezeptfreie topische Antiseptika zu verwenden.
- Der Proband muss bereit sein, ein tägliches Hautschmerztagebuch zu führen.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Anzahl der entleerenden Fisteln von > 20.
- Ambulante Operation ≤ 8 Wochen vor oder stationäre Operation ≤ 12 Wochen vor Einschreibung/Randomisierung.
- Andere aktive Hautkrankheiten oder -zustände, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Chronischer Schmerz, der nicht mit HS assoziiert ist.
- Unkontrollierte, klinisch signifikante Systemerkrankung
- Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten.
- Malignität innerhalb von 5 Jahren.
- Das Subjekt ist in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Aktive Infektion oder Vorgeschichte bestimmter Infektionen
- Tuberkulose oder Pilzinfektion, die auf verfügbaren Thorax-Röntgenaufnahmen von ≤ 3 Monaten des Screenings oder beim Screening zu sehen ist (Ausnahme: dokumentierter Nachweis einer abgeschlossenen Behandlung und klinisch abgeklungen).
- Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A (Open-Label) izokibep jede Woche
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Woche 31 jede Woche Izokibep
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Biologisch: IL-17A-Inhibitor Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan (SC) |
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Experimental: Teil B (doppelblind) izokibep jede zweite Woche
Die Teilnehmer erhalten 30 Wochen lang jede zweite Woche Izokibep.
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Biologisch: IL-17A-Inhibitor Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan (SC) |
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Placebo-Komparator: Teil B (doppelblind) Placebo alle zwei Wochen
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 14 jede zweite Woche ein Placebo, dann von Woche 16 bis Woche 30 Izokibep.
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Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan (SC) |
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Experimental: Teil B (Doppelblind) Izokibep jede Woche
Die Teilnehmer erhalten 31 Wochen lang jede Woche Izokibep.
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Biologisch: IL-17A-Inhibitor Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan (SC) |
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Placebo-Komparator: Teil B (doppelblind) Placebo jede Woche
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 15 jede Woche ein Placebo und dann von Woche 16 bis Woche 31 Izokibep.
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Form: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan (SC) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die Hidradenitis Suppurativa Klinische Reaktion 75 (HISCR75) in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Teil A: Grundlinie bis Woche 12
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Hiscr75 wurde als mindestens eine Reduzierung von 75% gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtabszess- und Entzündungsknotenzahl definiert, ohne dass der Ausgangswert bei Abszess oder Ablauf der Fistel entlassen wurde.
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Teil A: Grundlinie bis Woche 12
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 Hiscr75 erreicht haben
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Hiscr75 wurde als mindestens eine Reduzierung von 75% gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtabszess- und Entzündungsknotenzahl definiert, ohne dass der Ausgangswert bei Abszess oder Ablauf der Fistel entlassen wurde.
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Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes)
Zeitfenster: Teil A: Screening (Tag -28) bis Follow -up (Woche 45) für insgesamt 49 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezog sich auf ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Behandlung mit der Studienbehandlung.
Zu den Tee gehörte jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte.
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert.
Ernsthafte Tee (SAEs) waren unerschütterliche medizinische Ereignisse nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte erhebliche Behinderungen, führten zu angeborenen Anomalien oder wurden als andere medizinisch wichtige Ereignisse angesehen.
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Teil A: Screening (Tag -28) bis Follow -up (Woche 45) für insgesamt 49 Wochen
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) testen,
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 39
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Blutproben wurden während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt.
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Baseline, Woche 16, Woche 32, Woche 39
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 Hiscr90 erreicht haben
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Hiscr90 wurde als mindestens eine Reduzierung von 90% gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtabszess- und entzündlichen Knotenzahl definiert, ohne dass der Ausgangswert bei Abszess oder Ablauffistel -Anzahl zunimmt
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Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 Hiscr100 erreicht haben
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Hiscr100 wurde als mindestens eine Reduzierung von 100% gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtzahl von Abszess und entzündlichen Knoten definiert, ohne dass der Ausgangswert bei Abszess oder Ablauf der Fistel entlassen wurde.
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Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 Hiscr50 erreicht haben
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Hiscr50 wurde als mindestens eine Reduzierung von 50% gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtabszess- und entzündlichen Knotenzahl definiert, ohne dass der Ausgangswert bei Abszess oder Ablauffistel -Anzahl zunimmt
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Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 1 Krankheitsflackern in 16 Wochen Behandlung hatten
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 16
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Eine Fackel wurde definiert als ≥ 25% Zunahme der Anzahl mit einem minimalen Anstieg von 2 im Verhältnis zum Ausgangswert. Fehlende Daten von Abszess- und Entzündungsknoten bei geplanten Besuchen werden unter der Annahme des Monotonmusters eingeleitet. Prädiktoren im Regressionsmodell für fehlende Werte in Woche 4 sind die Basis -Hurley -Stufe, die Abszessanzahl der Grundlinien, die Anzahl der Grundlinien -Entzündungsknoten, die Grundzahl der Fistel, Geschlecht, Rasse, Alter, Body -Mass -Index (BMI) und frühere biologische/JAK -Inhibitor -Verwendung für HS. Prädiktoren im Regressionsmodell für fehlende Werte nach Woche 4 sind alle diese Variablen sowie Zählungen von Abszess, entzündlichen Knoten und Draining Fistel bei früherer geplanter Bewertung. Fehlende Fackelwerte sowohl in den Placebo- als auch in den Izokibep -Gruppen werden nur unter Verwendung beobachteter Daten der Placebo -Gruppe unterstellt. |
Teil B: Tag 1 bis Woche 16
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Hurley Stage II zu Studienbeginn, die eine Anzahl von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Teil B: Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Basis -Hurley -Stufe II, die in Woche 16 eine Anzahl von 0, 1 oder 2 erreichten. Hurley -Phasen: Stadium 1 - Einzel- oder Mehrfach -isolierte Abszessbildung ohne Narben- oder Sinustraktstufe Stufe 2 - wiederkehrende Abszesse, einzelne oder mehrere weit verbreitete Läsionen, mit der Bildung von Sinustrakten Stufe 3 - diffuse oder breites Beteiligung mit mehreren miteinander verbundenen Sinusstraßen und Abszessen. |
Teil B: Woche 16
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine 3-Punkte-Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der globalen Bewertung von Hautschmerzen in der Patienten in Woche 16 bei den Teilnehmern mit Basislinien-NRS ≥ 4 erreichten
Zeitfenster: Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Die globale Bewertung von Hautschmerzen im Patienten ist ein NRS, das aus Werten von 0 bis 10 besteht, wobei 0 "keine Hautschmerzen" und 10 anzeigen, was "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" anzeigen.
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Teil B: Grundlinie bis Woche 16
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Teees von besonderem Interesse
Zeitfenster: Teil B: Screening (Tag -28) bis Follow -up (Woche 45) für insgesamt 49 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse waren unerwünschte Ereignisse in den folgenden Kategorien: Candida -Infektion, entzündliche Darmerkrankung, Selbstmordgedanken, malignen Erkrankungen, wichtige kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tuberkulose, Infektionen, Zytopenien und Überempfindlichkeitsreaktionen.
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Teil B: Screening (Tag -28) bis Follow -up (Woche 45) für insgesamt 49 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Teil B: Screening (Tag -28) bis Follow -up (Woche 45) für insgesamt 49 Wochen
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Eine AE verwies bei einem klinischen Studienteilnehmer unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung auf jegliches medizinisches Ereignis.
Zu den Tee gehörte jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte.
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert.
SAEs waren unerschütterliche medizinische Ereignisse nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, zu erheblichen Behinderungen verursachten, angeborene Anomalien führten oder als andere medizinisch wichtige Ereignisse angesehen wurden.
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Teil B: Screening (Tag -28) bis Follow -up (Woche 45) für insgesamt 49 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf ADAs testen
Zeitfenster: Bis zu 39 Wochen
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Blutproben wurden während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt.
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Bis zu 39 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21102
- 2021-005713-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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