Hidradenitis suppurativa Fase 2b hoofdonderzoek van Izokibep
16 mei 2025 bijgewerkt door: ACELYRIN Inc.
Een centrale fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Izokibep te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Izokibep is een krachtige en selectieve remmer van interleukine 17A (IL-17A) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van hidradenitis suppurativa (HS).
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit evalueren van subcutaan toegediende izokibep (SC) bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige HS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Clinical Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Clinical Research Site
-
-
NI
-
Bad Bentheim, NI, Duitsland, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Duitsland, 44791
- Clinical Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Duitsland, 24105
- Clinical Research Site
-
Kiel, SH, Duitsland, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
BU
-
Budapest, BU, Hongarije, 1036
- Clinical Research Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Hongarije, 4032
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-573
- Clinical Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Clinical Research Site
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Polen, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław, DS, Polen, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
MA
-
Krakow, MA, Polen, 30-510
- Clinical Research Site
-
Kraków, MA, Polen, 31-147
- Clinical Research Site
-
-
PD
-
Bialystok, PD, Polen, 15-453
- Clinical Research Site
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polen, 40-615
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Clinical Research Site
-
-
PM
-
Palma De Mallorca, PM, Spanje, 07120
- Clinical Research Site
-
-
PO
-
Pontevedra, PO, Spanje, 36001
- Clinical Research Site
-
-
V
-
Manises, V, Spanje, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-3110
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436-2428
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045-3606
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624-2038
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008-3811
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071-2515
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028-3001
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-4520
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103-4708
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen
- De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief toestemming om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- 18 jaar tot 75 jaar
Type onderwerp en ziektekenmerken
- Diagnose van hidradenitis suppurativa (HS) gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Hidradenitis suppurativa laesies aanwezig in ≥ 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er één Hurley stadium II of III is.
- Een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van ≥ 3 bij screening en dag 1 voorafgaand aan opname/randomisatie.
- De proefpersoon moet een ontoereikende respons op orale antibiotica hebben gehad OF een recidief hebben vertoond na stopzetting van, OF intolerantie hebben aangetoond voor, OF een contra-indicatie hebben voor orale antibiotica voor de behandeling van hun HS.
- Moet ermee instemmen om dagelijks vrij verkrijgbare antiseptica te gebruiken.
- De proefpersoon moet bereid zijn om dagelijks een dagboek over huidpijn bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Drainagefisteltelling van > 20.
- Poliklinische chirurgie ≤ 8 weken voorafgaand aan of intramurale chirurgie ≤ 12 weken voorafgaand aan inschrijving/randomisatie.
- Andere actieve huidziekte of -aandoening die studiebeoordelingen zou kunnen verstoren.
- Chronische pijn niet geassocieerd met HS.
- Ongecontroleerde, klinisch significante systeemziekte
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte.
- Maligniteit binnen 5 jaar.
- De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van bepaalde infecties
- Tuberculose of schimmelinfectie gezien op beschikbare thoraxfoto gemaakt ≤ 3 maanden screening of bij screening (Uitzondering: gedocumenteerd bewijs van voltooide behandeling en klinisch opgelost).
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A (Open-label) izokibep elke week
Deelnemers ontvangen elke week izokibep van dag 1 tot en met week 31
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Experimenteel: Deel B (dubbelblind) izokibep om de week
Deelnemers krijgen gedurende 30 weken om de week izokibep.
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Placebo-vergelijker: Deel B (dubbelblind) placebo om de week
Deelnemers krijgen tot week 14 om de week een placebo, daarna izokibep van week 16 tot week 30.
|
Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Experimenteel: Deel B (dubbelblind) izokiep elke week
Deelnemers ontvangen gedurende 31 weken wekelijks izokibep.
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Placebo-vergelijker: Deel B (dubbelblinde) placebo elke week
Deelnemers krijgen tot week 15 elke week een placebo, en daarna izokibep van week 16 tot week 31.
|
Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa klinische respons bereikte 75 (Hiscr75) in week 12
Tijdsspanne: Deel A: Baseline naar week 12
|
HisCr75 werd gedefinieerd als ten minste een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abces en het aantal inflammatoire knobbeltjes, zonder toename van de basislijn in abces of aftappende fistels.
|
Deel A: Baseline naar week 12
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat HisCr75 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Deel B: Baseline naar week 16
|
HisCr75 werd gedefinieerd als ten minste een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abces en het aantal inflammatoire knobbeltjes, zonder toename van de basislijn in abces of aftappende fistels.
|
Deel B: Baseline naar week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Deel A: screening (dag -28) om te follow -up (week 45), voor een totaal van 49 weken
|
Een bijwerkingen (AE) verwees naar een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinische studie, ongeacht een causale relatie met de onderzoeksbehandeling.
Tea omvatte elke gebeurtenis nadat de deelnemer de studiebehandeling had ontvangen.
Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes.
Ernstige TEEAS (SAE's) waren ongewenste medische gebeurtenissen na de eerste dosis, ongeacht een causale link met de studiebehandeling, die leidde tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte aanzienlijke handicaps, resulteerde in aangeboren afwijkingen of werden beschouwd als andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
|
Deel A: screening (dag -28) om te follow -up (week 45), voor een totaal van 49 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat positief test op anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 16, week 32, week 39
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek verzameld.
|
Baseline, week 16, week 32, week 39
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat HisCr90 heeft bereikt in week 16
Tijdsspanne: Deel B: Baseline naar week 16
|
HisCr90 werd gedefinieerd als ten minste een reductie van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abces en het aantal inflammatoire knobbelt
|
Deel B: Baseline naar week 16
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat HISCR100 heeft bereikt in week 16
Tijdsspanne: Deel B: Baseline naar week 16
|
HisCr100 werd gedefinieerd als ten minste een reductie van 100% ten opzichte van de basislijn in het totale aantal abces en het aantal inflammatoire knobbeltjes, zonder toename van de basislijn in abces of aftappende fistels.
|
Deel B: Baseline naar week 16
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat HisCr50 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Deel B: Baseline naar week 16
|
Hiscr50 werd gedefinieerd als ten minste een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abces en het aantal inflammatoire knobbelt
|
Deel B: Baseline naar week 16
|
|
Deel B: Percentage deelnemers die ≥ 1 ziektevliegtuig hebben ervaren gedurende 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Deel B: Dag 1 tot en met week 16
|
Een flare werd gedefinieerd als een toename van ≥ 25% in een telling met een minimale toename van 2 een ten opzichte van de basislijn. Ontbrekende gegevens van abces en inflammatoire knobbeltjes tellingen bij geplande bezoeken worden toegerekend, uitgaande van het ontbrekendheidspatroon van een monotone. Voorspellers in het regressiemodel voor ontbrekende waarden in week 4 zijn baseline Hurley -stadium, het aantal baseline abcess, telling van baseline inflammatoire knobbeltjes, baseline drainerende fistels telling, geslacht, ras, leeftijd, body mass index (BMI) en eerdere biologische/JAK -remmergebruik voor HS. Voorspellers in het regressiemodel voor ontbrekende waarden na week 4 zijn al deze variabelen, plus tellingen van abces, inflammatoire knobbeltjes en aftappende fistel bij eerdere geplande beoordeling. Ontbrekende flare -waarden in zowel de placebo- als IzokiBep -groepen worden alleen toegerekend met behulp van waargenomen gegevens uit de placebogroep. |
Deel B: Dag 1 tot en met week 16
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met Hurley Stage II bij aanvang die een telling van 0, 1 of 2 bereikte
Tijdsspanne: Deel B: Week 16
|
Het percentage deelnemers met baseline Hurley Stage II die een telling van 0, 1 of 2 behaalde in week 16. Hurley -podia: Fase 1 - Solitaire of meervoudige, geïsoleerde abcesvorming zonder littekens of sinuskanalen Stadium 2 - Terugkerende abcessen, enkele of meerdere wijdverbeelde laesies, met sinuskanaalvormingsstadium 3 - diffuse of brede betrokkenheid, met meerdere onderling verbonden sinuskanalen en abcessen. |
Deel B: Week 16
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat ten minste een 3-puntsreductie van de basislijn in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) bereikte in de wereldwijde wereldwijde beoordeling van huidpijn in week 16 bij deelnemers met baseline NRS ≥ 4
Tijdsspanne: Deel B: Baseline naar week 16
|
De globale beoordeling van de patiënt van huidpijn is een NRS die bestaat uit scores van 0 tot 10 met 0 die "geen huidpijn" aangeeft en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen".
|
Deel B: Baseline naar week 16
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met Teaes of Special Interest
Tijdsspanne: Deel B: screening (dag -28) om te follow -up (week 45), voor een totaal van 49 weken
|
Bijwerkingen van speciale interesse waren bijwerkingen in de volgende categorieën: Candida -infectie, inflammatoire darmaandoeningen, suïcidale ideeën, maligniteiten, belangrijke cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen, tuberculose, infecties, cytopenieën en overgevoeligheidsreacties.
|
Deel B: screening (dag -28) om te follow -up (week 45), voor een totaal van 49 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Deel B: screening (dag -28) om te follow -up (week 45), voor een totaal van 49 weken
|
Een AE verwees naar een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, ongeacht een causale relatie met de studiebehandeling.
Tea omvatte elke gebeurtenis nadat de deelnemer de studiebehandeling had ontvangen.
Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes.
SAE's waren ongewenste medische gebeurtenissen na de eerste dosis, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling, die leidde tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte significante invaliditeit, resulteerde in aangeboren afwijkingen of werden beschouwd als andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
|
Deel B: screening (dag -28) om te follow -up (week 45), voor een totaal van 49 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat positief test op ADAS
Tijdsspanne: Tot 39 weken
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek verzameld.
|
Tot 39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donald Betah, MD, ACELYRIN Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21102
- 2021-005713-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .